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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03305497
Pilotierung einer Naloxon-Intervention in Philadelphia
20. September 2021 aktualisiert von: Drexel University
Pilotierung einer Naloxon-Intervention in einer Notfallgemeinschaft zur Reduzierung von Opioidüberdosierungen in Philadelphia
Die eskalierende Opioid-Überdosis-Epidemie ist eines der schwerwiegendsten Probleme der öffentlichen Gesundheit in den USA. Todesfälle aufgrund von Drogenüberdosierungen sind eine bedeutende und steigende Ursache für Mortalität und Morbidität in Philadelphia.
Während Naloxon zur Bekämpfung von Opioid-Überdosierungen zunehmend zugänglich ist, sind neue Reaktionen auf die Verabreichung von Naloxon bei Überdosierungen erforderlich.
Das vorgeschlagene Pilotprojekt, das in Philadelphia durchgeführt werden soll, wird drei spezifische Ziele verfolgen: 1) Identifizierung von Hindernissen und Erleichterungen für die Akzeptanz und Nutzung einer Smartphone-basierten Naloxon-Intervention; 2) Pilottest zur Umsetzung der Intervention bei 55 nichtmedizinischen Opioidkonsumenten und 55 Gemeindemitgliedern; 3) Synthese der in den Zielen 1 und 2 erworbenen Kenntnisse zur Verwendung in einer nachfolgenden R01-Studie zur Durchführung eines groß angelegten Implementierungsversuchs an mehreren Standorten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die eskalierende Opioid-Überdosis-Epidemie ist eines der schwerwiegendsten Probleme für die öffentliche Gesundheit, mit denen die USA konfrontiert sind. Im Jahr 2014 starben in den USA eine Rekordzahl von 47.055 Menschen an einer Drogenüberdosis, was etwa das Eineinhalbfache der Zahl der Todesfälle durch Autounfälle übersteigt.
Heroin und der Missbrauch verschreibungspflichtiger Opioide trugen im Jahr 2014 zu einem Großteil der Drogenüberdosierungen bei.
Der Tod aufgrund einer Drogenüberdosis ist eine bedeutende und zunehmende Todes- und Morbiditätsursache in Philadelphia.
Im Jahr 2015 wurden in Philadelphia fast 700 Todesfälle durch Drogenüberdosierung gemeldet – doppelt so viele wie Todesfälle durch Tötungsdelikte.
Als Reaktion darauf konvergieren Gesundheitspolitik, Gesetzgebung und Forschungsfinanzierung zunehmend bei der Unterstützung der Verbreitung von Naloxon, einem Opioidantagonisten, und gemeindebasierten Programmen zur Prävention von Opioidüberdosierungen (OPP).
Der Erfolg von OPP hängt von der Bereitschaft und Wirksamkeit der umstehenden Personen ab, auf eine Überdosis zu reagieren und Naloxon zu verabreichen.
Emergency Response Communities (ERC) sind spezialisierte, Smartphone-basierte soziale Netzwerke, deren Mitglieder zugelassene Träger und/oder potenzielle Anwender eines bestimmten Medikaments, wie beispielsweise Naloxon, sind.
Der ERC-Ansatz eignet sich ideal zur Unterstützung, Erleichterung und Förderung der Naloxon-Verabreichung in Notfällen mit Opioid-Überdosierung, wurde jedoch bisher noch nicht getestet.
Das Modell kombiniert GPS- und IP-Standortverfolgung, um eine potenzielle Opioid-Überdosis über eine Smartphone-Anwendung oder -App zu erkennen.
Zu diesem Zweck schlagen wir die Entwicklung und Pilottests einer Smartphone-App-basierten Naxolon-Intervention (ERC-NAX) in einem ERC in Philadelphia vor.
Es sind Forschungsarbeiten erforderlich, um die Bedürfnisse und Hindernisse in Gemeinden mit hohem Risiko für eine Opioid-Überdosis zu verstehen, die eine effektive Gestaltung, Anpassung und Implementierung einer ERC-NAX-App ermöglichen.
Gestützt auf vorläufige Daten von Studienforschern wird das vorgeschlagene Pilotprojekt drei spezifische Ziele verfolgen: 1) Identifizierung von Hindernissen und Erleichterungen für die Akzeptanz und Nutzung einer Smartphone-basierten ERC-Naloxon-Intervention; 2) Pilottest der Implementierung von ERC-NAX in einem ERC bestehend aus 55 nichtmedizinischen Opioidkonsumenten und 55 Community-Mitgliedern; 3) Synthese der in den Zielen 1 und 2 erworbenen Kenntnisse zur Verwendung in einer nachfolgenden R01-Studie zur Durchführung eines groß angelegten Implementierungsversuchs an mehreren Standorten.
Diese dreijährige Studie wird umsetzbare Beweise für die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer App-basierten Naloxon-Intervention nach dem ERC-Modell liefern.
Es wird in Zusammenarbeit mit zwei Community-Partnern in Philadelphia entwickelt und getestet, die über umfassende Erfahrung in der Prävention von Überdosierungen verfügen.
Diese vorgeschlagene Intervention ist von Bedeutung, da sie den wachsenden Erfolg von OPP nutzt und Gemeinden mit hohem Risiko für eine Opioid-Überdosierung in die Lage versetzt, im Falle einer Überdosierung schnelle, sichere und wirksame Notfallmaßnahmen zu ergreifen.
Diese neuartige Intervention, die darauf abzielt, die medizinischen Notfalldienste bei der schnellen Lieferung von Naloxon an Überdosisopfer zu verbessern, könnte dazu beitragen, die Epidemie von Todesfällen durch Opioidüberdosierung in Philadelphia und anderen Gemeinden wirksam zu deeskalieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
- Kensington
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
55 nichtmedizinische Opioidkonsumenten (NMOU) (z. B. verschreibungspflichtige Opioide, Heroin) und 55 Community-Mitglieder, die aktive, ehemalige oder verstorbene NMOU kennen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Wöchentlicher Missbrauch von Heroin und/oder RX-Opioid in den letzten 30 Tagen ODER kennt aktive, ehemalige oder verstorbene NMOU 2. Lebt derzeit in den Postleitzahlen 19122, 19125, 19133, 19134 3. Bereitschaft, Naloxon mit sich zu führen 4. Besitzt Smartphone/Daten Paket 5. 18 Jahre oder älter 6. Spricht/liest Englisch
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18
- Spricht/liest kein Englisch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nutzung der Handy-App
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Werden Personen, die mit der Mobiltelefon-App ausgestattet sind, Überdosierungen signalisieren und/oder auf Überdosierungen reagieren, wenn sie signalisiert werden?
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Lankenau, PhD, Drexel University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wagner KD, Davidson PJ, Iverson E, Washburn R, Burke E, Kral AH, McNeeley M, Jackson Bloom J, Lankenau SE. "I felt like a superhero": the experience of responding to drug overdose among individuals trained in overdose prevention. Int J Drug Policy. 2014 Jan;25(1):157-65. doi: 10.1016/j.drugpo.2013.07.003. Epub 2013 Aug 9.
- Silva K, Schrager SM, Kecojevic A, Lankenau SE. Factors associated with history of non-fatal overdose among young nonmedical users of prescription drugs. Drug Alcohol Depend. 2013 Feb 1;128(1-2):104-10. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2012.08.014. Epub 2012 Sep 10.
- Lankenau SE, Wagner KD, Silva K, Kecojevic A, Iverson E, McNeely M, Kral AH. Injection drug users trained by overdose prevention programs: responses to witnessed overdoses. J Community Health. 2013 Feb;38(1):133-41. doi: 10.1007/s10900-012-9591-7.
- Lankenau SE, Walley A. Opioids and deaths. N Engl J Med. 2011 Feb 17;364(7):686. doi: 10.1056/NEJMc1014490. No abstract available.
- Wagner KD, Iverson E, Wong CF, Bloom JJ, McNeeley M, Davidson PJ, McCarty C, Kral AH, Lankenau SE. Personal social network factors associated with overdose prevention training participation. Subst Use Misuse. 2013 Jan;48(1-2):21-30. doi: 10.3109/10826084.2012.720335. Epub 2012 Sep 19.
- Schwartz DG, Ataiants J, Roth A, Marcu G, Yahav I, Cocchiaro B, Khalemsky M, Lankenau S. Layperson reversal of opioid overdose supported by smartphone alert: A prospective observational cohort study. EClinicalMedicine. 2020 Aug 3;25:100474. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100474. eCollection 2020 Aug.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1705005398
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, IPD mit anderen Forschern zu teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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