- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03305497
Piloterar en Naloxon-intervention i Philadelphia
20 september 2021 uppdaterad av: Drexel University
Pilotera en Naloxon-intervention i en akutgrupp för att minska opioidöverdoser i Philadelphia
Den eskalerande opioidöverdosepidemin är ett av de allvarligaste folkhälsoproblemen som USA står inför. Död på grund av överdosering av droger är en betydande och ökande orsak till dödlighet och sjuklighet i Philadelphia.
Medan naloxon blir alltmer tillgängligt för att bekämpa opioidöverdoser, behövs nya svar för att leverera naloxon till överdoshändelser.
Det föreslagna pilotprojektet, som ska genomföras i Philadelphia, kommer att eftersträva tre specifika mål: 1) Identifiera hinder och underlättar acceptans och användning av en smartphonebaserad naloxonintervention; 2) Pilottesta implementeringen av interventionen bland 55 icke-medicinska opioidanvändare och 55 medlemmar i samhället; 3) Syntetisera kunskap som förvärvats i mål 1 och 2 för att användas i en efterföljande R01-studie för att genomföra en storskalig, multi-site implementeringsförsök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den eskalerande överdosepidemin av opioid är ett av de allvarligaste folkhälsoproblemen som USA står inför. År 2014 dog rekordartade 47 055 personer av en överdos av droger i USA, vilket översteg dödsfallen från motorfordonsolyckor med ungefär en och en halv gånger.
Heroin och missbruk av receptbelagda opioider bidrog till en majoritet av narkotikaöverdoserna 2014.
Dödsfall på grund av överdosering av droger är en betydande och ökande orsak till dödlighet och sjuklighet i Philadelphia.
Under 2015 rapporterades nästan 700 dödsfall i överdos av narkotika i Philadelphia – dubbelt så många som dödsfall till följd av mord.
Som svar på detta konvergerar hälsopolitik, lagstiftning och forskningsfinansiering alltmer för att stödja distributionen av naloxon, en opioidantagonist, och samhällsbaserade program för förebyggande av opioidöverdoser (OPP).
Framgången för OPP är beroende av åskådares vilja och effektivitet att svara på en överdoshändelse och administrera naloxon.
Emergency Response Communities (ERC) är specialiserade smartphone-baserade sociala nätverk där medlemmar är godkända bärare och/eller potentiella användare av en specifik medicin, såsom naloxon.
ERC-metoden är idealisk lämpad för att stödja, underlätta och uppmuntra administrering av naloxon i nödsituationer med opioidöverdos, men är hittills oprövad.
Modellen kombinerar GPS och IP-platsspårning för att identifiera potentiella opioidöverdoser genom en smartphoneapplikation eller app.
För detta ändamål föreslår vi utveckling och pilottestning av en smartphone-app-baserad naxolonintervention (ERC-NAX) i en ERC i Philadelphia.
Forskning behövs för att förstå behoven och hindren i samhällen med hög risk för opioidöverdos som kommer att möjliggöra effektiv design, anpassning och implementering av en ERC-NAX-app.
Med hjälp av preliminära data från studieutredare kommer det föreslagna pilotprojektet att eftersträva tre specifika mål: 1) Identifiera hinder och underlättar acceptans och användning av en smartphonebaserad ERC-naloxonintervention; 2) Pilottesta implementeringen av ERC-NAX i en ERC bestående av 55 icke-medicinska opioidanvändare och 55 communitymedlemmar; 3) Syntetisera kunskap som förvärvats i mål 1 och 2 för att användas i en efterföljande R01-studie för att genomföra en storskalig, multi-site implementeringsförsök.
Den här 3-åriga studien kommer att ge konkreta bevis angående genomförbarheten och acceptansen av en app-baserad naloxonintervention enligt ERC-modellen.
Den kommer att utvecklas och testas i samarbete med två samhällspartners i Philadelphia med lång erfarenhet av överdosförebyggande.
Denna föreslagna intervention är betydande eftersom den utnyttjar OPPs växande framgång och kommer att ge samhällen med hög risk för opioidöverdos möjlighet att ge snabba, säkra och effektiva nödåtgärder i händelse av överdos.
Denna nya intervention, som är utformad för att utöka akutsjukvården i den snabba leveransen av naloxon till överdosoffer, kan vara effektiv för att minska epidemin av dödsfall i överdos av opioid i Philadelphia och andra samhällen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
110
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
- Kensington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
55 icke-medicinska användare av opioider (NMOU) (t.ex. receptbelagda opioider, heroin) och 55 medlemmar i samhället som känner till aktiva, tidigare eller avlidna NMOU.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Veckovis missbruk av heroin och/eller rx-opioid under de senaste 30 dagarna ELLER känner till aktiva, tidigare eller avlidna NMOU 2. Bor för närvarande i postnummer 19122, 19125, 19133, 19134 3. Villighet att bära naloxon 4. Äger smartphone/data. paket 5. 18 år eller äldre 6. Talar/läser engelska
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18
- Talar/läser inte engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användning av mobilapp
Tidsram: Ett år
|
Kommer personer utrustade med mobilappen att signalera överdoser och/eller reagera på överdoser när de signaleras.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Lankenau, PhD, Drexel University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wagner KD, Davidson PJ, Iverson E, Washburn R, Burke E, Kral AH, McNeeley M, Jackson Bloom J, Lankenau SE. "I felt like a superhero": the experience of responding to drug overdose among individuals trained in overdose prevention. Int J Drug Policy. 2014 Jan;25(1):157-65. doi: 10.1016/j.drugpo.2013.07.003. Epub 2013 Aug 9.
- Silva K, Schrager SM, Kecojevic A, Lankenau SE. Factors associated with history of non-fatal overdose among young nonmedical users of prescription drugs. Drug Alcohol Depend. 2013 Feb 1;128(1-2):104-10. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2012.08.014. Epub 2012 Sep 10.
- Lankenau SE, Wagner KD, Silva K, Kecojevic A, Iverson E, McNeely M, Kral AH. Injection drug users trained by overdose prevention programs: responses to witnessed overdoses. J Community Health. 2013 Feb;38(1):133-41. doi: 10.1007/s10900-012-9591-7.
- Lankenau SE, Walley A. Opioids and deaths. N Engl J Med. 2011 Feb 17;364(7):686. doi: 10.1056/NEJMc1014490. No abstract available.
- Wagner KD, Iverson E, Wong CF, Bloom JJ, McNeeley M, Davidson PJ, McCarty C, Kral AH, Lankenau SE. Personal social network factors associated with overdose prevention training participation. Subst Use Misuse. 2013 Jan;48(1-2):21-30. doi: 10.3109/10826084.2012.720335. Epub 2012 Sep 19.
- Schwartz DG, Ataiants J, Roth A, Marcu G, Yahav I, Cocchiaro B, Khalemsky M, Lankenau S. Layperson reversal of opioid overdose supported by smartphone alert: A prospective observational cohort study. EClinicalMedicine. 2020 Aug 3;25:100474. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100474. eCollection 2020 Aug.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
10 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1705005398
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga planer på att dela IPD med andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Opioider; Skadlig användning
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
matthieu clanetAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAvslutadAnalgetika OpioidFörenta staterna
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekryteringOpioid smärtstillande biverkningKina
-
Massachusetts General HospitalAvslutadGraviditet | Kejsarsnitt | Analgetika, Opioid | ReceptFörenta staterna
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnestesi, general | Analgetika, Opioid | Anestesi, EndotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnalgetika, Opioid | Anestesi; Skadlig effektPolen
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
-
University of MalayaAvslutadTrauma | Opioid smärtstillande biverkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännuAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
Kliniska prövningar på Mobiltelefonapplikation
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... och andra samarbetspartnersOkändMild demens | Kognitiv funktionsnedsättning, lättBelgien, Tjeckien, Spanien, Sverige
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Cancer Institute...Har inte rekryterat ännuVaccin för humant papillomvirus (HPV).Förenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenBoston Children's HospitalRekryteringSmärta, kronisk | Smärta, kronisk postkirurgiskKanada, Förenta staterna
-
Medical University of South CarolinaAvslutad
-
Gazi UniversityAvslutadGravid kvinna | Mobila applikationer | Anpassning | Postpartum periodKalkon
-
Stannah StairliftsUniversity College, LondonOkändKnäskador | Ankelskador | Artroplastik, Ersättning, Knä | Ryggmärgsskador | Artroplastik, Ersättning, Höft | Accidental FallsStorbritannien
-
Anjali Raja BeharelleMediService AGAnmälan via inbjudanHypertoni | Medicinering vidhäftningSchweiz
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyAvslutadSjälvmord, självmordstankarFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadKnäartros | Knäskador | Patellofemoralt syndromFörenta staterna
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationOkändCancer | BarncancerFörenta staterna