- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03261934
Valutazione del rischio e modelli di evoluzione della sindrome per la trasformazione maligna della gastrite atrofica cronica
Valutazione del rischio e modelli di evoluzione della sindrome che combinano la medicina tradizionale cinese e gli indicatori della medicina moderna per la trasformazione maligna della gastrite atrofica cronica: uno studio di registro
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gastrite atrofica cronica (CAG) è riconosciuta come lo stadio precanceroso del cancro gastrico (GC). Il trattamento attivo del CAG è vitale per arrestare la trasformazione maligna. La medicina tradizionale cinese (MTC) è stata ampiamente utilizzata nel trattamento della CAG e nella prevenzione della GC. Ad oggi, nessuno studio è stato condotto per valutare le caratteristiche di evoluzione del rischio e della sindrome della trasformazione maligna CAG stabilendo modelli che combinano sia la MTC che gli indicatori della medicina moderna.
Il presente studio mira a sviluppare modelli di valutazione del rischio e di evoluzione della sindrome degli eventi di trasformazione maligna CAG che combinano gli indicatori TCM con gli indicatori della medicina moderna. Lo studio proposto è un sondaggio partecipante basato su uno studio di registro condotto in 4 ospedali a Pechino, in Cina. Dopo aver ottenuto il consenso informato, verrà reclutato un totale di 2000 pazienti dello studio con diagnosi di CAG. I follow-up a 10 anni vengono eseguiti in loco negli ospedali e fuori sede per telefono per tenere traccia degli eventi di trasformazione maligna. L'analisi comparativa della prevalenza degli eventi di trasformazione maligna e della presentazione delle caratteristiche della MTC o della medicina moderna in diversi gruppi viene condotta utilizzando l'analisi della frequenza e i test del chi quadrato ed espressa con rapporti di composizione. L'analisi di correlazione tra eventi di trasformazione maligna e TCM o fattori di medicina moderna sarà eseguita utilizzando rispettivamente la regressione logistica e il modello di rischio proporzionale di Cox multivariato. L'analisi fattoriale esplorativa, l'analisi della corrispondenza, l'analisi delle regole di associazione, l'analisi del clustering gerarchico e l'analisi del clustering dell'entropia del sistema complesso saranno eseguite rispettivamente per convalidare le caratteristiche dell'evoluzione della sindrome nel processo di trasformazione maligna CAG.
Esistono rapporti precedenti sul modello di valutazione del rischio basato su indicatori di medicina moderna per eventi endpoint di ictus ischemico, ma non sono stati intrapresi studi che combinino le caratteristiche della MTC. Il modello di valutazione del rischio che combina sia la MTC che gli indicatori della medicina moderna ha il potenziale per facilitare l'allarme precoce, l'intervento precoce e il controllo precoce della trasformazione maligna CAG. Il modello di evoluzione della sindrome aiuterà a valutare la patogenesi principale della TCM della trasformazione maligna del CAG in modo da promuovere l'ottimizzazione delle strategie di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yin Zhang, MD
- Numero di telefono: 86-17710830835
- Email: coolzhangyin@sina.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100029
- Reclutamento
- Dongzhimen Hospital
-
Contatto:
- Ping Li, Dr.
- Numero di telefono: 18801021127
-
Investigatore principale:
- Yuan Li, Dr
-
Beijing, Beijing, Cina, 100102
- Reclutamento
- Wangjing Hospital
-
Contatto:
- Ping Zhang, Dr.
-
Contatto:
- Ni Lou, Dr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) 18-75 anni di età; (2) Soddisfare i criteri diagnostici di CAG dopo endoscopia del tratto gastrointestinale superiore; (3) Disponibilità a collaborare con dati, campioni di tessuto e raccolta di campioni di sangue durante il reclutamento; (4) Disposti a rispondere in modo veritiero e tempestivo alle domande dei ricercatori dopo l'assunzione, in grado di collaborare con dati, campioni di tessuto e raccolta di campioni di sangue durante i follow-up; (5) Disponibilità a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
(1) Incontrare la storia passata di un precedente intervento chirurgico allo stomaco; (2) Impossibilità di partecipare alla raccolta di dati, campioni di tessuto o campioni di sangue per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
eventi di trasformazione maligna della gastrite atrofica cronica
Lasso di tempo: Follow-up a 10 anni
|
Le misure di esito primarie saranno gli eventi di trasformazione maligna della gastrite atrofica cronica, tra cui l'atrofia della mucosa gastrica, la metaplasia intestinale, la displasia intraepiteliale gastrica e il carcinoma gastrico, secondo la definizione data da "Chronic Gastritis Diagnosis and Treatment Consensus of China (versione 2012) ", come promulgato dalla Society of Gastroenterology, Chinese Medical Association.
|
Follow-up a 10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 81630080-CAG-REG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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