- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03305497
Pilotování naloxonové intervence ve Philadelphii
20. září 2021 aktualizováno: Drexel University
Pilotování intervence s naloxonem v komunitě nouzové reakce s cílem snížit předávkování opiáty ve Philadelphii
Eskalující epidemie předávkování opioidy je jedním z nejzávažnějších problémů veřejného zdraví, kterým čelí USA. Smrt v důsledku předávkování drogami je významnou a rostoucí příčinou úmrtnosti a nemocnosti ve Filadelfii.
Zatímco naloxon je stále dostupnější pro boj s předávkováním opiáty, jsou zapotřebí nové reakce na podávání naloxonu v případě předávkování.
Navrhovaný pilotní projekt, který se má uskutečnit ve Filadelfii, bude sledovat tři konkrétní cíle: 1) Identifikovat překážky a usnadňovat přijímání a používání intervence založené na naloxonu založeném na chytrém telefonu; 2) Pilotní testování realizace intervence mezi 55 nelékařskými uživateli opiátů a 55 členy komunity; 3) Sloučit znalosti získané v cílech 1 a 2, které mají být použity v následné studii R01 k provedení rozsáhlé implementační zkoušky na více místech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Eskalující epidemie předávkování opiáty je jedním z nejzávažnějších problémů veřejného zdraví, kterým čelí USA V roce 2014 zemřelo v USA na předávkování drogami rekordních 47 055 lidí, což přibližně jedenapůlkrát převyšovalo počet úmrtí při nehodách motorových vozidel.
Heroin a zneužívání opioidů na předpis přispěly k většině předávkování drogami v roce 2014.
Smrt v důsledku předávkování drogami je významnou a rostoucí příčinou úmrtnosti a nemocnosti ve Filadelfii.
V roce 2015 bylo ve Filadelfii hlášeno téměř 700 úmrtí na předávkování drogami – dvakrát více než úmrtí na vraždu.
V reakci na to se zdravotní politika, legislativa a financování výzkumu stále více sbližují na podporu distribuce naloxonu, antagonisty opioidů, a komunitních programů prevence předávkování opiáty (OPP).
Úspěch OPP závisí na ochotě a efektivitě přihlížejících reagovat na předávkování a podat naloxon.
Emergency Response Communities (ERC) jsou specializované sociální sítě založené na chytrých telefonech, jejichž členové jsou schválenými nositeli a/nebo potenciálními uživateli konkrétního léku, jako je naloxon.
Přístup ERC se ideálně hodí k podpoře, usnadnění a povzbuzení podávání naloxonu v naléhavých případech předávkování opiáty, ale dosud není testován.
Model kombinuje GPS a IP-lokační sledování k identifikaci potenciálního předávkování opioidy prostřednictvím aplikace nebo aplikace pro chytré telefony.
Za tímto účelem navrhujeme vývoj a pilotní testování naxolonové intervence založené na aplikaci pro chytré telefony (ERC-NAX) v ERC ve Philadelphii.
K pochopení potřeb a překážek v komunitách s vysokým rizikem předávkování opiáty je zapotřebí výzkum, který umožní efektivní návrh, přizpůsobení a implementaci aplikace ERC-NAX.
Na základě předběžných údajů od řešitelů studie bude navrhovaný pilotní projekt sledovat tři konkrétní cíle: 1) Identifikovat překážky a usnadňovat přijetí a používání naloxonové intervence ERC založené na chytrém telefonu; 2) Pilotní testování implementace ERC-NAX v ERC sestávající z 55 nelékařských uživatelů opiátů a 55 členů komunity; 3) Sloučit znalosti získané v cílech 1 a 2, které mají být použity v následné studii R01 k provedení rozsáhlé implementační zkoušky na více místech.
Tato 3letá studie poskytne použitelné důkazy týkající se životaschopnosti a přijetí intervence založené na aplikaci naloxonu podle modelu ERC.
Bude vyvinut a testován ve spolupráci se dvěma komunitními partnery ve Philadelphii s rozsáhlými zkušenostmi s prevencí předávkování.
Tento navrhovaný zásah je významný, protože využívá rostoucí úspěch OPP a umožní komunitám s vysokým rizikem předávkování opiáty poskytovat rychlou, bezpečnou a účinnou nouzovou reakci v případě předávkování.
Tato nová intervence, která je navržena tak, aby rozšířila pohotovostní lékařské služby při rychlém dodávání naloxonu obětem předávkování, může být účinná při zmírnění epidemie úmrtí v důsledku předávkování opiáty ve Filadelfii a komunitách jinde.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
110
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
- Kensington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
55 nelékařských uživatelů opioidů (NMOU) (např. opiáty na předpis, heroin) a 55 členů komunity, kteří znají aktivní, bývalé nebo zesnulé NMOU.
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Týdenní zneužívání heroinu a/nebo rx opioidu během posledních 30 dnů NEBO zná aktivního, bývalého nebo zesnulého NMOU 2. V současné době žije v PSČ 19122, 19125, 19133, 19134 3. Ochota nosit naloxon 4. Vlastní chytrý telefon/data balíček 5. 18 let nebo starší 6. Mluví/čte anglicky
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18
- Nemluví/nečte anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití aplikace pro mobilní telefon
Časové okno: Jeden rok
|
Budou osoby vybavené aplikací pro mobilní telefon signalizovat předávkování a/nebo reagovat na předávkování, když je signalizováno.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Lankenau, PhD, Drexel University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wagner KD, Davidson PJ, Iverson E, Washburn R, Burke E, Kral AH, McNeeley M, Jackson Bloom J, Lankenau SE. "I felt like a superhero": the experience of responding to drug overdose among individuals trained in overdose prevention. Int J Drug Policy. 2014 Jan;25(1):157-65. doi: 10.1016/j.drugpo.2013.07.003. Epub 2013 Aug 9.
- Silva K, Schrager SM, Kecojevic A, Lankenau SE. Factors associated with history of non-fatal overdose among young nonmedical users of prescription drugs. Drug Alcohol Depend. 2013 Feb 1;128(1-2):104-10. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2012.08.014. Epub 2012 Sep 10.
- Lankenau SE, Wagner KD, Silva K, Kecojevic A, Iverson E, McNeely M, Kral AH. Injection drug users trained by overdose prevention programs: responses to witnessed overdoses. J Community Health. 2013 Feb;38(1):133-41. doi: 10.1007/s10900-012-9591-7.
- Lankenau SE, Walley A. Opioids and deaths. N Engl J Med. 2011 Feb 17;364(7):686. doi: 10.1056/NEJMc1014490. No abstract available.
- Wagner KD, Iverson E, Wong CF, Bloom JJ, McNeeley M, Davidson PJ, McCarty C, Kral AH, Lankenau SE. Personal social network factors associated with overdose prevention training participation. Subst Use Misuse. 2013 Jan;48(1-2):21-30. doi: 10.3109/10826084.2012.720335. Epub 2012 Sep 19.
- Schwartz DG, Ataiants J, Roth A, Marcu G, Yahav I, Cocchiaro B, Khalemsky M, Lankenau S. Layperson reversal of opioid overdose supported by smartphone alert: A prospective observational cohort study. EClinicalMedicine. 2020 Aug 3;25:100474. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100474. eCollection 2020 Aug.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1705005398
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný plán sdílet IPD s jinými výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opioidy; Škodlivé použití
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Aplikace pro mobilní telefony
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoDeprese | Úzkost | Použití látky | Poruchy chování v dospíváníSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Maltepe UniversityDokončenoSpát | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Sense A/SStaženoHypertenze | Zdravý | Hypotenze
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno
-
Koç UniversityDokončeno
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie