- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03305497
Pilot af en Naloxon-intervention i Philadelphia
20. september 2021 opdateret af: Drexel University
Pilot af en Naloxon-intervention i et nødberedskabsfællesskab for at reducere opioidoverdoser i Philadelphia
Den eskalerende opioidoverdosisepidemi er et af de mest alvorlige folkesundhedsproblemer, som USA står over for. Dødsfald på grund af overdosis af stoffer er en væsentlig og stigende årsag til dødelighed og sygelighed i Philadelphia.
Mens naloxon i stigende grad er tilgængelig til at bekæmpe opioidoverdoser, er der behov for nye reaktioner på levering af naloxon til overdosishændelser.
Det foreslåede pilotprojekt, der skal gennemføres i Philadelphia, vil forfølge tre specifikke mål: 1) Identificere barrierer og facilitatorer for accept og brug af en smartphone-baseret naloxon-intervention; 2) Pilottest implementeringen af interventionen blandt 55 ikke-medicinske opioidbrugere og 55 samfundsmedlemmer; 3) Syntetisere viden erhvervet i mål 1 og 2 til brug i en efterfølgende R01-undersøgelse til at udføre et storstilet, multi-site implementeringsforsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den eskalerende opioidoverdosisepidemi er et af de mest alvorlige folkesundhedsproblemer, som USA står over for. I 2014 døde rekordhøje 47.055 mennesker af en overdosis af stoffer i USA, hvilket oversteg antallet af dødsfald fra motorkøretøjsulykker med cirka halvanden gang.
Heroin og misbrug af receptpligtige opioider bidrog til et flertal af overdoser af lægemidler i 2014.
Dødsfald på grund af overdosis er en væsentlig og stigende årsag til dødelighed og sygelighed i Philadelphia.
I 2015 blev der rapporteret om næsten 700 overdosisdødsfald i Philadelphia - dobbelt så mange som dødsfald som følge af drab.
Som reaktion herpå konvergerer sundhedspolitik, lovgivning og forskningsfinansiering i stigende grad til støtte for distributionen af naloxon, en opioidantagonist, og samfundsbaserede opioidoverdosisforebyggelsesprogrammer (OPP).
OPP's succes er betinget af tilskuernes vilje og effektivitet til at reagere på en overdosishændelse og administrere naloxon.
Emergency Response Communities (ERC) er specialiserede smartphone-baserede sociale netværk, hvor medlemmer er godkendte bærere og/eller potentielle brugere af en specifik medicin, såsom naloxon.
ERC-tilgangen er ideel til at understøtte, lette og tilskynde til administration af naloxon i nødstilfælde med opioidoverdosis, men er hidtil ikke testet.
Modellen kombinerer GPS og IP-placeringssporing for at identificere potentiel opioidoverdosis gennem en smartphone-applikation eller app.
Med henblik herpå foreslår vi udvikling og pilottestning af en smartphone-app-baseret naxolon-intervention (ERC-NAX) i en ERC i Philadelphia.
Forskning er nødvendig for at forstå behovene og barriererne i samfund med høj risiko for opioidoverdosis, som vil muliggøre effektivt design, tilpasning og implementering af en ERC-NAX-app.
Styret af foreløbige data fra undersøgelsesforskere vil det foreslåede pilotprojekt forfølge tre specifikke mål: 1) Identificere barrierer og facilitatorer for accept og brug af en smartphone-baseret ERC-naloxon-intervention; 2) Pilottest implementeringen af ERC-NAX i en ERC bestående af 55 ikke-medicinske opioidbrugere og 55 fællesskabsmedlemmer; 3) Syntetisere viden erhvervet i mål 1 og 2 til brug i en efterfølgende R01-undersøgelse til at udføre et storstilet, multi-site implementeringsforsøg.
Denne 3-årige undersøgelse vil give brugbare beviser vedrørende levedygtigheden og accepten af en app-baseret naloxon-intervention efter ERC-modellen.
Det vil blive udviklet og testet i samarbejde med to samfundspartnere i Philadelphia med stor erfaring med forebyggelse af overdosis.
Denne foreslåede intervention er vigtig, da den udnytter OPP's voksende succes og vil give samfund med høj risiko for opioidoverdosis mulighed for at yde hurtig, sikker og effektiv nødberedskab i tilfælde af overdosis.
Denne nye intervention, som er designet til at øge akutmedicinske tjenester i den hurtige levering af naloxon til ofre for overdosis, kan være effektiv til at nedtrappe epidemien af dødsfald ved opioidoverdosis i Philadelphia og andre steder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
110
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
- Kensington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
55 ikke-medicinske brugere af opioider (NMOU) (f.eks. receptpligtige opioider, heroin) og 55 medlemmer af samfundet, der kender aktive, tidligere eller afdøde NMOU.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Ugentligt misbrug af heroin og/eller rx-opioid i løbet af de seneste 30 dage ELLER kender aktiv, tidligere eller afdød NMOU 2. Bor i øjeblikket i postnumrene 19122, 19125, 19133, 19134 3. Vilje til at bære naloxon/data 4. pakke 5. 18 år eller ældre 6. Taler/læser engelsk
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18
- Taler/læser ikke engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af mobil app
Tidsramme: Et år
|
Vil personer udstyret med mobiltelefon-appen signalere overdoser og/eller reagere på overdoser, når de signaleres.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Lankenau, PhD, Drexel University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wagner KD, Davidson PJ, Iverson E, Washburn R, Burke E, Kral AH, McNeeley M, Jackson Bloom J, Lankenau SE. "I felt like a superhero": the experience of responding to drug overdose among individuals trained in overdose prevention. Int J Drug Policy. 2014 Jan;25(1):157-65. doi: 10.1016/j.drugpo.2013.07.003. Epub 2013 Aug 9.
- Silva K, Schrager SM, Kecojevic A, Lankenau SE. Factors associated with history of non-fatal overdose among young nonmedical users of prescription drugs. Drug Alcohol Depend. 2013 Feb 1;128(1-2):104-10. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2012.08.014. Epub 2012 Sep 10.
- Lankenau SE, Wagner KD, Silva K, Kecojevic A, Iverson E, McNeely M, Kral AH. Injection drug users trained by overdose prevention programs: responses to witnessed overdoses. J Community Health. 2013 Feb;38(1):133-41. doi: 10.1007/s10900-012-9591-7.
- Lankenau SE, Walley A. Opioids and deaths. N Engl J Med. 2011 Feb 17;364(7):686. doi: 10.1056/NEJMc1014490. No abstract available.
- Wagner KD, Iverson E, Wong CF, Bloom JJ, McNeeley M, Davidson PJ, McCarty C, Kral AH, Lankenau SE. Personal social network factors associated with overdose prevention training participation. Subst Use Misuse. 2013 Jan;48(1-2):21-30. doi: 10.3109/10826084.2012.720335. Epub 2012 Sep 19.
- Schwartz DG, Ataiants J, Roth A, Marcu G, Yahav I, Cocchiaro B, Khalemsky M, Lankenau S. Layperson reversal of opioid overdose supported by smartphone alert: A prospective observational cohort study. EClinicalMedicine. 2020 Aug 3;25:100474. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100474. eCollection 2020 Aug.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1705005398
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om at dele IPD med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioider; Skadelig brug
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Mobiltelefon applikation
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringPTSD | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Ezgi AtasoyIkke rekrutterer endnuDehydrering | Mobil applikation | Web-baseret intervention | Selvledelsesadfærd | Hydreringsstatus | Ældre voksne (65 år og ældre)
-
Pakistan Institute of Living and LearningIkke rekrutterer endnuSelvmord | SelvskadePakistan
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Esra SABANCI BARANSELAfsluttetSmerte | Angst | Episiotomi sårKalkun
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationAfsluttetKræft | BørnekræftForenede Stater
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelseKalkun