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Pilotando uma intervenção com naloxona na Filadélfia

20 de setembro de 2021 atualizado por: Drexel University

Pilotando uma intervenção de naloxona em uma comunidade de resposta de emergência para reduzir o uso excessivo de opioides na Filadélfia

A escalada da epidemia de overdose de opioides é um dos mais sérios problemas de saúde pública enfrentados pelos EUA. A morte por overdose de drogas é uma causa significativa e crescente de mortalidade e morbidade na Filadélfia. Embora a naloxona esteja cada vez mais acessível para combater as overdoses de opioides, são necessárias novas respostas para administrar naloxona a eventos de overdose. O projeto piloto proposto, a ser realizado na Filadélfia, terá três objetivos específicos: 1) Identificar barreiras e facilitadores da aceitação e uso de uma intervenção de naloxona baseada em smartphone; 2) Teste piloto da implementação da intervenção entre 55 usuários não médicos de opioides e 55 membros da comunidade; 3) Sintetizar o conhecimento adquirido nos Objetivos 1 e 2 para ser usado em um estudo R01 subsequente para realizar um teste de implementação em vários locais em grande escala.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A escalada da epidemia de overdose de opioides é um dos mais sérios problemas de saúde pública enfrentados pelos EUA. Em 2014, um recorde de 47.055 pessoas morreram de overdose de drogas nos EUA, superando as mortes por acidentes de trânsito em aproximadamente uma vez e meia. A heroína e o uso indevido de opioides prescritos contribuíram para a maioria das overdoses de drogas em 2014. A morte por overdose de drogas é uma causa significativa e crescente de mortalidade e morbidade na Filadélfia. Em 2015, quase 700 mortes por overdose de drogas foram relatadas na Filadélfia - o dobro das mortes por homicídio. Em resposta, a política de saúde, a legislação e o financiamento de pesquisas estão cada vez mais convergindo para apoiar a distribuição de naloxona, um antagonista de opioides, e programas comunitários de prevenção de overdose de opioides (OPP). O sucesso da OPP depende da disposição e eficácia dos espectadores em responder a um evento de overdose e administrar naloxona. Comunidades de Resposta a Emergências (ERC) são redes sociais especializadas baseadas em smartphones nas quais os membros são portadores aprovados e/ou usuários potenciais de um medicamento específico, como a naloxona. A abordagem ERC é ideal para apoiar, facilitar e encorajar a administração de naloxona em emergências de overdose de opioides, mas ainda não foi testada. O modelo combina GPS e rastreamento de localização IP para identificar possível overdose de opioides por meio de um aplicativo ou aplicativo de smartphone. Para esse fim, estamos propondo o desenvolvimento e o teste piloto de uma intervenção com naxolona baseada em aplicativo para smartphone (ERC-NAX) em um ERC na Filadélfia. São necessárias pesquisas para entender as necessidades e barreiras em comunidades com alto risco de overdose de opioides que permitirão o design, a adaptação e a implementação eficazes de um aplicativo ERC-NAX. Guiado por dados preliminares dos investigadores do estudo, o projeto-piloto proposto terá três objetivos específicos: 1) Identificar barreiras e facilitadores da aceitação e uso de uma intervenção de naloxona ERC baseada em smartphone; 2) Teste piloto da implementação do ERC-NAX num ERC constituído por 55 consumidores não médicos de opiáceos e 55 membros da comunidade; 3) Sintetizar o conhecimento adquirido nos Objetivos 1 e 2 para ser usado em um estudo R01 subsequente para realizar um teste de implementação em vários locais em grande escala. Este estudo de 3 anos fornecerá evidências acionáveis ​​sobre a viabilidade e aceitação de uma intervenção de naloxona baseada em aplicativo seguindo o modelo ERC. Ele será desenvolvido e testado em parceria com dois parceiros comunitários na Filadélfia com ampla experiência na prevenção de overdose. Essa intervenção proposta é significativa, pois alavanca o crescente sucesso da OPP e capacitará as comunidades com alto risco de overdose de opioides a fornecer uma resposta de emergência rápida, segura e eficaz em caso de overdose. Essa nova intervenção, projetada para aumentar os serviços médicos de emergência na entrega rápida de naloxona às vítimas de overdose, pode ser eficaz na redução da epidemia de mortes por overdose de opioides na Filadélfia e em outras comunidades.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Kensington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

55 usuários não médicos de opioides (NMOU) (por exemplo, opioides prescritos, heroína) e 55 membros da comunidade que conhecem NMOU ativo, anterior ou falecido.

Descrição

Critério de inclusão:

1. Uso indevido semanal de heroína e/ou opioide rx nos últimos 30 dias OU conhece NMOU ativo, anterior ou falecido 2. Atualmente mora nos códigos postais 19122, 19125, 19133, 19134 3. Disposição para carregar naloxona 4. Possui smartphone/dados pacote 5. 18 anos ou mais 6. Fala/lê inglês

Critério de exclusão:

  1. Menor de 18 anos
  2. Não fala/lê inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de aplicativo de celular
Prazo: Um ano
As pessoas equipadas com o aplicativo de celular sinalizam overdoses e/ou respondem a overdoses quando sinalizadas.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Lankenau, PhD, Drexel University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1705005398

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar IPD com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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