Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotowanie interwencji naloksonu w Filadelfii

20 września 2021 zaktualizowane przez: Drexel University

Pilotażowa interwencja naloksonu w społeczności reagowania kryzysowego w celu zmniejszenia nadmiernego spożycia opioidów w Filadelfii

Eskalacja epidemii przedawkowania opioidów jest jednym z najpoważniejszych problemów zdrowia publicznego, przed którymi stoją Stany Zjednoczone. Śmierć spowodowana przedawkowaniem narkotyków jest znaczącą i rosnącą przyczyną śmiertelności i zachorowalności w Filadelfii. Chociaż nalokson jest coraz bardziej dostępny do zwalczania przedawkowania opioidów, potrzebne są nowe sposoby dostarczania naloksonu w przypadku przedawkowania. Proponowany projekt pilotażowy, który ma zostać przeprowadzony w Filadelfii, będzie miał trzy konkretne cele: 1) Identyfikacja barier i czynników ułatwiających akceptację i stosowanie interwencji naloksonowej opartej na smartfonie; 2) Pilotażowy test wdrożenia interwencji wśród 55 niemedycznych użytkowników opioidów i 55 członków społeczności; 3) Zsyntetyzować wiedzę zdobytą w Celach 1 i 2 do wykorzystania w kolejnym badaniu R01 w celu przeprowadzenia próby wdrożeniowej na dużą skalę w wielu lokalizacjach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Eskalująca epidemia przedawkowania opioidów jest jednym z najpoważniejszych problemów zdrowia publicznego, z jakimi borykają się Stany Zjednoczone. W 2014 r. w Stanach Zjednoczonych z powodu przedawkowania narkotyków zmarło rekordowe 47 055 osób, co w przybliżeniu półtora raza przewyższyło liczbę zgonów spowodowanych wypadkami samochodowymi. Heroina i nadużywanie opioidów na receptę przyczyniły się do większości przedawkowań narkotyków w 2014 r. Śmierć z powodu przedawkowania narkotyków jest znaczącą i rosnącą przyczyną śmiertelności i zachorowalności w Filadelfii. W 2015 roku w Filadelfii zgłoszono prawie 700 zgonów spowodowanych przedawkowaniem narkotyków – dwa razy więcej niż zgonów spowodowanych zabójstwami. W odpowiedzi polityka zdrowotna, ustawodawstwo i finansowanie badań są coraz bardziej zbieżne, wspierając dystrybucję naloksonu, antagonisty opioidów, oraz społecznościowe programy zapobiegania przedawkowaniu opioidów (OPP). Sukces OPP zależy od chęci i skuteczności osób postronnych do reagowania na przedawkowanie i podania naloksonu. Społeczności reagowania kryzysowego (ERC) to wyspecjalizowane sieci społecznościowe oparte na smartfonach, w których członkowie są zatwierdzonymi nosicielami i/lub potencjalnymi użytkownikami określonego leku, takiego jak nalokson. Podejście ERC idealnie nadaje się do wspierania, ułatwiania i zachęcania do podawania naloksonu w nagłych przypadkach przedawkowania opioidów, ale do tej pory nie zostało przetestowane. Model łączy śledzenie lokalizacji GPS i IP w celu identyfikacji potencjalnego przedawkowania opioidów za pośrednictwem aplikacji na smartfona lub aplikacji. W tym celu proponujemy opracowanie i pilotażowe przetestowanie interwencji naksolonowej opartej na aplikacji na smartfony (ERC-NAX) w ERC w Filadelfii. Potrzebne są badania, aby zrozumieć potrzeby i bariery w społecznościach o wysokim ryzyku przedawkowania opioidów, które umożliwią skuteczne zaprojektowanie, dostosowanie i wdrożenie aplikacji ERC-NAX. Kierując się wstępnymi danymi badaczy, proponowany projekt pilotażowy będzie miał trzy konkretne cele: 1) Identyfikacja barier i czynników ułatwiających akceptację i stosowanie interwencji naloksonowej ERC opartej na smartfonie; 2) Pilotażowy test wdrożenia ERC-NAX w ERC składającej się z 55 niemedycznych użytkowników opioidów i 55 członków społeczności; 3) Zsyntetyzować wiedzę zdobytą w Celach 1 i 2 do wykorzystania w kolejnym badaniu R01 w celu przeprowadzenia próby wdrożeniowej na dużą skalę w wielu lokalizacjach. To 3-letnie badanie dostarczy użytecznych dowodów dotyczących wykonalności i akceptacji opartej na aplikacji interwencji naloksonu zgodnie z modelem ERC. Zostanie opracowany i przetestowany we współpracy z dwoma partnerami społecznymi w Filadelfii, posiadającymi duże doświadczenie w zapobieganiu przedawkowaniu. Ta proponowana interwencja jest znacząca, ponieważ wykorzystuje rosnący sukces OPP i umożliwi społecznościom o wysokim ryzyku przedawkowania opioidów zapewnienie szybkiej, bezpiecznej i skutecznej reakcji w nagłych wypadkach w przypadku przedawkowania. Ta nowatorska interwencja, która ma na celu zwiększenie ratownictwa medycznego w szybkim dostarczaniu naloksonu ofiarom przedawkowania, może być skuteczna w deeskalacji epidemii śmiertelnych ofiar przedawkowania opioidów w Filadelfii i innych społecznościach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • Kensington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

55 niemedycznych użytkowników opioidów (NMOU) (np. opioidy na receptę, heroina) i 55 członków społeczności, którzy znają aktywne, byłe lub zmarłe NMOU.

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Cotygodniowe nadużywanie heroiny i/lub rx opioidu w ciągu ostatnich 30 dni LUB zna aktywne, byłe lub zmarłe NMOU 2. Obecnie mieszka pod kodami pocztowymi 19122, 19125, 19133, 19134 3. Gotowość do noszenia ze sobą naloksonu 4. Posiada smartfon/dane pakiet 5. 18 lat lub więcej 6. Mówi/czyta po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  1. Młodszy niż 18 lat
  2. Nie mówi/czyta po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystanie z aplikacji na telefon komórkowy
Ramy czasowe: Rok
Czy osoby wyposażone w aplikację na telefon komórkowy będą sygnalizować przedawkowanie i/lub reagować na przedawkowanie, gdy zostaną o tym poinformowane.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Lankenau, PhD, Drexel University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1705005398

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania IChP innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opioidy; Szkodliwe użycie

Badania kliniczne na Aplikacja na telefon komórkowy

Subskrybuj