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Pilotaggio di un intervento di naloxone a Filadelfia

20 settembre 2021 aggiornato da: Drexel University

Pilotaggio di un intervento di naloxone in una comunità di risposta alle emergenze per ridurre gli eccessi di oppioidi a Filadelfia

L'escalation dell'epidemia di overdose da oppioidi è uno dei più gravi problemi di salute pubblica che devono affrontare gli Stati Uniti. La morte per overdose di droga è una causa significativa e in aumento di mortalità e morbilità a Filadelfia. Mentre il naloxone è sempre più accessibile per combattere le overdose da oppiacei, sono necessarie nuove risposte per fornire il naloxone agli eventi di overdose. Il progetto pilota proposto, da condurre a Filadelfia, perseguirà tre obiettivi specifici: 1) Identificare le barriere ei facilitatori dell'accettazione e dell'uso di un intervento di naloxone basato su smartphone; 2) Test pilota dell'implementazione dell'intervento tra 55 consumatori non medici di oppioidi e 55 membri della comunità; 3) Sintetizzare le conoscenze acquisite negli Obiettivi 1 e 2 da utilizzare in un successivo studio R01 per condurre una prova di implementazione multisito su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'escalation dell'epidemia di overdose da oppioidi è uno dei più gravi problemi di salute pubblica che devono affrontare gli Stati Uniti. Nel 2014, un numero record di 47.055 persone è morto per overdose di droga negli Stati Uniti, che ha superato di circa una volta e mezza le morti per incidenti automobilistici. L'eroina e l'uso improprio di oppiacei da prescrizione hanno contribuito alla maggior parte delle overdose nel 2014. La morte per overdose di droga è una causa significativa e in aumento di mortalità e morbilità a Filadelfia. Nel 2015, a Filadelfia sono stati segnalati quasi 700 decessi per overdose di droga, il doppio rispetto ai decessi per omicidio. In risposta, la politica sanitaria, la legislazione e il finanziamento della ricerca stanno convergendo sempre più a sostegno della distribuzione del naloxone, un antagonista degli oppioidi, e dei programmi comunitari di prevenzione dell'overdose da oppioidi (OPP). Il successo dell'OPP dipende dalla volontà e dall'efficacia degli astanti di rispondere a un evento di overdose e di somministrare naloxone. Le comunità di risposta alle emergenze (ERC) sono social network specializzati basati su smartphone in cui i membri sono portatori autorizzati e/o potenziali utilizzatori di un farmaco specifico, come il naloxone. L'approccio dell'ERC è ideale per supportare, facilitare e incoraggiare la somministrazione di naloxone nelle emergenze da overdose da oppioidi, ma ad oggi non è stato testato. Il modello combina il tracciamento della posizione GPS e IP per identificare potenziali overdose da oppioidi attraverso un'applicazione o un'app per smartphone. A tal fine, proponiamo lo sviluppo e il test pilota di un intervento naxolone basato su app per smartphone (ERC-NAX) in un ERC a Filadelfia. La ricerca è necessaria per comprendere le esigenze e le barriere nelle comunità ad alto rischio di overdose da oppioidi che consentiranno una progettazione, un adattamento e un'implementazione efficaci di un'app ERC-NAX. Guidato dai dati preliminari dei ricercatori dello studio, il progetto pilota proposto perseguirà tre obiettivi specifici: 1) identificare le barriere e i facilitatori dell'accettazione e dell'uso di un intervento di naloxone del CER basato su smartphone; 2) Test pilota dell'implementazione di ERC-NAX in un ERC composto da 55 consumatori di oppioidi non terapeutici e 55 membri della comunità; 3) Sintetizzare le conoscenze acquisite negli Obiettivi 1 e 2 da utilizzare in un successivo studio R01 per condurre una prova di implementazione multisito su larga scala. Questo studio di 3 anni fornirà prove attuabili in merito alla fattibilità e all'accettazione di un intervento di naloxone basato su app seguendo il modello ERC. Sarà sviluppato e testato in collaborazione con due partner della comunità di Filadelfia con una vasta esperienza nella prevenzione delle overdose. Questo intervento proposto è significativo poiché sfrutta il crescente successo dell'OPP e consentirà alle comunità ad alto rischio di overdose da oppioidi di fornire una risposta di emergenza rapida, sicura ed efficace in caso di overdose. Questo nuovo intervento, progettato per aumentare i servizi medici di emergenza nella rapida somministrazione di naloxone alle vittime di overdose, potrebbe essere efficace nel ridurre l'epidemia di decessi per overdose da oppioidi a Filadelfia e nelle comunità altrove.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Kensington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

55 consumatori non medici di oppioidi (NMOU) (ad esempio, oppioidi soggetti a prescrizione medica, eroina) e 55 membri della comunità che conoscono NMOU attivi, precedenti o deceduti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Abuso settimanale di eroina e/o oppioidi rx negli ultimi 30 giorni O conosce NMOU attivo, precedente o deceduto 2. Attualmente vive nei codici postali 19122, 19125, 19133, 19134 3. Disponibilità a trasportare naloxone 4. Possiede smartphone/dati pacchetto 5. 18 anni o più 6. Parla/legge inglese

Criteri di esclusione:

  1. Più giovane di 18 anni
  2. Non parla/legge l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso dell'app per cellulare
Lasso di tempo: Un anno
Le persone dotate dell'app per telefono cellulare segnaleranno overdose e/o risponderanno a overdose quando segnalate.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Lankenau, PhD, Drexel University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1705005398

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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