骨への少数転移性前立腺癌を有するホルモン療法を受けていない男性におけるラジウム 223 および放射線療法 (RROPE)

包含基準:

• テストステロン値が 100 ng/dL 以上で、以前に治療を受けた限局性前立腺がんを患っており、現在 PSA が上昇しており、骨転移が 5 つ以下である、無症候性または症候性のホルモン療法を受けていない男性。
• -以前に根治的および/またはアジュバント/サルベージ放射線療法でプライマリサイトおよび/または同時ADTを伴う所属リンパ節で治療された被験者は、最後のホルモン療法が6か月以上前に行われた場合に許可されます。 -登録前の6か月以内に何らかの理由で30日以上45日未満のビカルタミド単独療法を受けた被験者は、登録前の少なくとも30日間薬物を使用していないことを条件として、研究に適格です。 30日未満のビカルタミドを服用した被験者は、最初の研究治療の少なくとも5日前に薬物を中止する限り、研究に適格です。
• 前立腺腺癌の診断の組織学的確認。
• 年齢は18歳以上。
• 少なくとも2年の平均余命。

• 許容可能な血液学および血清生化学スクリーニング値:

  • 白血球数 (WBC) ≥ 3,000/mm3
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm3
  • 血小板（PLT）数≧100,000/mm3
  • ヘモグロビン (HGB) ≥ 10 g/dl
  • -総ビリルビンレベル≤1.5 x 施設の正常上限（ULN）
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN
  • -クレアチニン≤1.5 x ULN
  • アルブミン > 2.5mg/dL
• -フォローアップの訪問や検査を含む、プロトコルを順守する意思と能力があります。
• -カルノフスキーパフォーマンススコア> 60またはECOG同等。
• -過去90日以内にフルシクロビンを使用したCTスキャンまたはMRIまたはPET / CTのいずれかによって検証された骨スキャンによる少数転移診断のX線写真による確認。
• 前立腺の外科的切除を受けておらず、妊娠の可能性のあるパートナーがいる被験者は、ICFの署名から始まり、治験薬の最後の投与から少なくとも6か月後までコンドームを使用することに同意する必要があります。 放射線による精子形成への副作用の可能性があるため、出産の可能性のある女性パートナーは、治療中および治療終了後 6 か月間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• -インフォームドコンセントを提供でき、連邦および機関のガイドラインに準拠した承認済みの同意書に署名する意思がある。

除外基準:

• -腹部または骨盤のCTまたはMRI画像によって定義された既知の脳または内臓転移（セクション5.2.5で定義された所属リンパ節を除く）を持つ男性。
• -過去6か月間にLHRHアゴニストまたはアンタゴニストホルモン療法を受けた男性。
• 骨転移が 5 個を超える男性。
• ベースラインの血清テストステロンが 100 ng/dL 未満の男性。
• 新規または進行中のリンパ節腫脹を有する男性で、画像検査で前立腺転移と明確に一致するか、病理学的生検で証明され、初回の根治的治療から 3 か月以降のいずれかの時点。
• -以前または同時の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く）またはリンパ腫性/血行性悪性腫瘍 最低3年間継続的に無病である場合を除きます。 膀胱がん（上皮内膀胱がんまたは表在性膀胱がんを含む）の患者を除き、上皮内がんのすべての患者がこの研究に適格です（たとえば、口腔の上皮内がんが適格です）。
• 治療前 30 日以内のフィナステリドの使用 PSA は、フィナステリドの中止後 30 日以内に取得してはなりません。
• -治療前90日以内のデュタステリドの使用。 デュタステリドを中止してから 90 日以内に PSA を測定しないでください。
• -前立腺がんに対する以前または同時の細胞毒性化学療法。
• -骨転移の治療のために放射性核種（ストロンチウム-89、サマリウム-153、レニウム-186、またはレニウム-188、またはラジウムRa 223ジクロリドなど）による全身療法を受けた。
• 根治的前立腺全摘除術を受ける予定の男性。
• 臨床所見および/または磁気共鳴画像法 (MRI) に基づく差し迫った脊髄圧迫。 脊髄圧迫は、脊髄の周りの T2 脳脊髄液信号の 360 度円周方向の閉塞として定義されます。 脊髄圧迫の治療を完了する必要があります。

• 以下のように定義される、重度の活動性の併存症：

  • -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
  • -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
  • -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
  • -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 登録時に入院を必要とするか、研究療法を排除する
  • 臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全;ただし、肝機能および凝固パラメータの臨床検査は、このプロトコルへの参加には必要ありません。 （クマジンまたは他の血液希釈剤を服用している患者は、この研究の対象となります。）
  • 現在のCDCの定義に基づく後天性免疫不全症候群（AIDS）;ただし、このプロトコルへの参加には HIV 検査は必要ありません。 このプロトコルに含まれる治療は著しく免疫抑制的である可能性があるため、このプロトコルからエイズ患者を除外する必要があります。
• 心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) III または IV クローン病または潰瘍性大腸炎。
• 骨髄異形成。
• 便失禁。
• -治験責任医師の意見では、被験者を試験参加に不適切にする状態。