A rádium-223 és a sugárterápia hormonnal naiv férfiaknál, akiknél csontig oligometasztatikus prosztatarák (RROPE)

Bevételi kritériumok:

• Tünetmentes vagy tünetmentes, hormonkezeléssel nem kezelt férfiak, akiknek tesztoszteronszintje ≥100 ng/dl, korábban kezelt, lokalizált prosztatarákban, akiknél most emelkedik a PSA és öt vagy kevesebb csontmetasztázis van.
• Azok az alanyok, akiket korábban végleges és/vagy adjuváns/mentő sugárterápiával kezeltek az elsődleges helyre és/vagy regionális nyirokcsomókra, egyidejű ADT-vel, engedélyezettek, ha az utolsó hormonterápia több mint 6 hónappal korábban történt. Azok az alanyok, akik a felvételt megelőző 6 hónapon belül bármilyen okból 30 napnál hosszabb és 45 napnál kevesebb bikalutamid monoterápiában részesültek, jogosultak a vizsgálatra, feltéve, hogy a felvételt megelőzően legalább 30 napig nem szedték a gyógyszert. Azok az alanyok, akik 30 napnál kevesebb ideig kaptak bikalutamidot, jogosultak a vizsgálatra, amennyiben abbahagyják a gyógyszer szedését legalább 5 nappal az első vizsgálati kezelés előtt.
• A prosztata adenokarcinóma diagnózisának szövettani megerősítése.
• Életkor ≥ 18 év.
• A várható élettartam legalább 2 év.

• Elfogadható hematológiai és szérumbiokémiai szűrési értékek:

  • Fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 3000/mm3
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm3
  • Thrombocytaszám (PLT) ≥ 100 000/mm3
  • Hemoglobin (HGB) ≥ 10 g/dl
  • Összes bilirubinszint ≤ 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Albumin > 2,5 mg/dl
• Hajlandó és képes betartani a protokollt, beleértve az utóellenőrző látogatásokat és vizsgálatokat.
• Karnofsky Performance Score >60 vagy ECOG-nak megfelelő.
• Az oligometasztatikus diagnózis röntgenfelvétele csontvizsgálattal, CT-vizsgálattal vagy MRI-vel vagy PET/CT-vel, Fluciclovine-nal az elmúlt 90 napban.
• Azoknak az alanyoknak, akiknek a prosztatáját nem távolították el sebészi úton, és akiknek fogamzóképes élettársa van, bele kell egyeznie az óvszer használatába az ICF aláírásától kezdődően a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő legalább 6 hónapig. A besugárzással összefüggő esetleges mellékhatások miatt a spermatogenezisre, a fogamzóképes női partnereknek bele kell állapodniuk, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 6 hónapig.
• Képes tájékozott beleegyezést adni, és hajlandó aláírni egy jóváhagyott beleegyezési űrlapot, amely megfelel a szövetségi és intézményi irányelveknek.

Kizárási kritériumok:

• Férfiak, akiknél ismert agyi vagy zsigeri áttétek (az 5.2.5. szakaszban meghatározott regionális nyirokcsomók kivételével), amelyeket CT vagy MRI határoz meg a has vagy a medence képalkotása.
• Férfiak, akik az előző hat hónapban LHRH agonista vagy antagonista hormonterápiában részesültek.
• Férfiak >5 csontos áttéttel.
• Férfiak, akiknél a tesztoszteron kiindulási széruma <100 ng/dl.
• Azok a férfiak, akiknél új vagy előrehaladó lymphadenopathia egyértelműen megfelel a prosztata metasztázisának a képalkotó vizsgálatok alapján, vagy patológiás biopsziával igazolható, három hónappal vagy később a kezdeti végleges terápia után.
• Korábbi vagy egyidejű invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot) vagy limfómás/hematogén rosszindulatú daganat, kivéve, ha legalább 3 évig folyamatosan betegségmentes. Minden in situ karcinómában szenvedő beteg részt vehet ebben a vizsgálatban (például a szájüregi in situ karcinóma is alkalmas), kivéve a hólyagrákban szenvedő betegeket (beleértve az in situ hólyagrákot vagy a felületes hólyagrákot).
• A finaszterid alkalmazása a kezelést megelőző 30 napon belül A PSA-t nem szabad a finaszterid leállítását követő 30 napon belül elérni.
• A dutaszterid alkalmazása a kezelést megelőző 90 napon belül. A PSA-t nem szabad 90 nappal a dutaszterid abbahagyása után beszerezni.
• Korábbi vagy egyidejű citotoxikus kemoterápia prosztatarák kezelésére.
• Radionuklidokkal (pl. stroncium-89, szamárium-153, rénium-186 vagy rénium-188, vagy rádium Ra 223 diklorid) végzett szisztémás terápiában részesült csontos áttétek kezelésére.
• Férfiak, akik radikális prosztatektómiát kapnak az elsődleges helyre.
• Közelgő gerincvelő-kompresszió klinikai leletek és/vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján. A gerincvelő kompresszióját a gerincvelő körüli T2 cerebrospinális folyadék jelének 360 fokos kerületi eltüntetéseként határozzák meg. A kezelést be kell fejezni a gerincvelő kompressziójához.

• Súlyos, aktív társbetegség, a következőképpen definiálva:

  • Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
  • Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • A regisztrációkor intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy más légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy a regisztráció időpontjában kizárja a vizsgálati terápiát
  • klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség; vegye figyelembe azonban, hogy a májfunkcióra és a véralvadási paraméterekre vonatkozó laboratóriumi vizsgálatok nem szükségesek a protokollba való belépéshez. (A Coumadint vagy más vérhígító szert szedő betegek jogosultak a vizsgálatra.)
  • Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) a CDC jelenlegi definíciója alapján; vegye figyelembe azonban, hogy a HIV-teszt nem szükséges a protokollba való belépéshez. Az AIDS-ben szenvedő betegeket ebből a protokollból ki kell zárni, mert az ebben a protokollban szereplő kezelések jelentősen immunszuppresszívek lehetnek.
• Szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa.
• Csontvelő diszplázia.
• Széklet inkontinencia.
• Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre.