- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03261934
Avaliação de Risco e Modelos de Evolução de Síndrome para Transformação Maligna de Gastrite Atrófica Crônica
Avaliação de Risco e Modelos de Evolução da Síndrome Combinando Indicadores da Medicina Tradicional Chinesa e da Medicina Moderna para a Transformação Maligna da Gastrite Atrófica Crônica: um Estudo de Registro
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gastrite atrófica crônica (CAG) é reconhecida como o estágio pré-canceroso do câncer gástrico (CG). O tratamento ativo do CAG é vital para deter a transformação maligna. A medicina tradicional chinesa (MTC) tem sido amplamente utilizada no tratamento da CAG e na prevenção da GC. Até o momento, nenhum estudo foi realizado para avaliar as características de risco e evolução da síndrome da transformação maligna CAG, estabelecendo modelos combinando indicadores da MTC e da medicina moderna.
O presente estudo visa desenvolver modelos de avaliação de risco e evolução de síndrome de eventos de transformação maligna CAG combinando indicadores TCM com indicadores da medicina moderna. O estudo proposto é uma pesquisa de participantes baseada em estudo de registro realizada em 4 hospitais em Pequim, China. Após a obtenção do consentimento informado, um total de 2.000 pacientes do estudo diagnosticados com CAG serão recrutados. Acompanhamentos de 10 anos são realizados no local em hospitais e fora do local por telefone para rastrear eventos de transformação maligna. A análise comparativa da prevalência de eventos de transformação maligna e apresentação de MTC ou características da medicina moderna em diferentes grupos é realizada usando análise de frequência e testes de qui-quadrado e expressa com razões de composição. A análise de correlação de eventos de transformação maligna e TCM ou fatores da medicina moderna será realizada usando regressão logística e modelo multivariado de risco proporcional de Cox, respectivamente. Análise fatorial exploratória, análise de correspondência, análise de regra de associação, análise de agrupamento hierárquico e análise de agrupamento de entropia de sistema complexo também serão realizadas, respectivamente, para validar características da evolução da síndrome no processo de transformação maligna CAG.
Existem relatórios anteriores sobre o modelo de avaliação de risco baseado em indicadores de medicina moderna para eventos de desfecho de AVC isquêmico, mas nenhum estudo foi realizado combinando os recursos da MTC. O modelo de avaliação de risco que combina indicadores da MTC e da medicina moderna tem o potencial de facilitar o alerta precoce, a intervenção precoce e o controle precoce da transformação maligna CAG. O modelo de evolução da síndrome ajudará a avaliar a patogênese central da MTC da transformação maligna CAG, de modo a promover a otimização das estratégias de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yin Zhang, MD
- Número de telefone: 86-17710830835
- E-mail: coolzhangyin@sina.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- Dongzhimen Hospital
-
Contato:
- Ping Li, Dr.
- Número de telefone: 18801021127
-
Investigador principal:
- Yuan Li, Dr
-
Beijing, Beijing, China, 100102
- Recrutamento
- Wangjing Hospital
-
Contato:
- Ping Zhang, Dr.
-
Contato:
- Ni Lou, Dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(1) 18-75 anos de idade; (2) Preenchimento dos critérios diagnósticos de CAG após endoscopia digestiva alta; (3) Disposto a cooperar com dados, amostras de tecido e coleta de amostras de sangue durante o recrutamento; (4) Disposto a responder de forma verdadeira e oportuna às perguntas do pesquisador após o recrutamento, capaz de cooperar com dados, amostras de tecido e coleta de amostras de sangue durante os acompanhamentos; (5) Disposto a assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
(1) Encontro de histórico de cirurgia estomacal anterior; (2) Incapaz de participar da coleta de dados, amostras de tecido ou amostras de sangue por qualquer motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
eventos de transformação maligna da gastrite atrófica crônica
Prazo: 10 anos de seguimento
|
As medidas de desfecho primário serão os eventos de transformação maligna da gastrite atrófica crônica, incluindo atrofia da mucosa gástrica, metaplasia intestinal, displasia intraepitelial gástrica e carcinoma gástrico, de acordo com a definição dada pelo "Chronic Gastrite Diagnosis and Treatment Consensus of China (versão 2012) ", conforme promulgado pela Sociedade de Gastroenterologia, Associação Médica Chinesa.
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10 anos de seguimento
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 81630080-CAG-REG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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