Radium-223 ja sädehoito hormonihoitoa vailla olevilla miehillä, joilla on oligometastaattinen eturauhassyöpä luuhun (RROPE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Oireettomat tai oireettomat miehet, jotka eivät ole aiemmin saaneet hormonihoitoa ja joiden testosteronitasot ovat ≥100 ng/dl ja joilla on aiemmin hoidettu paikallinen eturauhassyöpä ja joilla on nyt kohonneet PSA:t ja viisi tai vähemmän luumetastaaseja.
• Potilaat, joita on aiemmin hoidettu lopullisella ja/tai adjuvantti-/pelastavalla sädehoidolla ensisijaiseen kohtaan ja/tai alueellisiin imusolmukkeisiin samanaikaisesti ADT:n kanssa, ovat sallittuja, jos viimeinen hormonihoito on annettu > 6 kuukautta aikaisemmin. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet yli 30 päivää ja vähemmän kuin 45 päivää bikalutamidimonoterapiaa mistä tahansa syystä 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, ovat kelvollisia tutkimukseen edellyttäen, että he ovat olleet poissa lääkkeestä vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet vähemmän kuin 30 päivää bikalutamidia, ovat kelvollisia tutkimukseen, kunhan he lopettavat lääkkeen käytön vähintään 5 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
• Eturauhasen adenokarsinooman diagnoosin histologinen vahvistus.
• Ikä ≥ 18 vuotta.
• Elinajanodote vähintään 2 vuotta.

• Hyväksyttävät hematologiset ja seerumin biokemialliset seulontaarvot:

  • Valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3 000/mm3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/mm3
  • Verihiutaleiden (PLT) määrä ≥ 100 000/mm3
  • Hemoglobiini (HGB) ≥ 10 g/dl
  • Kokonaisbilirubiinitaso ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
  • Albumiini > 2,5 mg/dl
• Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollaa, mukaan lukien seurantakäynnit ja tutkimukset.
• Karnofsky Performance Score >60 tai vastaava ECOG.
• Oligometastaattisen diagnoosin radiografinen vahvistus luuskannauksella, joka on validoitu joko CT-skannauksella tai MRI- tai PET-/CT-tutkimuksella Fluciclovinella viimeisen 90 päivän aikana.
• Koehenkilöiden, joille ei ole poistettu eturauhastaan ​​kirurgisesti ja joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on suostuttava käyttämään kondomia ICF:n allekirjoittamisesta alkaen vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Säteilyyn liittyvien spermatogeneesin mahdollisten sivuvaikutusten vuoksi hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
• Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis allekirjoittamaan hyväksytyn suostumuslomakkeen, joka on liittovaltion ja institutionaalisten ohjeiden mukainen.

Poissulkemiskriteerit:

• Miehet, joilla tunnetaan aivo- tai sisäelinten etäpesäkkeitä (paitsi kohdassa 5.2.5 määritellyt alueelliset imusolmukkeet), jotka on määritelty vatsan tai lantion TT- tai MRI-kuvauksella.
• Miehet, jotka ovat saaneet LHRH-agonisti- tai antagonistihormonihoitoa kuuden edellisen kuukauden aikana.
• Miehet, joilla on > 5 luumetastaaseja.
• Miehet, joiden lähtötason seerumi Testosteroni <100 ng/dl.
• Miehet, joilla on uusi tai etenevä lymfadenopatia, joka vastaa selvästi eturauhasen etäpesäkkeitä kuvantamisessa tai joka on todistettu patologisella biopsialla milloin tahansa kolmen kuukauden kuluttua lopullisen hoidon aloittamisesta.
• Aiempi tai samanaikainen invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä) tai lymfomatoottinen/hematogeeninen pahanlaatuisuus, ellei se ole jatkuvasti taudista vapaa vähintään 3 vuoden ajan. Kaikki potilaat, joilla on in situ karsinooma, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen (esimerkiksi suuontelon in situ karsinooma on kelvollinen), paitsi potilaat, joilla on virtsarakon syöpä (mukaan lukien in situ virtsarakon syöpä tai pinnallinen virtsarakon syöpä).
• Finasteridin käyttö 30 päivää ennen hoitoa PSA:ta ei tulisi saada ennen kuin 30 päivää finasteridihoidon lopettamisen jälkeen.
• Dutasteridin käyttö 90 päivän sisällä ennen hoitoa. PSA:ta ei saa ottaa ennen 90 päivää dutasteridin lopettamisen jälkeen.
• Aiempi tai samanaikainen sytotoksinen kemoterapia eturauhassyövän hoitoon.
• Sai systeemistä hoitoa radionuklideilla (esim. strontium-89, samarium-153, renium-186 tai renium-188 tai Radium Ra 223 -dikloridi) luumetastaasien hoitoon.
• Miehet, joille tehdään radikaali prostatektomia ensisijaiseen kohtaan.
• Välitön selkäytimen kompressio kliinisten löydösten ja/tai magneettikuvauksen (MRI) perusteella. Selkäydinkompressio määritellään selkäytimen ympärillä olevan aivo-selkäydinnesteen T2-signaalin 360 asteen kehän suuntaiseksi häviämiseksi. Hoito on suoritettava loppuun selkäytimen kompression vuoksi.

• Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

  • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon ilmoittautumishetkellä
  • Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin; Huomaa kuitenkin, että maksan toiminnan ja hyytymisparametrien laboratoriokokeita ei vaadita tämän protokollan soveltamiseksi. (Potilaat, jotka käyttävät Coumadinia tai muita verenohennusaineita, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.)
  • hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen CDC-määritelmän perusteella; Huomaa kuitenkin, että HIV-testausta ei vaadita tähän protokollaan liittymiseksi. AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla merkittävästi immunosuppressiivisia.
• Sydämen vajaatoiminta New York Heart Association (NYHA) III tai IV Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus.
• Luuytimen dysplasia.
• Ulosteen pidätyskyvyttömyys.
• Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavan sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.