- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03305497
Pilotaggio di un intervento di naloxone a Filadelfia
20 settembre 2021 aggiornato da: Drexel University
Pilotaggio di un intervento di naloxone in una comunità di risposta alle emergenze per ridurre gli eccessi di oppioidi a Filadelfia
L'escalation dell'epidemia di overdose da oppioidi è uno dei più gravi problemi di salute pubblica che devono affrontare gli Stati Uniti. La morte per overdose di droga è una causa significativa e in aumento di mortalità e morbilità a Filadelfia.
Mentre il naloxone è sempre più accessibile per combattere le overdose da oppiacei, sono necessarie nuove risposte per fornire il naloxone agli eventi di overdose.
Il progetto pilota proposto, da condurre a Filadelfia, perseguirà tre obiettivi specifici: 1) Identificare le barriere ei facilitatori dell'accettazione e dell'uso di un intervento di naloxone basato su smartphone; 2) Test pilota dell'implementazione dell'intervento tra 55 consumatori non medici di oppioidi e 55 membri della comunità; 3) Sintetizzare le conoscenze acquisite negli Obiettivi 1 e 2 da utilizzare in un successivo studio R01 per condurre una prova di implementazione multisito su larga scala.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'escalation dell'epidemia di overdose da oppioidi è uno dei più gravi problemi di salute pubblica che devono affrontare gli Stati Uniti. Nel 2014, un numero record di 47.055 persone è morto per overdose di droga negli Stati Uniti, che ha superato di circa una volta e mezza le morti per incidenti automobilistici.
L'eroina e l'uso improprio di oppiacei da prescrizione hanno contribuito alla maggior parte delle overdose nel 2014.
La morte per overdose di droga è una causa significativa e in aumento di mortalità e morbilità a Filadelfia.
Nel 2015, a Filadelfia sono stati segnalati quasi 700 decessi per overdose di droga, il doppio rispetto ai decessi per omicidio.
In risposta, la politica sanitaria, la legislazione e il finanziamento della ricerca stanno convergendo sempre più a sostegno della distribuzione del naloxone, un antagonista degli oppioidi, e dei programmi comunitari di prevenzione dell'overdose da oppioidi (OPP).
Il successo dell'OPP dipende dalla volontà e dall'efficacia degli astanti di rispondere a un evento di overdose e di somministrare naloxone.
Le comunità di risposta alle emergenze (ERC) sono social network specializzati basati su smartphone in cui i membri sono portatori autorizzati e/o potenziali utilizzatori di un farmaco specifico, come il naloxone.
L'approccio dell'ERC è ideale per supportare, facilitare e incoraggiare la somministrazione di naloxone nelle emergenze da overdose da oppioidi, ma ad oggi non è stato testato.
Il modello combina il tracciamento della posizione GPS e IP per identificare potenziali overdose da oppioidi attraverso un'applicazione o un'app per smartphone.
A tal fine, proponiamo lo sviluppo e il test pilota di un intervento naxolone basato su app per smartphone (ERC-NAX) in un ERC a Filadelfia.
La ricerca è necessaria per comprendere le esigenze e le barriere nelle comunità ad alto rischio di overdose da oppioidi che consentiranno una progettazione, un adattamento e un'implementazione efficaci di un'app ERC-NAX.
Guidato dai dati preliminari dei ricercatori dello studio, il progetto pilota proposto perseguirà tre obiettivi specifici: 1) identificare le barriere e i facilitatori dell'accettazione e dell'uso di un intervento di naloxone del CER basato su smartphone; 2) Test pilota dell'implementazione di ERC-NAX in un ERC composto da 55 consumatori di oppioidi non terapeutici e 55 membri della comunità; 3) Sintetizzare le conoscenze acquisite negli Obiettivi 1 e 2 da utilizzare in un successivo studio R01 per condurre una prova di implementazione multisito su larga scala.
Questo studio di 3 anni fornirà prove attuabili in merito alla fattibilità e all'accettazione di un intervento di naloxone basato su app seguendo il modello ERC.
Sarà sviluppato e testato in collaborazione con due partner della comunità di Filadelfia con una vasta esperienza nella prevenzione delle overdose.
Questo intervento proposto è significativo poiché sfrutta il crescente successo dell'OPP e consentirà alle comunità ad alto rischio di overdose da oppioidi di fornire una risposta di emergenza rapida, sicura ed efficace in caso di overdose.
Questo nuovo intervento, progettato per aumentare i servizi medici di emergenza nella rapida somministrazione di naloxone alle vittime di overdose, potrebbe essere efficace nel ridurre l'epidemia di decessi per overdose da oppioidi a Filadelfia e nelle comunità altrove.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
110
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
- Kensington
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
55 consumatori non medici di oppioidi (NMOU) (ad esempio, oppioidi soggetti a prescrizione medica, eroina) e 55 membri della comunità che conoscono NMOU attivi, precedenti o deceduti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Abuso settimanale di eroina e/o oppioidi rx negli ultimi 30 giorni O conosce NMOU attivo, precedente o deceduto 2. Attualmente vive nei codici postali 19122, 19125, 19133, 19134 3. Disponibilità a trasportare naloxone 4. Possiede smartphone/dati pacchetto 5. 18 anni o più 6. Parla/legge inglese
Criteri di esclusione:
- Più giovane di 18 anni
- Non parla/legge l'inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso dell'app per cellulare
Lasso di tempo: Un anno
|
Le persone dotate dell'app per telefono cellulare segnaleranno overdose e/o risponderanno a overdose quando segnalate.
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Lankenau, PhD, Drexel University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wagner KD, Davidson PJ, Iverson E, Washburn R, Burke E, Kral AH, McNeeley M, Jackson Bloom J, Lankenau SE. "I felt like a superhero": the experience of responding to drug overdose among individuals trained in overdose prevention. Int J Drug Policy. 2014 Jan;25(1):157-65. doi: 10.1016/j.drugpo.2013.07.003. Epub 2013 Aug 9.
- Silva K, Schrager SM, Kecojevic A, Lankenau SE. Factors associated with history of non-fatal overdose among young nonmedical users of prescription drugs. Drug Alcohol Depend. 2013 Feb 1;128(1-2):104-10. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2012.08.014. Epub 2012 Sep 10.
- Lankenau SE, Wagner KD, Silva K, Kecojevic A, Iverson E, McNeely M, Kral AH. Injection drug users trained by overdose prevention programs: responses to witnessed overdoses. J Community Health. 2013 Feb;38(1):133-41. doi: 10.1007/s10900-012-9591-7.
- Lankenau SE, Walley A. Opioids and deaths. N Engl J Med. 2011 Feb 17;364(7):686. doi: 10.1056/NEJMc1014490. No abstract available.
- Wagner KD, Iverson E, Wong CF, Bloom JJ, McNeeley M, Davidson PJ, McCarty C, Kral AH, Lankenau SE. Personal social network factors associated with overdose prevention training participation. Subst Use Misuse. 2013 Jan;48(1-2):21-30. doi: 10.3109/10826084.2012.720335. Epub 2012 Sep 19.
- Schwartz DG, Ataiants J, Roth A, Marcu G, Yahav I, Cocchiaro B, Khalemsky M, Lankenau S. Layperson reversal of opioid overdose supported by smartphone alert: A prospective observational cohort study. EClinicalMedicine. 2020 Aug 3;25:100474. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100474. eCollection 2020 Aug.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1705005398
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano per condividere IPD con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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