- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03305497
Pilotando uma intervenção com naloxona na Filadélfia
20 de setembro de 2021 atualizado por: Drexel University
Pilotando uma intervenção de naloxona em uma comunidade de resposta de emergência para reduzir o uso excessivo de opioides na Filadélfia
A escalada da epidemia de overdose de opioides é um dos mais sérios problemas de saúde pública enfrentados pelos EUA. A morte por overdose de drogas é uma causa significativa e crescente de mortalidade e morbidade na Filadélfia.
Embora a naloxona esteja cada vez mais acessível para combater as overdoses de opioides, são necessárias novas respostas para administrar naloxona a eventos de overdose.
O projeto piloto proposto, a ser realizado na Filadélfia, terá três objetivos específicos: 1) Identificar barreiras e facilitadores da aceitação e uso de uma intervenção de naloxona baseada em smartphone; 2) Teste piloto da implementação da intervenção entre 55 usuários não médicos de opioides e 55 membros da comunidade; 3) Sintetizar o conhecimento adquirido nos Objetivos 1 e 2 para ser usado em um estudo R01 subsequente para realizar um teste de implementação em vários locais em grande escala.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A escalada da epidemia de overdose de opioides é um dos mais sérios problemas de saúde pública enfrentados pelos EUA. Em 2014, um recorde de 47.055 pessoas morreram de overdose de drogas nos EUA, superando as mortes por acidentes de trânsito em aproximadamente uma vez e meia.
A heroína e o uso indevido de opioides prescritos contribuíram para a maioria das overdoses de drogas em 2014.
A morte por overdose de drogas é uma causa significativa e crescente de mortalidade e morbidade na Filadélfia.
Em 2015, quase 700 mortes por overdose de drogas foram relatadas na Filadélfia - o dobro das mortes por homicídio.
Em resposta, a política de saúde, a legislação e o financiamento de pesquisas estão cada vez mais convergindo para apoiar a distribuição de naloxona, um antagonista de opioides, e programas comunitários de prevenção de overdose de opioides (OPP).
O sucesso da OPP depende da disposição e eficácia dos espectadores em responder a um evento de overdose e administrar naloxona.
Comunidades de Resposta a Emergências (ERC) são redes sociais especializadas baseadas em smartphones nas quais os membros são portadores aprovados e/ou usuários potenciais de um medicamento específico, como a naloxona.
A abordagem ERC é ideal para apoiar, facilitar e encorajar a administração de naloxona em emergências de overdose de opioides, mas ainda não foi testada.
O modelo combina GPS e rastreamento de localização IP para identificar possível overdose de opioides por meio de um aplicativo ou aplicativo de smartphone.
Para esse fim, estamos propondo o desenvolvimento e o teste piloto de uma intervenção com naxolona baseada em aplicativo para smartphone (ERC-NAX) em um ERC na Filadélfia.
São necessárias pesquisas para entender as necessidades e barreiras em comunidades com alto risco de overdose de opioides que permitirão o design, a adaptação e a implementação eficazes de um aplicativo ERC-NAX.
Guiado por dados preliminares dos investigadores do estudo, o projeto-piloto proposto terá três objetivos específicos: 1) Identificar barreiras e facilitadores da aceitação e uso de uma intervenção de naloxona ERC baseada em smartphone; 2) Teste piloto da implementação do ERC-NAX num ERC constituído por 55 consumidores não médicos de opiáceos e 55 membros da comunidade; 3) Sintetizar o conhecimento adquirido nos Objetivos 1 e 2 para ser usado em um estudo R01 subsequente para realizar um teste de implementação em vários locais em grande escala.
Este estudo de 3 anos fornecerá evidências acionáveis sobre a viabilidade e aceitação de uma intervenção de naloxona baseada em aplicativo seguindo o modelo ERC.
Ele será desenvolvido e testado em parceria com dois parceiros comunitários na Filadélfia com ampla experiência na prevenção de overdose.
Essa intervenção proposta é significativa, pois alavanca o crescente sucesso da OPP e capacitará as comunidades com alto risco de overdose de opioides a fornecer uma resposta de emergência rápida, segura e eficaz em caso de overdose.
Essa nova intervenção, projetada para aumentar os serviços médicos de emergência na entrega rápida de naloxona às vítimas de overdose, pode ser eficaz na redução da epidemia de mortes por overdose de opioides na Filadélfia e em outras comunidades.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- Kensington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
55 usuários não médicos de opioides (NMOU) (por exemplo, opioides prescritos, heroína) e 55 membros da comunidade que conhecem NMOU ativo, anterior ou falecido.
Descrição
Critério de inclusão:
1. Uso indevido semanal de heroína e/ou opioide rx nos últimos 30 dias OU conhece NMOU ativo, anterior ou falecido 2. Atualmente mora nos códigos postais 19122, 19125, 19133, 19134 3. Disposição para carregar naloxona 4. Possui smartphone/dados pacote 5. 18 anos ou mais 6. Fala/lê inglês
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Não fala/lê inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de aplicativo de celular
Prazo: Um ano
|
As pessoas equipadas com o aplicativo de celular sinalizam overdoses e/ou respondem a overdoses quando sinalizadas.
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Lankenau, PhD, Drexel University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wagner KD, Davidson PJ, Iverson E, Washburn R, Burke E, Kral AH, McNeeley M, Jackson Bloom J, Lankenau SE. "I felt like a superhero": the experience of responding to drug overdose among individuals trained in overdose prevention. Int J Drug Policy. 2014 Jan;25(1):157-65. doi: 10.1016/j.drugpo.2013.07.003. Epub 2013 Aug 9.
- Silva K, Schrager SM, Kecojevic A, Lankenau SE. Factors associated with history of non-fatal overdose among young nonmedical users of prescription drugs. Drug Alcohol Depend. 2013 Feb 1;128(1-2):104-10. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2012.08.014. Epub 2012 Sep 10.
- Lankenau SE, Wagner KD, Silva K, Kecojevic A, Iverson E, McNeely M, Kral AH. Injection drug users trained by overdose prevention programs: responses to witnessed overdoses. J Community Health. 2013 Feb;38(1):133-41. doi: 10.1007/s10900-012-9591-7.
- Lankenau SE, Walley A. Opioids and deaths. N Engl J Med. 2011 Feb 17;364(7):686. doi: 10.1056/NEJMc1014490. No abstract available.
- Wagner KD, Iverson E, Wong CF, Bloom JJ, McNeeley M, Davidson PJ, McCarty C, Kral AH, Lankenau SE. Personal social network factors associated with overdose prevention training participation. Subst Use Misuse. 2013 Jan;48(1-2):21-30. doi: 10.3109/10826084.2012.720335. Epub 2012 Sep 19.
- Schwartz DG, Ataiants J, Roth A, Marcu G, Yahav I, Cocchiaro B, Khalemsky M, Lankenau S. Layperson reversal of opioid overdose supported by smartphone alert: A prospective observational cohort study. EClinicalMedicine. 2020 Aug 3;25:100474. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100474. eCollection 2020 Aug.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1705005398
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar IPD com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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