Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotování naloxonové intervence ve Philadelphii

20. září 2021 aktualizováno: Drexel University

Pilotování intervence s naloxonem v komunitě nouzové reakce s cílem snížit předávkování opiáty ve Philadelphii

Eskalující epidemie předávkování opioidy je jedním z nejzávažnějších problémů veřejného zdraví, kterým čelí USA. Smrt v důsledku předávkování drogami je významnou a rostoucí příčinou úmrtnosti a nemocnosti ve Filadelfii. Zatímco naloxon je stále dostupnější pro boj s předávkováním opiáty, jsou zapotřebí nové reakce na podávání naloxonu v případě předávkování. Navrhovaný pilotní projekt, který se má uskutečnit ve Filadelfii, bude sledovat tři konkrétní cíle: 1) Identifikovat překážky a usnadňovat přijímání a používání intervence založené na naloxonu založeném na chytrém telefonu; 2) Pilotní testování realizace intervence mezi 55 nelékařskými uživateli opiátů a 55 členy komunity; 3) Sloučit znalosti získané v cílech 1 a 2, které mají být použity v následné studii R01 k provedení rozsáhlé implementační zkoušky na více místech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Eskalující epidemie předávkování opiáty je jedním z nejzávažnějších problémů veřejného zdraví, kterým čelí USA V roce 2014 zemřelo v USA na předávkování drogami rekordních 47 055 lidí, což přibližně jedenapůlkrát převyšovalo počet úmrtí při nehodách motorových vozidel. Heroin a zneužívání opioidů na předpis přispěly k většině předávkování drogami v roce 2014. Smrt v důsledku předávkování drogami je významnou a rostoucí příčinou úmrtnosti a nemocnosti ve Filadelfii. V roce 2015 bylo ve Filadelfii hlášeno téměř 700 úmrtí na předávkování drogami – dvakrát více než úmrtí na vraždu. V reakci na to se zdravotní politika, legislativa a financování výzkumu stále více sbližují na podporu distribuce naloxonu, antagonisty opioidů, a komunitních programů prevence předávkování opiáty (OPP). Úspěch OPP závisí na ochotě a efektivitě přihlížejících reagovat na předávkování a podat naloxon. Emergency Response Communities (ERC) jsou specializované sociální sítě založené na chytrých telefonech, jejichž členové jsou schválenými nositeli a/nebo potenciálními uživateli konkrétního léku, jako je naloxon. Přístup ERC se ideálně hodí k podpoře, usnadnění a povzbuzení podávání naloxonu v naléhavých případech předávkování opiáty, ale dosud není testován. Model kombinuje GPS a IP-lokační sledování k identifikaci potenciálního předávkování opioidy prostřednictvím aplikace nebo aplikace pro chytré telefony. Za tímto účelem navrhujeme vývoj a pilotní testování naxolonové intervence založené na aplikaci pro chytré telefony (ERC-NAX) v ERC ve Philadelphii. K pochopení potřeb a překážek v komunitách s vysokým rizikem předávkování opiáty je zapotřebí výzkum, který umožní efektivní návrh, přizpůsobení a implementaci aplikace ERC-NAX. Na základě předběžných údajů od řešitelů studie bude navrhovaný pilotní projekt sledovat tři konkrétní cíle: 1) Identifikovat překážky a usnadňovat přijetí a používání naloxonové intervence ERC založené na chytrém telefonu; 2) Pilotní testování implementace ERC-NAX v ERC sestávající z 55 nelékařských uživatelů opiátů a 55 členů komunity; 3) Sloučit znalosti získané v cílech 1 a 2, které mají být použity v následné studii R01 k provedení rozsáhlé implementační zkoušky na více místech. Tato 3letá studie poskytne použitelné důkazy týkající se životaschopnosti a přijetí intervence založené na aplikaci naloxonu podle modelu ERC. Bude vyvinut a testován ve spolupráci se dvěma komunitními partnery ve Philadelphii s rozsáhlými zkušenostmi s prevencí předávkování. Tento navrhovaný zásah je významný, protože využívá rostoucí úspěch OPP a umožní komunitám s vysokým rizikem předávkování opiáty poskytovat rychlou, bezpečnou a účinnou nouzovou reakci v případě předávkování. Tato nová intervence, která je navržena tak, aby rozšířila pohotovostní lékařské služby při rychlém dodávání naloxonu obětem předávkování, může být účinná při zmírnění epidemie úmrtí v důsledku předávkování opiáty ve Filadelfii a komunitách jinde.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Kensington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

55 nelékařských uživatelů opioidů (NMOU) (např. opiáty na předpis, heroin) a 55 členů komunity, kteří znají aktivní, bývalé nebo zesnulé NMOU.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Týdenní zneužívání heroinu a/nebo rx opioidu během posledních 30 dnů NEBO zná aktivního, bývalého nebo zesnulého NMOU 2. V současné době žije v PSČ 19122, 19125, 19133, 19134 3. Ochota nosit naloxon 4. Vlastní chytrý telefon/data balíček 5. 18 let nebo starší 6. Mluví/čte anglicky

Kritéria vyloučení:

  1. Mladší než 18
  2. Nemluví/nečte anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití aplikace pro mobilní telefon
Časové okno: Jeden rok
Budou osoby vybavené aplikací pro mobilní telefon signalizovat předávkování a/nebo reagovat na předávkování, když je signalizováno.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Lankenau, PhD, Drexel University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1705005398

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílet IPD s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opioidy; Škodlivé použití

Klinické studie na Aplikace pro mobilní telefony

Předplatit