뼈에 대한 소수전이성 전립선암을 가진 호르몬 무경험 남성의 라듐-223 및 방사선 요법 (RROPE)

포함 기준:

• 테스토스테론 수치가 ≥100 ng/dL이고 현재 PSA가 상승하고 5개 이하의 뼈 전이가 있고 이전에 치료받은 국소 전립선암이 있는 무증상 또는 증상이 있는 호르몬 무증상 남성.
• 이전에 원발 부위 및/또는 동시 ADT가 있는 국소 림프절에 대한 최종 및/또는 보조/구제 방사선 요법으로 치료받은 피험자는 마지막 호르몬 요법이 > 6개월 전에 전달된 경우 허용됩니다. 등록 전 6개월 이내에 어떤 이유로든 비칼루타마이드 단독 요법을 30일 이상 45일 미만 받은 피험자는 등록 전 최소 30일 동안 약물을 끊었다면 연구에 적합합니다. 비칼루타마이드를 30일 미만 복용한 피험자는 첫 번째 연구 치료 최소 5일 전에 약물을 중단하는 한 연구에 적합합니다.
• 전립선 선암종 진단의 조직학적 확인.
• 연령 ≥ 18세.
• 기대 수명은 최소 2년입니다.

• 허용되는 혈액학 및 혈청 생화학 스크리닝 값:

  • 백혈구 수(WBC) ≥ 3,000/mm3
  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3
  • 혈소판(PLT) 수치 ≥ 100,000/mm3
  • 헤모글로빈(HGB) ≥ 10g/dl
  • 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN
  • 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
  • 알부민 > 2.5mg/dL
• 후속 방문 및 검사를 포함하여 프로토콜을 준수할 의지와 능력.
• Karnofsky 성능 점수 >60 또는 이에 상응하는 ECOG.
• 지난 90일 이내에 Fluciclovine을 사용한 CT 스캔 또는 MRI 또는 ​​PET/CT로 검증된 뼈 스캔을 통한 소수 전이 진단의 방사선 사진 확인.
• 전립선을 외과적으로 제거하지 않았고 임신 가능성이 있는 파트너가 있는 피험자는 ICF 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월까지 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 방사선과 관련된 정자 형성에 대한 잠재적인 부작용 때문에 가임 여성 파트너는 치료 중 및 치료 완료 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의 양식에 기꺼이 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

• 복부 또는 골반의 CT 또는 MRI 영상으로 정의된 알려진 뇌 또는 내장 전이(섹션 5.2.5에 정의된 국소 림프절 제외)가 있는 남성.
• 지난 6개월 동안 LHRH 작용제 또는 길항제 호르몬 요법을 받은 남성.
• >5개의 뼈 전이가 있는 남성.
• 베이스라인 혈청 테스토스테론이 100ng/dL 미만인 남성.
• 새로운 또는 진행 중인 림프절병증이 있는 남성은 영상에서 전립선 전이와 명확하게 일치하거나 초기 최종 치료 후 3개월 또는 그 이후에 병리학적 생검으로 입증되었습니다.
• 최소 3년 동안 지속적으로 질병이 없는 경우를 제외하고 이전 또는 동시 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외) 또는 림프종/혈액성 악성 종양. 방광 암종(상피내 방광암 또는 표재성 방광암 포함) 환자를 제외한 모든 상피내 암종 환자는 이 연구에 적격입니다(예를 들어, 구강의 상피내암종은 적격임).
• PSA 치료 전 30일 이내에 피나스테리드를 사용하면 피나스테리드를 중단한 후 30일 이전에 얻어서는 안 됩니다.
• 치료 전 90일 이내에 두타스테리드 사용. 두타스테리드 중단 후 90일 이전에 PSA를 얻어서는 안 됩니다.
• 전립선암에 대한 이전 또는 동시 세포독성 화학요법.
• 뼈 전이 치료를 위해 방사성 핵종(예: 스트론튬-89, 사마륨-153, 레늄-186 또는 레늄-188 또는 라듐 Ra 223 이염화물)을 사용한 전신 요법을 받았습니다.
• 원발 부위에 근치적 전립선 절제술을 받을 남성.
• 임상 소견 및/또는 자기공명영상(MRI)에 기반한 임박한 척수 압박. 척수 압박은 척수 주변의 T2 뇌척수액 신호의 360도 원주 방향 소멸로 정의됩니다. 척수 압박에 대한 치료를 완료해야 합니다.

• 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:

  • 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
  • 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
  • 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
  • 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환으로 입원이 필요하거나 등록 시 연구 요법이 불가능함
  • 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간 기능 부전; 그러나 간 기능 및 응고 매개변수에 대한 실험실 테스트는 이 프로토콜에 입력하는 데 필요하지 않습니다. (Coumadin 또는 기타 혈액 희석제를 사용하는 환자는 이 연구에 적합합니다.)
  • 현재 CDC 정의에 기초한 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 이 프로토콜에 가입하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오. 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다.
• 심부전 New York Heart Association(NYHA) III 또는 IV 크론병 또는 궤양성 대장염.
• 골수 이형성증.
• 변실금.
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 시험 참여에 부적합하다고 판단되는 모든 상태.