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Valutazione del rischio e modelli di evoluzione della sindrome per la trasformazione maligna della gastrite atrofica cronica

25 dicembre 2020 aggiornato da: Dr. Xia Ding, Beijing University of Chinese Medicine

Valutazione del rischio e modelli di evoluzione della sindrome che combinano la medicina tradizionale cinese e gli indicatori della medicina moderna per la trasformazione maligna della gastrite atrofica cronica: uno studio di registro

La gastrite atrofica cronica (CAG) è riconosciuta come lo stadio precanceroso del cancro gastrico (GC). Il presente studio mira a sviluppare modelli di valutazione del rischio e di evoluzione della sindrome degli eventi di trasformazione maligna CAG che combinano gli indicatori TCM con gli indicatori della medicina moderna. Lo studio proposto è un sondaggio partecipante basato su uno studio di registro condotto in 4 ospedali a Pechino, in Cina. Dopo aver ottenuto il consenso informato, verrà reclutato un totale di 2000 pazienti dello studio con diagnosi di CAG. I follow-up a 10 anni vengono eseguiti in loco negli ospedali e fuori sede per telefono per tenere traccia degli eventi di trasformazione maligna.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gastrite atrofica cronica (CAG) è riconosciuta come lo stadio precanceroso del cancro gastrico (GC). Il trattamento attivo del CAG è vitale per arrestare la trasformazione maligna. La medicina tradizionale cinese (MTC) è stata ampiamente utilizzata nel trattamento della CAG e nella prevenzione della GC. Ad oggi, nessuno studio è stato condotto per valutare le caratteristiche di evoluzione del rischio e della sindrome della trasformazione maligna CAG stabilendo modelli che combinano sia la MTC che gli indicatori della medicina moderna.

Il presente studio mira a sviluppare modelli di valutazione del rischio e di evoluzione della sindrome degli eventi di trasformazione maligna CAG che combinano gli indicatori TCM con gli indicatori della medicina moderna. Lo studio proposto è un sondaggio partecipante basato su uno studio di registro condotto in 4 ospedali a Pechino, in Cina. Dopo aver ottenuto il consenso informato, verrà reclutato un totale di 2000 pazienti dello studio con diagnosi di CAG. I follow-up a 10 anni vengono eseguiti in loco negli ospedali e fuori sede per telefono per tenere traccia degli eventi di trasformazione maligna. L'analisi comparativa della prevalenza degli eventi di trasformazione maligna e della presentazione delle caratteristiche della MTC o della medicina moderna in diversi gruppi viene condotta utilizzando l'analisi della frequenza e i test del chi quadrato ed espressa con rapporti di composizione. L'analisi di correlazione tra eventi di trasformazione maligna e TCM o fattori di medicina moderna sarà eseguita utilizzando rispettivamente la regressione logistica e il modello di rischio proporzionale di Cox multivariato. L'analisi fattoriale esplorativa, l'analisi della corrispondenza, l'analisi delle regole di associazione, l'analisi del clustering gerarchico e l'analisi del clustering dell'entropia del sistema complesso saranno eseguite rispettivamente per convalidare le caratteristiche dell'evoluzione della sindrome nel processo di trasformazione maligna CAG.

Esistono rapporti precedenti sul modello di valutazione del rischio basato su indicatori di medicina moderna per eventi endpoint di ictus ischemico, ma non sono stati intrapresi studi che combinino le caratteristiche della MTC. Il modello di valutazione del rischio che combina sia la MTC che gli indicatori della medicina moderna ha il potenziale per facilitare l'allarme precoce, l'intervento precoce e il controllo precoce della trasformazione maligna CAG. Il modello di evoluzione della sindrome aiuterà a valutare la patogenesi principale della TCM della trasformazione maligna del CAG in modo da promuovere l'ottimizzazione delle strategie di trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Dongzhimen Hospital
        • Contatto:
          • Ping Li, Dr.
          • Numero di telefono: 18801021127
        • Investigatore principale:
          • Yuan Li, Dr
      • Beijing, Beijing, Cina, 100102
        • Reclutamento
        • Wangjing Hospital
        • Contatto:
          • Ping Zhang, Dr.
        • Contatto:
          • Ni Lou, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio di registro multicentrico condotto in 4 ospedali a Pechino, in Cina, guidato dall'Università di medicina cinese di Pechino. Secondo i criteri di inclusione ed esclusione, 2000 partecipanti idonei saranno identificati mediante lo screening dei pazienti CAG dopo l'inizio dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) 18-75 anni di età; (2) Soddisfare i criteri diagnostici di CAG dopo endoscopia del tratto gastrointestinale superiore; (3) Disponibilità a collaborare con dati, campioni di tessuto e raccolta di campioni di sangue durante il reclutamento; (4) Disposti a rispondere in modo veritiero e tempestivo alle domande dei ricercatori dopo l'assunzione, in grado di collaborare con dati, campioni di tessuto e raccolta di campioni di sangue durante i follow-up; (5) Disponibilità a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

(1) Incontrare la storia passata di un precedente intervento chirurgico allo stomaco; (2) Impossibilità di partecipare alla raccolta di dati, campioni di tessuto o campioni di sangue per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi di trasformazione maligna della gastrite atrofica cronica
Lasso di tempo: Follow-up a 10 anni
Le misure di esito primarie saranno gli eventi di trasformazione maligna della gastrite atrofica cronica, tra cui l'atrofia della mucosa gastrica, la metaplasia intestinale, la displasia intraepiteliale gastrica e il carcinoma gastrico, secondo la definizione data da "Chronic Gastritis Diagnosis and Treatment Consensus of China (versione 2012) ", come promulgato dalla Society of Gastroenterology, Chinese Medical Association.
Follow-up a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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