- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03261934
Оценка риска и модели развития синдрома злокачественной трансформации хронического атрофического гастрита
Модели оценки риска и развития синдрома, сочетающие индикаторы традиционной китайской медицины и современной медицины для злокачественной трансформации хронического атрофического гастрита: исследование регистра
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронический атрофический гастрит (ХАГ) признан предраковой стадией рака желудка (РЖ). Активное лечение ХАГ жизненно важно для остановки злокачественной трансформации. Традиционная китайская медицина (ТКМ) широко используется для лечения ХАГ и профилактики РЖ. На сегодняшний день не проводилось исследований по оценке риска и особенностей развития синдрома злокачественной трансформации ХАГ путем создания моделей, сочетающих показатели ТКМ и современной медицины.
Настоящее исследование направлено на разработку моделей оценки риска и развития синдромов злокачественной трансформации ХАГ, сочетающих показатели ТКМ с показателями современной медицины. Предлагаемое исследование представляет собой опрос участников, основанный на реестре, проведенный в 4 больницах Пекина, Китай. После получения информированного согласия будет набрано в общей сложности 2000 пациентов с диагнозом ХАГ. Последующее наблюдение в течение 10 лет проводится на месте в больницах и за его пределами по телефону для отслеживания случаев злокачественной трансформации. Сравнительный анализ распространенности случаев злокачественной трансформации и признаков ТКМ или современной медицины в разных группах проводится с использованием частотного анализа и критерия хи-квадрат и выражается в соотношениях составов. Корреляционный анализ событий злокачественной трансформации и факторов традиционной медицины или современной медицины будет выполняться с использованием логистической регрессии и многомерной модели пропорциональных рисков Кокса соответственно. Исследовательский факторный анализ, анализ соответствия, анализ правил ассоциации, иерархический кластерный анализ и кластерный анализ энтропии сложной системы также будут выполняться соответственно для проверки особенностей эволюции синдрома в процессе злокачественной трансформации CAG.
Предыдущие отчеты о модели оценки риска ишемического инсульта, основанной на показателях современной медицины, существуют, но исследований, объединяющих функции ТКМ, не проводилось. Модель оценки риска, сочетающая показатели ТКМ и современной медицины, может способствовать раннему предупреждению, раннему вмешательству и раннему контролю злокачественной трансформации ХАГ. Модель эволюции синдрома поможет оценить основной патогенез ТКМ злокачественной трансформации ХАГ, чтобы способствовать оптимизации стратегий лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yin Zhang, MD
- Номер телефона: 86-17710830835
- Электронная почта: coolzhangyin@sina.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- Dongzhimen Hospital
-
Контакт:
- Ping Li, Dr.
- Номер телефона: 18801021127
-
Главный следователь:
- Yuan Li, Dr
-
Beijing, Beijing, Китай, 100102
- Рекрутинг
- Wangjing Hospital
-
Контакт:
- Ping Zhang, Dr.
-
Контакт:
- Ni Lou, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
(1) 18-75 лет; (2) Соответствие диагностическим критериям CAG после эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта; (3) готовность сотрудничать с данными, образцами тканей и образцами крови во время набора; (4) готовность правдиво и своевременно отвечать на запросы исследователей после найма, способность сотрудничать с данными, образцами тканей и образцами крови во время последующего наблюдения; (5) Готов подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
(1) Знакомство с прошлой историей предыдущей операции на желудке; (2) Невозможность участвовать в сборе данных, образцов ткани или крови по какой-либо причине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
явления злокачественной трансформации хронического атрофического гастрита
Временное ограничение: 10 лет наблюдения
|
Первичными показателями исхода будут события злокачественной трансформации хронического атрофического гастрита, включая атрофию слизистой оболочки желудка, кишечную метаплазию, внутриэпителиальную дисплазию желудка и карциному желудка, в соответствии с определением, данным в «Консенсусе Китая по диагностике и лечению хронического гастрита» (версия 2012 г.) ", как обнародовано Обществом гастроэнтерологов Китайской медицинской ассоциации.
|
10 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 81630080-CAG-REG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Без вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.РекрутингПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты