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Prueba piloto de una intervención de naloxona en Filadelfia

20 de septiembre de 2021 actualizado por: Drexel University

Prueba piloto de una intervención de naloxona en una comunidad de respuesta de emergencia para reducir las sobredosis de opioides en Filadelfia

La creciente epidemia de sobredosis de opioides es uno de los problemas de salud pública más graves que enfrenta EE. UU. La muerte por sobredosis de drogas es una causa importante y creciente de mortalidad y morbilidad en Filadelfia. Si bien la naloxona es cada vez más accesible para combatir las sobredosis de opioides, se necesitan nuevas respuestas para administrar naloxona en casos de sobredosis. El proyecto piloto propuesto, que se llevará a cabo en Filadelfia, perseguirá tres objetivos específicos: 1) Identificar las barreras y los facilitadores de la aceptación y el uso de una intervención de naloxona basada en teléfonos inteligentes; 2) Prueba piloto de la implementación de la intervención entre 55 usuarios de opioides no médicos y 55 miembros de la comunidad; 3) Sintetizar los conocimientos adquiridos en los Objetivos 1 y 2 para utilizarlos en un estudio R01 posterior para realizar una prueba de implementación a gran escala en varios sitios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La creciente epidemia de sobredosis de opioides es uno de los problemas de salud pública más graves a los que se enfrenta EE. UU. En 2014, un récord de 47 055 personas murieron por sobredosis de drogas en EE. UU., cifra que superó las muertes por accidentes automovilísticos en aproximadamente una vez y media. La heroína y el uso indebido de opioides recetados contribuyeron a la mayoría de las sobredosis de drogas en 2014. La muerte por sobredosis de drogas es una causa importante y creciente de mortalidad y morbilidad en Filadelfia. En 2015, se informaron casi 700 muertes por sobredosis de drogas en Filadelfia, el doble que las muertes por homicidio. En respuesta, la política de salud, la legislación y la financiación de la investigación están convergiendo cada vez más en apoyo de la distribución de naloxona, un antagonista de los opioides, y los programas comunitarios de prevención de sobredosis de opioides (OPP). El éxito de la OPP depende de la voluntad y la eficacia de los transeúntes para responder a una sobredosis y administrar naloxona. Las Comunidades de Respuesta a Emergencias (ERC, por sus siglas en inglés) son redes sociales especializadas basadas en teléfonos inteligentes en las que los miembros son portadores aprobados y/o usuarios potenciales de un medicamento específico, como la naloxona. El enfoque del ERC es ideal para apoyar, facilitar y alentar la administración de naloxona en emergencias por sobredosis de opioides, pero hasta la fecha no se ha probado. El modelo combina GPS y seguimiento de ubicación IP para identificar posibles sobredosis de opioides a través de una aplicación o aplicación para teléfonos inteligentes. Con este fin, proponemos el desarrollo y la prueba piloto de una intervención de naxolona basada en una aplicación para teléfonos inteligentes (ERC-NAX) en un ERC en Filadelfia. Se necesita investigación para comprender las necesidades y las barreras en las comunidades con alto riesgo de sobredosis de opioides que permitirán el diseño, la adaptación y la implementación efectivos de una aplicación ERC-NAX. Guiado por los datos preliminares de los investigadores del estudio, el proyecto piloto propuesto perseguirá tres objetivos específicos: 1) Identificar las barreras y los facilitadores de la aceptación y el uso de una intervención de naloxona ERC basada en teléfonos inteligentes; 2) Prueba piloto de la implementación de ERC-NAX en un ERC que consta de 55 usuarios de opioides no médicos y 55 miembros de la comunidad; 3) Sintetizar los conocimientos adquiridos en los Objetivos 1 y 2 para utilizarlos en un estudio R01 posterior para realizar una prueba de implementación a gran escala en varios sitios. Este estudio de 3 años proporcionará evidencia procesable con respecto a la viabilidad y aceptación de una intervención de naloxona basada en una aplicación siguiendo el modelo ERC. Será desarrollado y probado en asociación con dos socios comunitarios en Filadelfia con amplia experiencia en la prevención de sobredosis. Esta intervención propuesta es significativa ya que aprovecha el creciente éxito de OPP y empoderará a las comunidades con alto riesgo de sobredosis de opioides para brindar una respuesta de emergencia rápida, segura y efectiva en caso de sobredosis. Esta novedosa intervención, que está diseñada para aumentar los servicios médicos de emergencia en la entrega rápida de naloxona a las víctimas de sobredosis, puede ser eficaz para reducir la epidemia de muertes por sobredosis de opioides en Filadelfia y otras comunidades.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Kensington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

55 usuarios no médicos de opioides (NMOU) (p. ej., opioides recetados, heroína) y 55 miembros de la comunidad que conocen a NMOU activos, anteriores o fallecidos.

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Uso indebido semanal de heroína y/o opioides recetados durante los últimos 30 días O conoce a NMOU activo, anterior o fallecido 2. Actualmente vive en los códigos postales 19122, 19125, 19133, 19134 3. Está dispuesto a llevar naloxona 4. Posee un teléfono inteligente/datos paquete 5. 18 años o más 6. Habla/lee inglés

Criterio de exclusión:

  1. menor de 18
  2. no habla/lee ingles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de la aplicación del teléfono móvil
Periodo de tiempo: Un año
¿Las personas equipadas con la aplicación de teléfono móvil señalarán las sobredosis y/o responderán a las sobredosis cuando se les indique?
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Lankenau, PhD, Drexel University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1705005398

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Ningún plan para compartir IPD con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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