Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка риска и модели развития синдрома злокачественной трансформации хронического атрофического гастрита

25 декабря 2020 г. обновлено: Dr. Xia Ding, Beijing University of Chinese Medicine

Модели оценки риска и развития синдрома, сочетающие индикаторы традиционной китайской медицины и современной медицины для злокачественной трансформации хронического атрофического гастрита: исследование регистра

Хронический атрофический гастрит (ХАГ) признан предраковой стадией рака желудка (РЖ). Настоящее исследование направлено на разработку моделей оценки риска и развития синдромов злокачественной трансформации ХАГ, сочетающих показатели ТКМ с показателями современной медицины. Предлагаемое исследование представляет собой опрос участников, основанный на реестре, проведенный в 4 больницах Пекина, Китай. После получения информированного согласия будет набрано в общей сложности 2000 пациентов с диагнозом ХАГ. Последующее наблюдение в течение 10 лет проводится на месте в больницах и за его пределами по телефону для отслеживания случаев злокачественной трансформации.

Обзор исследования

Подробное описание

Хронический атрофический гастрит (ХАГ) признан предраковой стадией рака желудка (РЖ). Активное лечение ХАГ жизненно важно для остановки злокачественной трансформации. Традиционная китайская медицина (ТКМ) широко используется для лечения ХАГ и профилактики РЖ. На сегодняшний день не проводилось исследований по оценке риска и особенностей развития синдрома злокачественной трансформации ХАГ путем создания моделей, сочетающих показатели ТКМ и современной медицины.

Настоящее исследование направлено на разработку моделей оценки риска и развития синдромов злокачественной трансформации ХАГ, сочетающих показатели ТКМ с показателями современной медицины. Предлагаемое исследование представляет собой опрос участников, основанный на реестре, проведенный в 4 больницах Пекина, Китай. После получения информированного согласия будет набрано в общей сложности 2000 пациентов с диагнозом ХАГ. Последующее наблюдение в течение 10 лет проводится на месте в больницах и за его пределами по телефону для отслеживания случаев злокачественной трансформации. Сравнительный анализ распространенности случаев злокачественной трансформации и признаков ТКМ или современной медицины в разных группах проводится с использованием частотного анализа и критерия хи-квадрат и выражается в соотношениях составов. Корреляционный анализ событий злокачественной трансформации и факторов традиционной медицины или современной медицины будет выполняться с использованием логистической регрессии и многомерной модели пропорциональных рисков Кокса соответственно. Исследовательский факторный анализ, анализ соответствия, анализ правил ассоциации, иерархический кластерный анализ и кластерный анализ энтропии сложной системы также будут выполняться соответственно для проверки особенностей эволюции синдрома в процессе злокачественной трансформации CAG.

Предыдущие отчеты о модели оценки риска ишемического инсульта, основанной на показателях современной медицины, существуют, но исследований, объединяющих функции ТКМ, не проводилось. Модель оценки риска, сочетающая показатели ТКМ и современной медицины, может способствовать раннему предупреждению, раннему вмешательству и раннему контролю злокачественной трансформации ХАГ. Модель эволюции синдрома поможет оценить основной патогенез ТКМ злокачественной трансформации ХАГ, чтобы способствовать оптимизации стратегий лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yin Zhang, MD
  • Номер телефона: 86-17710830835
  • Электронная почта: coolzhangyin@sina.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • Рекрутинг
        • Dongzhimen Hospital
        • Контакт:
          • Ping Li, Dr.
          • Номер телефона: 18801021127
        • Главный следователь:
          • Yuan Li, Dr
      • Beijing, Beijing, Китай, 100102
        • Рекрутинг
        • Wangjing Hospital
        • Контакт:
          • Ping Zhang, Dr.
        • Контакт:
          • Ni Lou, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это многоцентровое регистрационное исследование, проведенное в 4 больницах Пекина, Китай, под руководством Пекинского университета китайской медицины. В соответствии с критериями включения и исключения 2000 подходящих участников будут определены путем скрининга пациентов с ХАГ после начала исследования.

Описание

Критерии включения:

(1) 18-75 лет; (2) Соответствие диагностическим критериям CAG после эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта; (3) готовность сотрудничать с данными, образцами тканей и образцами крови во время набора; (4) готовность правдиво и своевременно отвечать на запросы исследователей после найма, способность сотрудничать с данными, образцами тканей и образцами крови во время последующего наблюдения; (5) Готов подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

(1) Знакомство с прошлой историей предыдущей операции на желудке; (2) Невозможность участвовать в сборе данных, образцов ткани или крови по какой-либо причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
явления злокачественной трансформации хронического атрофического гастрита
Временное ограничение: 10 лет наблюдения
Первичными показателями исхода будут события злокачественной трансформации хронического атрофического гастрита, включая атрофию слизистой оболочки желудка, кишечную метаплазию, внутриэпителиальную дисплазию желудка и карциному желудка, в соответствии с определением, данным в «Консенсусе Китая по диагностике и лечению хронического гастрита» (версия 2012 г.) ", как обнародовано Обществом гастроэнтерологов Китайской медицинской ассоциации.
10 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Подписаться