- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03305497
Prueba piloto de una intervención de naloxona en Filadelfia
20 de septiembre de 2021 actualizado por: Drexel University
Prueba piloto de una intervención de naloxona en una comunidad de respuesta de emergencia para reducir las sobredosis de opioides en Filadelfia
La creciente epidemia de sobredosis de opioides es uno de los problemas de salud pública más graves que enfrenta EE. UU. La muerte por sobredosis de drogas es una causa importante y creciente de mortalidad y morbilidad en Filadelfia.
Si bien la naloxona es cada vez más accesible para combatir las sobredosis de opioides, se necesitan nuevas respuestas para administrar naloxona en casos de sobredosis.
El proyecto piloto propuesto, que se llevará a cabo en Filadelfia, perseguirá tres objetivos específicos: 1) Identificar las barreras y los facilitadores de la aceptación y el uso de una intervención de naloxona basada en teléfonos inteligentes; 2) Prueba piloto de la implementación de la intervención entre 55 usuarios de opioides no médicos y 55 miembros de la comunidad; 3) Sintetizar los conocimientos adquiridos en los Objetivos 1 y 2 para utilizarlos en un estudio R01 posterior para realizar una prueba de implementación a gran escala en varios sitios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La creciente epidemia de sobredosis de opioides es uno de los problemas de salud pública más graves a los que se enfrenta EE. UU. En 2014, un récord de 47 055 personas murieron por sobredosis de drogas en EE. UU., cifra que superó las muertes por accidentes automovilísticos en aproximadamente una vez y media.
La heroína y el uso indebido de opioides recetados contribuyeron a la mayoría de las sobredosis de drogas en 2014.
La muerte por sobredosis de drogas es una causa importante y creciente de mortalidad y morbilidad en Filadelfia.
En 2015, se informaron casi 700 muertes por sobredosis de drogas en Filadelfia, el doble que las muertes por homicidio.
En respuesta, la política de salud, la legislación y la financiación de la investigación están convergiendo cada vez más en apoyo de la distribución de naloxona, un antagonista de los opioides, y los programas comunitarios de prevención de sobredosis de opioides (OPP).
El éxito de la OPP depende de la voluntad y la eficacia de los transeúntes para responder a una sobredosis y administrar naloxona.
Las Comunidades de Respuesta a Emergencias (ERC, por sus siglas en inglés) son redes sociales especializadas basadas en teléfonos inteligentes en las que los miembros son portadores aprobados y/o usuarios potenciales de un medicamento específico, como la naloxona.
El enfoque del ERC es ideal para apoyar, facilitar y alentar la administración de naloxona en emergencias por sobredosis de opioides, pero hasta la fecha no se ha probado.
El modelo combina GPS y seguimiento de ubicación IP para identificar posibles sobredosis de opioides a través de una aplicación o aplicación para teléfonos inteligentes.
Con este fin, proponemos el desarrollo y la prueba piloto de una intervención de naxolona basada en una aplicación para teléfonos inteligentes (ERC-NAX) en un ERC en Filadelfia.
Se necesita investigación para comprender las necesidades y las barreras en las comunidades con alto riesgo de sobredosis de opioides que permitirán el diseño, la adaptación y la implementación efectivos de una aplicación ERC-NAX.
Guiado por los datos preliminares de los investigadores del estudio, el proyecto piloto propuesto perseguirá tres objetivos específicos: 1) Identificar las barreras y los facilitadores de la aceptación y el uso de una intervención de naloxona ERC basada en teléfonos inteligentes; 2) Prueba piloto de la implementación de ERC-NAX en un ERC que consta de 55 usuarios de opioides no médicos y 55 miembros de la comunidad; 3) Sintetizar los conocimientos adquiridos en los Objetivos 1 y 2 para utilizarlos en un estudio R01 posterior para realizar una prueba de implementación a gran escala en varios sitios.
Este estudio de 3 años proporcionará evidencia procesable con respecto a la viabilidad y aceptación de una intervención de naloxona basada en una aplicación siguiendo el modelo ERC.
Será desarrollado y probado en asociación con dos socios comunitarios en Filadelfia con amplia experiencia en la prevención de sobredosis.
Esta intervención propuesta es significativa ya que aprovecha el creciente éxito de OPP y empoderará a las comunidades con alto riesgo de sobredosis de opioides para brindar una respuesta de emergencia rápida, segura y efectiva en caso de sobredosis.
Esta novedosa intervención, que está diseñada para aumentar los servicios médicos de emergencia en la entrega rápida de naloxona a las víctimas de sobredosis, puede ser eficaz para reducir la epidemia de muertes por sobredosis de opioides en Filadelfia y otras comunidades.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- Kensington
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
55 usuarios no médicos de opioides (NMOU) (p. ej., opioides recetados, heroína) y 55 miembros de la comunidad que conocen a NMOU activos, anteriores o fallecidos.
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Uso indebido semanal de heroína y/o opioides recetados durante los últimos 30 días O conoce a NMOU activo, anterior o fallecido 2. Actualmente vive en los códigos postales 19122, 19125, 19133, 19134 3. Está dispuesto a llevar naloxona 4. Posee un teléfono inteligente/datos paquete 5. 18 años o más 6. Habla/lee inglés
Criterio de exclusión:
- menor de 18
- no habla/lee ingles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de la aplicación del teléfono móvil
Periodo de tiempo: Un año
|
¿Las personas equipadas con la aplicación de teléfono móvil señalarán las sobredosis y/o responderán a las sobredosis cuando se les indique?
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Lankenau, PhD, Drexel University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wagner KD, Davidson PJ, Iverson E, Washburn R, Burke E, Kral AH, McNeeley M, Jackson Bloom J, Lankenau SE. "I felt like a superhero": the experience of responding to drug overdose among individuals trained in overdose prevention. Int J Drug Policy. 2014 Jan;25(1):157-65. doi: 10.1016/j.drugpo.2013.07.003. Epub 2013 Aug 9.
- Silva K, Schrager SM, Kecojevic A, Lankenau SE. Factors associated with history of non-fatal overdose among young nonmedical users of prescription drugs. Drug Alcohol Depend. 2013 Feb 1;128(1-2):104-10. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2012.08.014. Epub 2012 Sep 10.
- Lankenau SE, Wagner KD, Silva K, Kecojevic A, Iverson E, McNeely M, Kral AH. Injection drug users trained by overdose prevention programs: responses to witnessed overdoses. J Community Health. 2013 Feb;38(1):133-41. doi: 10.1007/s10900-012-9591-7.
- Lankenau SE, Walley A. Opioids and deaths. N Engl J Med. 2011 Feb 17;364(7):686. doi: 10.1056/NEJMc1014490. No abstract available.
- Wagner KD, Iverson E, Wong CF, Bloom JJ, McNeeley M, Davidson PJ, McCarty C, Kral AH, Lankenau SE. Personal social network factors associated with overdose prevention training participation. Subst Use Misuse. 2013 Jan;48(1-2):21-30. doi: 10.3109/10826084.2012.720335. Epub 2012 Sep 19.
- Schwartz DG, Ataiants J, Roth A, Marcu G, Yahav I, Cocchiaro B, Khalemsky M, Lankenau S. Layperson reversal of opioid overdose supported by smartphone alert: A prospective observational cohort study. EClinicalMedicine. 2020 Aug 3;25:100474. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100474. eCollection 2020 Aug.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1705005398
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Ningún plan para compartir IPD con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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