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Modèles d'évaluation des risques et d'évolution du syndrome pour la transformation maligne de la gastrite atrophique chronique

25 décembre 2020 mis à jour par: Dr. Xia Ding, Beijing University of Chinese Medicine

Modèles d'évaluation des risques et d'évolution du syndrome combinant des indicateurs de la médecine traditionnelle chinoise et de la médecine moderne pour la transformation maligne de la gastrite atrophique chronique : une étude de registre

La gastrite atrophique chronique (CAG) est reconnue comme le stade précancéreux du cancer gastrique (GC). La présente étude vise à développer des modèles d'évaluation des risques et d'évolution du syndrome des événements de transformation maligne CAG combinant des indicateurs TCM avec des indicateurs de médecine moderne. L'étude proposée est une enquête auprès des participants basée sur une étude de registre menée dans 4 hôpitaux de Pékin, en Chine. Après avoir obtenu le consentement éclairé, un total de 2000 patients de l'étude diagnostiqués avec CAG seront recrutés. Des suivis à 10 ans sont effectués sur site dans les hôpitaux et hors site par téléphone pour suivre les événements de transformation maligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gastrite atrophique chronique (CAG) est reconnue comme le stade précancéreux du cancer gastrique (GC). Le traitement actif du CAG est essentiel pour arrêter la transformation maligne. La médecine traditionnelle chinoise (MTC) a été largement utilisée dans le traitement de la CAG et la prévention de la GC. À ce jour, aucune étude n'a été menée pour évaluer les caractéristiques d'évolution du risque et du syndrome de la transformation maligne CAG en établissant des modèles combinant à la fois des indicateurs de la MTC et de la médecine moderne.

La présente étude vise à développer des modèles d'évaluation des risques et d'évolution du syndrome des événements de transformation maligne CAG combinant des indicateurs TCM avec des indicateurs de médecine moderne. L'étude proposée est une enquête auprès des participants basée sur une étude de registre menée dans 4 hôpitaux de Pékin, en Chine. Après avoir obtenu le consentement éclairé, un total de 2000 patients de l'étude diagnostiqués avec CAG seront recrutés. Des suivis à 10 ans sont effectués sur site dans les hôpitaux et hors site par téléphone pour suivre les événements de transformation maligne. L'analyse comparative de la prévalence des événements de transformation maligne et de la présentation des caractéristiques de la MTC ou de la médecine moderne dans différents groupes est réalisée à l'aide d'une analyse de fréquence et de tests du chi carré, et exprimée avec des rapports de composition. L'analyse de corrélation des événements de transformation maligne et des facteurs de la MTC ou de la médecine moderne sera effectuée à l'aide de la régression logistique et du modèle de risque proportionnel multivarié de Cox, respectivement. L'analyse factorielle exploratoire, l'analyse des correspondances, l'analyse des règles d'association, l'analyse de regroupement hiérarchique et l'analyse de regroupement d'entropie de système complexe seront également effectuées respectivement pour valider les caractéristiques de l'évolution du syndrome dans le processus de transformation maligne CAG.

Il existe des rapports antérieurs sur le modèle d'évaluation des risques basé sur des indicateurs de la médecine moderne pour les événements d'AVC ischémiques, mais aucune étude n'a été entreprise combinant les caractéristiques de la MTC. Le modèle d'évaluation des risques combinant à la fois les indicateurs de la MTC et de la médecine moderne a le potentiel de faciliter l'alerte précoce, l'intervention précoce et le contrôle précoce de la transformation maligne CAG. Le modèle d'évolution du syndrome aidera à évaluer la pathogenèse centrale de la TCM de la transformation maligne CAG afin de promouvoir l'optimisation des stratégies de traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • Dongzhimen Hospital
        • Contact:
          • Ping Li, Dr.
          • Numéro de téléphone: 18801021127
        • Chercheur principal:
          • Yuan Li, Dr
      • Beijing, Beijing, Chine, 100102
        • Recrutement
        • Wangjing Hospital
        • Contact:
          • Ping Zhang, Dr.
        • Contact:
          • Ni Lou, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude de registre multicentrique menée dans 4 hôpitaux de Pékin, en Chine, dirigée par l'Université de médecine chinoise de Pékin. Selon les critères d'inclusion et d'exclusion, 2000 participants éligibles seront identifiés par le dépistage des patients CAG après le début de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

(1) 18-75 ans; (2) Répondre aux critères de diagnostic de CAG après endoscopie gastro-intestinale supérieure ; (3) Disposé à coopérer avec la collecte de données, d'échantillons de tissus et d'échantillons de sang lors du recrutement ; (4) Disposé à répondre honnêtement et en temps opportun aux questions des chercheurs après le recrutement, capable de coopérer avec les données, les échantillons de tissus et la collecte d'échantillons de sang pendant les suivis ; (5) Disposé à signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

(1) Rencontrer des antécédents de chirurgie de l'estomac précédente ; (2) Impossible de participer à la collecte de données, d'échantillons de tissus ou d'échantillons de sang pour quelque raison que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements de transformation maligne de la gastrite atrophique chronique
Délai: 10 ans de suivi
Les principaux critères de jugement seront les événements de transformation maligne de la gastrite atrophique chronique, y compris l'atrophie de la muqueuse gastrique, la métaplasie intestinale, la dysplasie intraépithéliale gastrique et le carcinome gastrique, selon la définition donnée par le "Chronic Gastritis Diagnosis and Treatment Consensus of China (version 2012) ", tel que promulgué par la Société de Gastroentérologie, Association Médicale Chinoise.
10 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing University of Chinese Medicine

Collaborateurs

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
China Academy of Chinese Medical Sciences
The University of Science and Technology of China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2017

Première publication (RÉEL)

25 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 81630080-CAG-REG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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