- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01037673
Subacromial Impingement - Behovet av artroskopisk subakromial dekompression efter excentrisk fysioterapiövningar
Förändras behovet av artroskopisk subakromial dekompression efter excentrisk fysioterapiövningar hos patienter med subakromiell smärta? - En randomiserad klinisk prövning
Mål:
En randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av strukturerade excentriska övningar undervisade av en fysioterapeut (PT) för patienter med subakromial impingement.
Hypotes:
H1 Övningarna ger tillfredsställande effekt och behovet av en artroskopisk subakromial dekompression kan omprövas.
H0 Ingen skillnad mellan de två övningarna (experimentell och aktiv kontroll) och patienterna behöver fortfarande opereras
Studiens syfte är vidare att utvärdera prediktorer för ett positivt eller negativt behandlingssvar efter tre månaders rehabilitering samt efter 12 månader.
Metod:
Patienter som remitteras till ortopeden för en artroskopisk subakromial dekompression erbjuds ett tre månaders rehabiliteringsprogram under väntetiden för operation som är cirka 4-6 månader. Alla patienter ska ha provat konservativa behandlingar i minst 6 månader i primärvården med otillfredsställande resultat. Patienterna kommer att randomiseras till antingen de strukturerade excentriska övningarna under handledning av en sjukgymnast eller kontrollövningar med allmänna rörelser för nacke och axlar. Alla patienter har lika många sessioner med PT för att ge liknande uppmärksamhet. Efter tre månader måste följande nyckelfråga besvaras: på grund av din nuvarande erfarenhet av dina axelproblem behöver du fortfarande denna kirurgiska ingrepp? En blindad ortopedisk kirurg utvärderar följande resultat vid baslinjen och efter tre och tolv månader. Primära resultat: Constant-Murley axelbedömning, Handikapp i armaxeln och Hans och olika aspekter av smärta. Sekundära resultat; EQ-5D, sjukskrivning och återgång till arbetet. Alla patienter utvärderas med ett diagnostiskt ultraljud för att avslöja rotatorkuffens tillstånd. Även långsiktiga resultat hos de som går noggrant med operationen och de som avböjer kommer att bedömas efter 12 månader.
Vikten av studieresultaten:
Eftersom det inte finns någon konsensus om vilken intervention som bör föredras för patienter med subakromial impingement är resultaten av den aktuella studien motiverade. Om detta träningsprogram är framgångsrikt kan det implementeras i klinisk praxis. Vidare kan kliniska egenskaper hos patienter som verkligen behöver en artroskopisk subakromial dekompression identifieras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Linköping, Sverige, 581 85
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subakromial impingement verifierad med Neer impingement injektionstest
- Minst 6 månaders varaktighet
- Behandlas i primärvården utan tillfredsställande resultat i minst 6 månader
Tre av dessa fem måste vara positiva:
- Neer impingement tecken
- Hawkins-Kennedy impingement tecken
- Jobe supraspinatus test
- Patte-manöver
- Typisk historia och smärtplats (C5 dermatom)
Exklusions kriterier:
- Radiologiskt fynd av malignitet, artros, frakturer
- Polyartrit eller fibromyalgi
- Patologisk hyperlaxitet eller luxation av någon av axellederna
- Cervikal ryggradspatologi
- Brist på kommunikationsförmåga som förhindrar användning av resultatmått
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PT progressiva övningar
Ett progressivt program med rörelse- och styrkeövningar för rotatorkuffen och skulderbladsmusklerna kombinerat med mobilisering av ledkapseln vid behov
|
Ett progressivt program där belastningen och komplexiteten ökar under en 3 månaders period.
Till en början PT-handledning varje vecka och sedan varannan vecka.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Rörelseövningar nacke och axel
Allmänna rörelser för nacke och axel,
|
Ett progressivt program där belastningen och komplexiteten ökar under en 3 månaders period.
Till en början PT-handledning varje vecka och sedan varannan vecka.
Andra namn:
Ett program med samma rörelser för att bibehålla flexibiliteten i nacke och axel.
Till en början PT-handledning varje vecka och sedan varannan vecka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Constant-Murley axelbedömning
Tidsram: Baslinje och förändring efter tre månaders övningar, 3 månaders uppföljning
|
Mät en kombination av självutvärderade och läkare utvärderade objekt; smärta, rörelseomfång (flexion och abduktion), funktionella positioner (hand i nacke samt hand i rygg), abduktionsstyrka. Poängen sammanfattas till max 100 för bästa tillgängliga axelfunktion. |
Baslinje och förändring efter tre månaders övningar, 3 månaders uppföljning
|
Constant_Murley axelbedömning
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månaders uppföljning
|
Mät en kombination av självutvärderade och läkare utvärderade objekt; smärta, rörelseomfång (flexion och abduktion), funktionella positioner (hand i nacke samt hand i rygg), abduktionsstyrka. Poängen sammanfattas till max 100 för bästa tillgängliga axelfunktion. |
Ändra från baslinje till 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Health Related Quality of Life av EuroQol 5 dimensioner
Tidsram: Baslinje och förändring efter tre månaders övningar
|
Mäter olika punkter relaterade till hälsorelaterad livskvalitet: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Det resulterar i ett hälsotillstånd där ett index på 1 är optimalt.
|
Baslinje och förändring efter tre månaders övningar
|
Health Related Quality of Life av EuroQol 5 dimensioner
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månaders uppföljning
|
Mäter olika punkter relaterade till hälsorelaterad livskvalitet: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Det resulterar i ett hälsotillstånd där ett index på 1 är optimalt.
|
Ändra från baslinje till 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Kajsa Johansson, PhD, RPT, Linkoeping University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Holmgren T, Hallgren HB, Oberg B, Adolfsson L, Johansson K. Effect of specific exercise strategy on need for surgery in patients with subacromial impingement syndrome: randomised controlled study. Br J Sports Med. 2014 Oct;48(19):1456-7. doi: 10.1136/bjsports-2014-e787rep.
- Hallgren HC, Holmgren T, Oberg B, Johansson K, Adolfsson LE. A specific exercise strategy reduced the need for surgery in subacromial pain patients. Br J Sports Med. 2014 Oct;48(19):1431-6. doi: 10.1136/bjsports-2013-093233. Epub 2014 Jun 26.
- Holmgren T, Bjornsson Hallgren H, Oberg B, Adolfsson L, Johansson K. Effect of specific exercise strategy on need for surgery in patients with subacromial impingement syndrome: randomised controlled study. BMJ. 2012 Feb 20;344:e787. doi: 10.1136/bmj.e787.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 88201401
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Subacromial Impingement Syndrome
-
Mahidol UniversityAvslutadSubacromial Impingement Syndrome | Shoulder Impingement Syndrome | Subakromiellt smärtsyndrom | Subacromial Impingement | Impingement syndrom, skuldraIndonesien
-
Sevgi Medical CenterAvslutadSubacromial Impingement Syndrome | Subacromial ImpingementKalkon
-
Sacred Heart UniversityNova Southeastern UniversityAvslutadSubacromial Impingement Syndrome | Subacromial Impingement
-
Uskudar State HospitalHar inte rekryterat ännuSubacromial Impingement Syndrome | Shoulder Impingement Syndrome | Axelvärk | Subacromial Impingement | Shoulder Impingement
-
Central Finland Hospital DistrictOulu University Hospital; Academy of FinlandAktiv, inte rekryterandeSubacromial Impingement SyndromeFinland
-
CHU de ReimsAvslutadSubacromial Impingement av axelnFrankrike
-
Hvidovre University HospitalRekryteringSubacromial Impingement Syndrome | Subakromiellt smärtsyndrom | Subacromial ImpingementDanmark
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAvslutadSubacromial Impingement Syndrome | Subacromial ImpingementFörenta staterna
-
Cairo UniversityAvslutadSubacromial Impingement SyndromeEgypten
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityRekryteringSubacromial Impingement SyndromeKalkon
Kliniska prövningar på Träningsprogram
-
University of AlcalaRekryteringLateral epikondylitSpanien
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of CagliariUpphängd
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeÖvernäring | Näringsstörningar | Övervikt | Kroppsvikt | Pediatrisk fetma | Förändringar i kroppsvikt | Barnfetma | Viktökning | Fetma hos ungdomar | Fetma, barndom | Övervikt och fetma | Övervikt eller fetma | Överviktiga ungdomarFörenta staterna
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
HES-SO Valais-WallisAvslutadFrämre korsbandsrupturSchweiz
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Aktiv, inte rekryterandeMetastaserad pankreascancer | Ooperbar lokalt avancerad cancerFrankrike
-
Linnaeus UniversityHar inte rekryterat ännuRekonstruktion av främre korsbandetSverige
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); US Department of Veterans Affairs; Virginia...AvslutadSömninitiering och underhållsstörningarFörenta staterna