Radium-223 och strålbehandling hos hormonnaiva män med oligometastatisk prostatacancer till ben (RROPE)

Inklusionskriterier:

• Asymtomatiska eller symtomatiska hormonnaiva män med testosteronnivåer ≥100 ng/dL med tidigare behandlad lokaliserad prostatacancer som nu har stigande PSA och fem eller färre skelettmetastaser.
• Patienter som tidigare har behandlats med definitiv och/eller adjuvant/räddningsstrålning till det primära stället och/eller regionala lymfkörtlar med samtidig ADT är tillåtna om den senaste hormonbehandlingen levererades > 6 månader tidigare. Försökspersoner som har haft mer än 30 dagar och färre än 45 dagar av monoterapi med bicalutamid av någon anledning inom de 6 månaderna före inskrivningen är berättigade till studien, förutsatt att de har varit borta från läkemedlet i minst 30 dagar före registreringen. Försökspersoner som har haft färre än 30 dagar med bicalutamid är berättigade till studien, så länge de avbryter läkemedlet minst 5 dagar före den första studiebehandlingen.
• Histologisk bekräftelse av diagnosen prostataadenokarcinom.
• Ålder ≥ 18 år.
• Förväntad livslängd på minst 2 år.

• Acceptabla screeningvärden för hematologi och serumbiokemi:

  • Antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 3 000/mm3
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/mm3
  • Trombocytantal (PLT) ≥ 100 000/mm3
  • Hemoglobin (HGB) ≥ 10 g/dl
  • Total bilirubinnivå ≤ 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN)
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Albumin > 2,5 mg/dL
• Vill och kan följa protokollet inklusive uppföljningsbesök och undersökningar.
• Karnofsky Performance Score >60 eller motsvarande ECOG.
• Radiografisk bekräftelse av oligometastatisk diagnos via Bone Scan validerad genom antingen CT-skanning eller MRI eller PET/CT med Fluciclovin inom de senaste 90 dagarna.
• Försökspersoner som inte har genomgått kirurgisk borttagning av sin prostata och har en partner i fertil ålder måste gå med på att använda kondomer från och med undertecknandet av ICF till minst 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. På grund av den potentiella biverkningen på spermatogenesen i samband med strålning måste kvinnliga partners i fertil ålder gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under och i 6 månader efter avslutad behandling
• Kunna ge informerat samtycke och villig att underteckna ett godkänt samtyckesformulär som överensstämmer med federala och institutionella riktlinjer.

Exklusions kriterier:

• Män med kända hjärn- eller viscerala metastaser (förutom regionala lymfkörtlar enligt definitionen i avsnitt 5.2.5) definierade genom CT eller MRT Avbildning av buken eller bäckenet.
• Män som har haft LHRH-agonist- eller antagonisthormonbehandling under de senaste sex månaderna.
• Män med >5 benmetastaser.
• Män med baseline serum Testosteron <100 ng/dL.
• Män med ny eller fortskridande lymfadenopati överensstämmer tydligt med prostatametastas vid bildbehandling eller bevisad genom patologisk biopsi när som helst tre månader eller senare efter deras initiala definitiva behandling.
• Tidigare eller samtidig invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) eller lymfomatös/hematogen malignitet om inte kontinuerligt sjukdomsfritt i minst 3 år. Alla patienter med in situ karcinom är berättigade till denna studie (till exempel karcinom in situ i munhålan är berättigade) utom patienter med cancer i urinblåsan (inklusive in situ blåscancer eller ytlig blåscancer).
• Användning av finasterid inom 30 dagar före behandlingen PSA bör inte erhållas före 30 dagar efter avslutad finasterid.
• Användning av dutasterid inom 90 dagar före behandling. PSA ska inte erhållas före 90 dagar efter avslutad behandling med dutasterid.
• Tidigare eller samtidig cellgiftsbehandling mot prostatacancer.
• Fick systemisk behandling med radionuklider (t.ex. strontium-89, samarium-153, rhenium-186 eller rhenium-188, eller Radium Ra 223 diklorid) för behandling av benmetastaser.
• Män som kommer att få radikal prostatektomi till den primära platsen.
• Överhängande ryggmärgskompression baserat på kliniska fynd och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT). Ryggmärgskompression kommer att definieras som 360 graders perifer utplåning av T2 cerebrospinalvätskesignalen runt ryggmärgen. Behandlingen bör avslutas för ryggmärgskompression.

• Allvarlig, aktiv samsjuklighet, definierad enligt följande:

  • Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna
  • Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi vid tidpunkten för registrering
  • Leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter; Observera dock att laboratorietester för leverfunktion och koagulationsparametrar inte krävs för inträde i detta protokoll. (Patienter på Coumadin eller andra blodförtunnande medel är berättigade till denna studie.)
  • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) baserat på nuvarande CDC-definition; Observera dock att hiv-testning inte krävs för inträde i detta protokoll. Behovet av att utesluta patienter med AIDS från detta protokoll är nödvändigt eftersom behandlingarna i detta protokoll kan vara signifikant immunsuppressiva.
• Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) III eller IV Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
• Benmärgsdysplasi.
• Fekal inkontinens.
• Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör försökspersonen olämplig för försöksdeltagande.