- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03305497
Naloxone Intervention pilotointi Philadelphiassa
maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: Drexel University
Naloksonin toimenpiteen pilotointi hätäapuyhteisössä opioidiyliannoksen vähentämiseksi Philadelphiassa
Kiihtyvä opioidien yliannostuksen epidemia on yksi vakavimmista Yhdysvaltojen kohtaamista kansanterveysongelmista. Huumeiden yliannostuksesta johtuva kuolema on merkittävä ja kasvava kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy Philadelphiassa.
Vaikka naloksonia on yhä enemmän saatavilla opioidien yliannostusten torjumiseksi, tarvitaan uusia reaktioita naloksonin toimittamiseen yliannostustapahtumiin.
Ehdotetulla Philadelphiassa toteutettavalla pilottihankkeella on kolme erityistavoitetta: 1) Tunnistaa älypuhelimeen perustuvan naloksonihoidon hyväksymisen ja käytön esteet ja edistäjät; 2) Pilottitesti toimenpiteen toteuttamista 55 ei-lääketieteellisen opioidien käyttäjän ja 55 yhteisön jäsenen kesken; 3) Syntetisoi tavoitteissa 1 ja 2 hankittu tieto käytettäväksi myöhemmässä R01-tutkimuksessa suuren mittakaavan usean paikan toteutuskokeen suorittamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiihtyvä opioidien yliannostusepidemia on yksi vakavimmista Yhdysvalloissa kohtaamista kansanterveysongelmista. Vuonna 2014 Yhdysvalloissa kuoli huumeiden yliannostukseen ennätysmäärä 47 055 ihmistä, mikä oli noin puolitoista kertaa enemmän kuin moottoriajoneuvojen kolareissa kuolleita.
Heroiini ja reseptiopioidien väärinkäyttö aiheuttivat suurimman osan huumeiden yliannostuksista vuonna 2014.
Huumeiden yliannostuksesta johtuva kuolema on merkittävä ja kasvava kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy Philadelphiassa.
Vuonna 2015 Philadelphiassa raportoitiin lähes 700 huumeiden yliannostuskuolemaa – kaksi kertaa enemmän kuin murhakuolemia.
Vastauksena terveyspolitiikka, lainsäädäntö ja tutkimusrahoitus lähentyvät yhä enemmän tukeakseen naloksonin, opioidiantagonistin, jakelua ja yhteisöpohjaisia opioidiyliannostuksen ehkäisyohjelmia (OPP).
OPP:n menestys riippuu sivullisten halukkuudesta ja tehokkuudesta reagoida yliannostustapahtumaan ja antaa naloksonia.
Emergency Response Communities (ERC) ovat erikoistuneita älypuhelimiin perustuvia sosiaalisia verkostoja, joissa jäsenet ovat tietyn lääkkeen, kuten naloksonin, hyväksyttyjä kantajia ja/tai mahdollisia käyttäjiä.
ERC-lähestymistapa sopii ihanteellisesti tukemaan, helpottamaan ja rohkaisemaan naloksonin antamista opioidien yliannostuksen hätätilanteissa, mutta sitä ei ole toistaiseksi testattu.
Malli yhdistää GPS- ja IP-paikannusseurannan mahdollisen opioidien yliannostuksen tunnistamiseksi älypuhelinsovelluksen tai -sovelluksen kautta.
Tätä varten ehdotamme älypuhelinsovelluspohjaisen naksoloniintervention (ERC-NAX) kehittämistä ja pilottitestausta Philadelphian ERC:ssä.
Tutkimusta tarvitaan opioidien yliannostuksen riskialttiiden yhteisöjen tarpeiden ja esteiden ymmärtämiseksi, mikä mahdollistaa ERC-NAX-sovelluksen tehokkaan suunnittelun, mukauttamisen ja käyttöönoton.
Tutkimustutkijoilta saatujen alustavien tietojen ohjaamana ehdotetulla pilottihankkeella on kolme erityistavoitetta: 1) Tunnistaa älypuhelimeen perustuvan ERC:n naloksonihoidon hyväksymisen ja käytön esteet ja edistäjät; 2) Pilottitestaa ERC-NAX:n käyttöönotto ERC:ssä, joka koostuu 55 ei-lääketieteellisestä opioidien käyttäjästä ja 55 yhteisön jäsenestä; 3) Syntetisoi tavoitteissa 1 ja 2 hankittu tieto käytettäväksi myöhemmässä R01-tutkimuksessa suuren mittakaavan usean paikan toteutuskokeen suorittamiseksi.
Tämä 3-vuotinen tutkimus tarjoaa käyttökelpoista näyttöä ERC-mallin mukaisen sovelluspohjaisen naloksonihoidon elinkelpoisuudesta ja hyväksyttävyydestä.
Se kehitetään ja testataan yhteistyössä kahden Philadelphian yhteisökumppanin kanssa, joilla on laaja kokemus yliannostuksen ehkäisystä.
Tämä ehdotettu toimenpide on merkittävä, koska se hyödyntää OPP:n kasvavaa menestystä ja antaa korkean opioidien yliannostuksen riskin omaaville yhteisöille mahdollisuuden tarjota nopeaa, turvallista ja tehokasta hätäapua yliannostuksen sattuessa.
Tämä uusi interventio, joka on suunniteltu lisäämään ensiapupalveluja naloksonin nopeassa toimituksessa yliannostuksen uhreille, voi olla tehokas opioidiyliannostuskuolemien epidemian lieventämisessä Philadelphiassa ja muissa yhteisöissä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
- Kensington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
55 opioidien (NMOU) ei-lääketieteellistä käyttäjää (esim. reseptiopioidien, heroiinin) ja 55 yhteisön jäsentä, jotka tuntevat aktiivisen, entisen tai kuolleen NMOU:n.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Heroiinin ja/tai rx-opioidin viikoittainen väärinkäyttö viimeisen 30 päivän aikana TAI tietää aktiivisen, entisen tai kuolleen NMOU:n 2. Asuu tällä hetkellä postinumeroissa 19122, 19125, 19133, 19134 3. Halukkuus kantaa naloksonia älypuhelinta 4/Odatawns. paketti 5. 18 vuotta vanha tai vanhempi 6. Puhuu/lukee englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Nuorempi kuin 18
- Ei puhu/lue englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matkapuhelinsovelluksen käyttö
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Merkitsevätkö matkapuhelinsovelluksella varustetut henkilöt yliannostuksista ja/tai reagoivatko yliannostuksiin signaalin saatuaan?
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Lankenau, PhD, Drexel University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wagner KD, Davidson PJ, Iverson E, Washburn R, Burke E, Kral AH, McNeeley M, Jackson Bloom J, Lankenau SE. "I felt like a superhero": the experience of responding to drug overdose among individuals trained in overdose prevention. Int J Drug Policy. 2014 Jan;25(1):157-65. doi: 10.1016/j.drugpo.2013.07.003. Epub 2013 Aug 9.
- Silva K, Schrager SM, Kecojevic A, Lankenau SE. Factors associated with history of non-fatal overdose among young nonmedical users of prescription drugs. Drug Alcohol Depend. 2013 Feb 1;128(1-2):104-10. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2012.08.014. Epub 2012 Sep 10.
- Lankenau SE, Wagner KD, Silva K, Kecojevic A, Iverson E, McNeely M, Kral AH. Injection drug users trained by overdose prevention programs: responses to witnessed overdoses. J Community Health. 2013 Feb;38(1):133-41. doi: 10.1007/s10900-012-9591-7.
- Lankenau SE, Walley A. Opioids and deaths. N Engl J Med. 2011 Feb 17;364(7):686. doi: 10.1056/NEJMc1014490. No abstract available.
- Wagner KD, Iverson E, Wong CF, Bloom JJ, McNeeley M, Davidson PJ, McCarty C, Kral AH, Lankenau SE. Personal social network factors associated with overdose prevention training participation. Subst Use Misuse. 2013 Jan;48(1-2):21-30. doi: 10.3109/10826084.2012.720335. Epub 2012 Sep 19.
- Schwartz DG, Ataiants J, Roth A, Marcu G, Yahav I, Cocchiaro B, Khalemsky M, Lankenau S. Layperson reversal of opioid overdose supported by smartphone alert: A prospective observational cohort study. EClinicalMedicine. 2020 Aug 3;25:100474. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100474. eCollection 2020 Aug.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1705005398
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei aiota jakaa IPD:tä muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Opioidit; Haitallinen käyttö
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
Kliiniset tutkimukset Matkapuhelinsovellus
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEi vielä rekrytointia
-
Ozge AKBABAAtaturk UniversityValmisKrooninen munuaisten vajaatoimintaTurkki
-
Dokuz Eylul UniversityEi vielä rekrytointiaHedelmättömyys | Stressi
-
Sense A/SPeruutettuHypertensio | Terve | Hypotensio
-
Ankara City Hospital BilkentValmisTyypin 1 diabetesTurkki
-
Bitlis Eren UniversityMarmara UniversityValmisCOVID-19 | EtäkuntoutusTurkki
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisLapsuusajan lihavuus | Teknologiaan perustuva liikalihavuuden interventioYhdysvallat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...GlaxoSmithKlineValmis
-
Anjali Raja BeharelleMediService AGValmisHypertensio | Lääkkeen noudattaminenSveitsi
-
Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)National Institute on Aging (NIA)ValmisLievä kognitiivinen heikentyminen | Alzheimerin tautiYhdysvallat