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Avaliação de Risco e Modelos de Evolução de Síndrome para Transformação Maligna de Gastrite Atrófica Crônica

25 de dezembro de 2020 atualizado por: Dr. Xia Ding, Beijing University of Chinese Medicine

Avaliação de Risco e Modelos de Evolução da Síndrome Combinando Indicadores da Medicina Tradicional Chinesa e da Medicina Moderna para a Transformação Maligna da Gastrite Atrófica Crônica: um Estudo de Registro

A gastrite atrófica crônica (CAG) é reconhecida como o estágio pré-canceroso do câncer gástrico (CG). O presente estudo visa desenvolver modelos de avaliação de risco e evolução de síndrome de eventos de transformação maligna CAG combinando indicadores TCM com indicadores da medicina moderna. O estudo proposto é uma pesquisa de participantes baseada em estudo de registro realizada em 4 hospitais em Pequim, China. Após a obtenção do consentimento informado, um total de 2.000 pacientes do estudo diagnosticados com CAG serão recrutados. Acompanhamentos de 10 anos são realizados no local em hospitais e fora do local por telefone para rastrear eventos de transformação maligna.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A gastrite atrófica crônica (CAG) é reconhecida como o estágio pré-canceroso do câncer gástrico (CG). O tratamento ativo do CAG é vital para deter a transformação maligna. A medicina tradicional chinesa (MTC) tem sido amplamente utilizada no tratamento da CAG e na prevenção da GC. Até o momento, nenhum estudo foi realizado para avaliar as características de risco e evolução da síndrome da transformação maligna CAG, estabelecendo modelos combinando indicadores da MTC e da medicina moderna.

O presente estudo visa desenvolver modelos de avaliação de risco e evolução de síndrome de eventos de transformação maligna CAG combinando indicadores TCM com indicadores da medicina moderna. O estudo proposto é uma pesquisa de participantes baseada em estudo de registro realizada em 4 hospitais em Pequim, China. Após a obtenção do consentimento informado, um total de 2.000 pacientes do estudo diagnosticados com CAG serão recrutados. Acompanhamentos de 10 anos são realizados no local em hospitais e fora do local por telefone para rastrear eventos de transformação maligna. A análise comparativa da prevalência de eventos de transformação maligna e apresentação de MTC ou características da medicina moderna em diferentes grupos é realizada usando análise de frequência e testes de qui-quadrado e expressa com razões de composição. A análise de correlação de eventos de transformação maligna e TCM ou fatores da medicina moderna será realizada usando regressão logística e modelo multivariado de risco proporcional de Cox, respectivamente. Análise fatorial exploratória, análise de correspondência, análise de regra de associação, análise de agrupamento hierárquico e análise de agrupamento de entropia de sistema complexo também serão realizadas, respectivamente, para validar características da evolução da síndrome no processo de transformação maligna CAG.

Existem relatórios anteriores sobre o modelo de avaliação de risco baseado em indicadores de medicina moderna para eventos de desfecho de AVC isquêmico, mas nenhum estudo foi realizado combinando os recursos da MTC. O modelo de avaliação de risco que combina indicadores da MTC e da medicina moderna tem o potencial de facilitar o alerta precoce, a intervenção precoce e o controle precoce da transformação maligna CAG. O modelo de evolução da síndrome ajudará a avaliar a patogênese central da MTC da transformação maligna CAG, de modo a promover a otimização das estratégias de tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • Dongzhimen Hospital
        • Contato:
          • Ping Li, Dr.
          • Número de telefone: 18801021127
        • Investigador principal:
          • Yuan Li, Dr
      • Beijing, Beijing, China, 100102
        • Recrutamento
        • Wangjing Hospital
        • Contato:
          • Ping Zhang, Dr.
        • Contato:
          • Ni Lou, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo de registro multicêntrico conduzido em 4 hospitais em Pequim, China, liderado pela Universidade de Medicina Chinesa de Pequim. De acordo com os critérios de inclusão e exclusão, 2.000 participantes elegíveis serão identificados pela triagem de pacientes CAG após o início do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

(1) 18-75 anos de idade; (2) Preenchimento dos critérios diagnósticos de CAG após endoscopia digestiva alta; (3) Disposto a cooperar com dados, amostras de tecido e coleta de amostras de sangue durante o recrutamento; (4) Disposto a responder de forma verdadeira e oportuna às perguntas do pesquisador após o recrutamento, capaz de cooperar com dados, amostras de tecido e coleta de amostras de sangue durante os acompanhamentos; (5) Disposto a assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

(1) Encontro de histórico de cirurgia estomacal anterior; (2) Incapaz de participar da coleta de dados, amostras de tecido ou amostras de sangue por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos de transformação maligna da gastrite atrófica crônica
Prazo: 10 anos de seguimento
As medidas de desfecho primário serão os eventos de transformação maligna da gastrite atrófica crônica, incluindo atrofia da mucosa gástrica, metaplasia intestinal, displasia intraepitelial gástrica e carcinoma gástrico, de acordo com a definição dada pelo "Chronic Gastrite Diagnosis and Treatment Consensus of China (versão 2012) ", conforme promulgado pela Sociedade de Gastroenterologia, Associação Médica Chinesa.
10 anos de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

25 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sem intervenção

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