- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03305497
Pilotowanie interwencji naloksonu w Filadelfii
20 września 2021 zaktualizowane przez: Drexel University
Pilotażowa interwencja naloksonu w społeczności reagowania kryzysowego w celu zmniejszenia nadmiernego spożycia opioidów w Filadelfii
Eskalacja epidemii przedawkowania opioidów jest jednym z najpoważniejszych problemów zdrowia publicznego, przed którymi stoją Stany Zjednoczone. Śmierć spowodowana przedawkowaniem narkotyków jest znaczącą i rosnącą przyczyną śmiertelności i zachorowalności w Filadelfii.
Chociaż nalokson jest coraz bardziej dostępny do zwalczania przedawkowania opioidów, potrzebne są nowe sposoby dostarczania naloksonu w przypadku przedawkowania.
Proponowany projekt pilotażowy, który ma zostać przeprowadzony w Filadelfii, będzie miał trzy konkretne cele: 1) Identyfikacja barier i czynników ułatwiających akceptację i stosowanie interwencji naloksonowej opartej na smartfonie; 2) Pilotażowy test wdrożenia interwencji wśród 55 niemedycznych użytkowników opioidów i 55 członków społeczności; 3) Zsyntetyzować wiedzę zdobytą w Celach 1 i 2 do wykorzystania w kolejnym badaniu R01 w celu przeprowadzenia próby wdrożeniowej na dużą skalę w wielu lokalizacjach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eskalująca epidemia przedawkowania opioidów jest jednym z najpoważniejszych problemów zdrowia publicznego, z jakimi borykają się Stany Zjednoczone. W 2014 r. w Stanach Zjednoczonych z powodu przedawkowania narkotyków zmarło rekordowe 47 055 osób, co w przybliżeniu półtora raza przewyższyło liczbę zgonów spowodowanych wypadkami samochodowymi.
Heroina i nadużywanie opioidów na receptę przyczyniły się do większości przedawkowań narkotyków w 2014 r.
Śmierć z powodu przedawkowania narkotyków jest znaczącą i rosnącą przyczyną śmiertelności i zachorowalności w Filadelfii.
W 2015 roku w Filadelfii zgłoszono prawie 700 zgonów spowodowanych przedawkowaniem narkotyków – dwa razy więcej niż zgonów spowodowanych zabójstwami.
W odpowiedzi polityka zdrowotna, ustawodawstwo i finansowanie badań są coraz bardziej zbieżne, wspierając dystrybucję naloksonu, antagonisty opioidów, oraz społecznościowe programy zapobiegania przedawkowaniu opioidów (OPP).
Sukces OPP zależy od chęci i skuteczności osób postronnych do reagowania na przedawkowanie i podania naloksonu.
Społeczności reagowania kryzysowego (ERC) to wyspecjalizowane sieci społecznościowe oparte na smartfonach, w których członkowie są zatwierdzonymi nosicielami i/lub potencjalnymi użytkownikami określonego leku, takiego jak nalokson.
Podejście ERC idealnie nadaje się do wspierania, ułatwiania i zachęcania do podawania naloksonu w nagłych przypadkach przedawkowania opioidów, ale do tej pory nie zostało przetestowane.
Model łączy śledzenie lokalizacji GPS i IP w celu identyfikacji potencjalnego przedawkowania opioidów za pośrednictwem aplikacji na smartfona lub aplikacji.
W tym celu proponujemy opracowanie i pilotażowe przetestowanie interwencji naksolonowej opartej na aplikacji na smartfony (ERC-NAX) w ERC w Filadelfii.
Potrzebne są badania, aby zrozumieć potrzeby i bariery w społecznościach o wysokim ryzyku przedawkowania opioidów, które umożliwią skuteczne zaprojektowanie, dostosowanie i wdrożenie aplikacji ERC-NAX.
Kierując się wstępnymi danymi badaczy, proponowany projekt pilotażowy będzie miał trzy konkretne cele: 1) Identyfikacja barier i czynników ułatwiających akceptację i stosowanie interwencji naloksonowej ERC opartej na smartfonie; 2) Pilotażowy test wdrożenia ERC-NAX w ERC składającej się z 55 niemedycznych użytkowników opioidów i 55 członków społeczności; 3) Zsyntetyzować wiedzę zdobytą w Celach 1 i 2 do wykorzystania w kolejnym badaniu R01 w celu przeprowadzenia próby wdrożeniowej na dużą skalę w wielu lokalizacjach.
To 3-letnie badanie dostarczy użytecznych dowodów dotyczących wykonalności i akceptacji opartej na aplikacji interwencji naloksonu zgodnie z modelem ERC.
Zostanie opracowany i przetestowany we współpracy z dwoma partnerami społecznymi w Filadelfii, posiadającymi duże doświadczenie w zapobieganiu przedawkowaniu.
Ta proponowana interwencja jest znacząca, ponieważ wykorzystuje rosnący sukces OPP i umożliwi społecznościom o wysokim ryzyku przedawkowania opioidów zapewnienie szybkiej, bezpiecznej i skutecznej reakcji w nagłych wypadkach w przypadku przedawkowania.
Ta nowatorska interwencja, która ma na celu zwiększenie ratownictwa medycznego w szybkim dostarczaniu naloksonu ofiarom przedawkowania, może być skuteczna w deeskalacji epidemii śmiertelnych ofiar przedawkowania opioidów w Filadelfii i innych społecznościach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
- Kensington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
55 niemedycznych użytkowników opioidów (NMOU) (np. opioidy na receptę, heroina) i 55 członków społeczności, którzy znają aktywne, byłe lub zmarłe NMOU.
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Cotygodniowe nadużywanie heroiny i/lub rx opioidu w ciągu ostatnich 30 dni LUB zna aktywne, byłe lub zmarłe NMOU 2. Obecnie mieszka pod kodami pocztowymi 19122, 19125, 19133, 19134 3. Gotowość do noszenia ze sobą naloksonu 4. Posiada smartfon/dane pakiet 5. 18 lat lub więcej 6. Mówi/czyta po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Nie mówi/czyta po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystanie z aplikacji na telefon komórkowy
Ramy czasowe: Rok
|
Czy osoby wyposażone w aplikację na telefon komórkowy będą sygnalizować przedawkowanie i/lub reagować na przedawkowanie, gdy zostaną o tym poinformowane.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Lankenau, PhD, Drexel University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wagner KD, Davidson PJ, Iverson E, Washburn R, Burke E, Kral AH, McNeeley M, Jackson Bloom J, Lankenau SE. "I felt like a superhero": the experience of responding to drug overdose among individuals trained in overdose prevention. Int J Drug Policy. 2014 Jan;25(1):157-65. doi: 10.1016/j.drugpo.2013.07.003. Epub 2013 Aug 9.
- Silva K, Schrager SM, Kecojevic A, Lankenau SE. Factors associated with history of non-fatal overdose among young nonmedical users of prescription drugs. Drug Alcohol Depend. 2013 Feb 1;128(1-2):104-10. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2012.08.014. Epub 2012 Sep 10.
- Lankenau SE, Wagner KD, Silva K, Kecojevic A, Iverson E, McNeely M, Kral AH. Injection drug users trained by overdose prevention programs: responses to witnessed overdoses. J Community Health. 2013 Feb;38(1):133-41. doi: 10.1007/s10900-012-9591-7.
- Lankenau SE, Walley A. Opioids and deaths. N Engl J Med. 2011 Feb 17;364(7):686. doi: 10.1056/NEJMc1014490. No abstract available.
- Wagner KD, Iverson E, Wong CF, Bloom JJ, McNeeley M, Davidson PJ, McCarty C, Kral AH, Lankenau SE. Personal social network factors associated with overdose prevention training participation. Subst Use Misuse. 2013 Jan;48(1-2):21-30. doi: 10.3109/10826084.2012.720335. Epub 2012 Sep 19.
- Schwartz DG, Ataiants J, Roth A, Marcu G, Yahav I, Cocchiaro B, Khalemsky M, Lankenau S. Layperson reversal of opioid overdose supported by smartphone alert: A prospective observational cohort study. EClinicalMedicine. 2020 Aug 3;25:100474. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100474. eCollection 2020 Aug.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1705005398
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak planów udostępniania IChP innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opioidy; Szkodliwe użycie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
Badania kliniczne na Aplikacja na telefon komórkowy
-
Ad scientiamAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Vibrent HealthWycofane
-
University Medical Center GroningenAardex Group; Smurfit WestrockZakończony
-
Anjali Raja BeharelleMediService AGZakończonyNadciśnienie | Przestrzeganie lekówSzwajcaria
-
Collabree AGUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandZakończonyNadciśnienie | Przestrzeganie lekówSzwajcaria
-
Istanbul University - CerrahpasaRejestracja na zaproszenieRebozo przy urodzeniuIndyk
-
Ataturk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Procedury Lancy PiętowejTurcja (Türkiye)
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutacyjnyRak piersi | Cierpienie rakaStany Zjednoczone
-
Jordi Gol i Gurina FoundationPreventive Services and Health Promotion Research NetworkNieznanyZaprzestanie paleniaHiszpania
-
AccurKardia, Inc.RekrutacyjnyHiperkaliemia | Przewlekła choroba nerek (stadium 3-4)Stany Zjednoczone