- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03305497
Piloterer en naloksonintervensjon i Philadelphia
20. september 2021 oppdatert av: Drexel University
Piloter en naloksonintervensjon i et nødhjelpssamfunn for å redusere opioidoverdoser i Philadelphia
Den eskalerende opioidoverdoseepidemien er et av de alvorligste folkehelseproblemene USA står overfor. Dødsfall på grunn av overdose av narkotika er en betydelig og økende årsak til dødelighet og sykelighet i Philadelphia.
Mens nalokson blir stadig mer tilgjengelig for å bekjempe opioidoverdoser, er det nødvendig med nye reaksjoner på å levere nalokson til overdosehendelser.
Det foreslåtte pilotprosjektet, som skal gjennomføres i Philadelphia, vil forfølge tre spesifikke mål: 1) Identifisere barrierer og tilretteleggere for aksept og bruk av en smarttelefonbasert naloksonintervensjon; 2) Pilottest implementeringen av intervensjonen blant 55 ikke-medisinske opioidbrukere og 55 fellesskapsmedlemmer; 3) Syntetisere kunnskap ervervet i mål 1 og 2 for å bli brukt i en påfølgende R01-studie for å gjennomføre en storskala, multi-site implementeringsforsøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den eskalerende opioidoverdoseepidemien er et av de alvorligste folkehelseproblemene som USA står overfor. I 2014 døde rekordhøye 47 055 mennesker av en overdose av narkotika i USA, som overgikk dødsfallene fra motorkjøretøyulykker med omtrent en og en halv gang.
Heroin og misbruk av reseptbelagte opioider bidro til et flertall av narkotikaoverdoser i 2014.
Dødsfall på grunn av overdose av narkotika er en betydelig og økende årsak til dødelighet og sykelighet i Philadelphia.
I 2015 ble det rapportert om nesten 700 overdosedødsfall i Philadelphia – dobbelt så mange som dødsfall som følge av drap.
Som svar på dette konvergerer helsepolitikk, lovgivning og forskningsfinansiering i økende grad for å støtte distribusjonen av nalokson, en opioidantagonist, og fellesskapsbaserte opioidoverdoseforebyggingsprogrammer (OPP).
Suksessen til OPP er avhengig av viljen og effektiviteten til tilskuere til å reagere på en overdosehendelse og administrere nalokson.
Emergency Response Communities (ERC) er spesialiserte smarttelefonbaserte sosiale nettverk der medlemmene er godkjente bærere og/eller potensielle brukere av en bestemt medisin, for eksempel nalokson.
ERC-tilnærmingen er ideell til å støtte, lette og oppmuntre til administrering av nalokson i nødstilfeller ved overdosering av opioid, men er uprøvd til dags dato.
Modellen kombinerer GPS og IP-posisjonssporing for å identifisere potensiell opioidoverdose gjennom en smarttelefonapplikasjon eller app.
Mot dette formålet foreslår vi utvikling og pilottesting av en smarttelefon-app-basert naxolon-intervensjon (ERC-NAX) i en ERC i Philadelphia.
Forskning er nødvendig for å forstå behovene og barrierene i lokalsamfunn med høy risiko for opioidoverdose som vil muliggjøre effektiv design, tilpasning og implementering av en ERC-NAX-app.
Veiledet av foreløpige data fra studieforskere, vil det foreslåtte pilotprosjektet forfølge tre spesifikke mål: 1) Identifisere barrierer og tilretteleggere for aksept og bruk av en smarttelefonbasert ERC-nalokson-intervensjon; 2) Pilottest implementeringen av ERC-NAX i en ERC bestående av 55 ikke-medisinske opioidbrukere og 55 fellesskapsmedlemmer; 3) Syntetisere kunnskap ervervet i mål 1 og 2 for å bli brukt i en påfølgende R01-studie for å gjennomføre en storskala, multi-site implementeringsforsøk.
Denne 3-årige studien vil gi handlingsbevis angående levedyktigheten og aksepten av en app-basert naloksonintervensjon etter ERC-modellen.
Det vil bli utviklet og testet i samarbeid med to samfunnspartnere i Philadelphia med lang erfaring innen overdoseforebygging.
Denne foreslåtte intervensjonen er betydelig siden den utnytter den økende suksessen til OPP og vil gi samfunn med høy risiko for opioidoverdose mulighet til å gi rask, sikker og effektiv nødrespons i tilfelle overdose.
Denne nye intervensjonen, som er utformet for å forsterke akuttmedisinske tjenester i rask levering av nalokson til ofre for overdose, kan være effektiv til å redusere epidemien med dødsfall ved overdose av opioid i Philadelphia og andre lokalsamfunn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
110
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
- Kensington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
55 ikke-medisinske brukere av opioider (NMOU) (f.eks. reseptbelagte opioider, heroin) og 55 samfunnsmedlemmer som kjenner til aktive, tidligere eller avdøde NMOU.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Ukentlig misbruk av heroin og/eller rx-opioid i løpet av de siste 30 dagene ELLER kjenner aktiv, tidligere eller avdøde NMOU 2. Bor for tiden i postnumrene 19122, 19125, 19133, 19134 3. Vilje til å bære naloksonen 4. pakke 5. 18 år eller eldre 6. Snakker/leser engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18
- Snakker/leser ikke engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av mobilapp
Tidsramme: Ett år
|
Vil personer som er utstyrt med mobilappen signalisere overdoser og/eller reagere på overdoser når de signaliseres.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Lankenau, PhD, Drexel University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wagner KD, Davidson PJ, Iverson E, Washburn R, Burke E, Kral AH, McNeeley M, Jackson Bloom J, Lankenau SE. "I felt like a superhero": the experience of responding to drug overdose among individuals trained in overdose prevention. Int J Drug Policy. 2014 Jan;25(1):157-65. doi: 10.1016/j.drugpo.2013.07.003. Epub 2013 Aug 9.
- Silva K, Schrager SM, Kecojevic A, Lankenau SE. Factors associated with history of non-fatal overdose among young nonmedical users of prescription drugs. Drug Alcohol Depend. 2013 Feb 1;128(1-2):104-10. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2012.08.014. Epub 2012 Sep 10.
- Lankenau SE, Wagner KD, Silva K, Kecojevic A, Iverson E, McNeely M, Kral AH. Injection drug users trained by overdose prevention programs: responses to witnessed overdoses. J Community Health. 2013 Feb;38(1):133-41. doi: 10.1007/s10900-012-9591-7.
- Lankenau SE, Walley A. Opioids and deaths. N Engl J Med. 2011 Feb 17;364(7):686. doi: 10.1056/NEJMc1014490. No abstract available.
- Wagner KD, Iverson E, Wong CF, Bloom JJ, McNeeley M, Davidson PJ, McCarty C, Kral AH, Lankenau SE. Personal social network factors associated with overdose prevention training participation. Subst Use Misuse. 2013 Jan;48(1-2):21-30. doi: 10.3109/10826084.2012.720335. Epub 2012 Sep 19.
- Schwartz DG, Ataiants J, Roth A, Marcu G, Yahav I, Cocchiaro B, Khalemsky M, Lankenau S. Layperson reversal of opioid overdose supported by smartphone alert: A prospective observational cohort study. EClinicalMedicine. 2020 Aug 3;25:100474. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100474. eCollection 2020 Aug.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1705005398
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om å dele IPD med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opioider; Skadelig bruk
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid avsmalnendeForente stater
-
matthieu clanetFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtAnalgetika OpioidForente stater
-
St. Louis UniversityFullførtOpioid-opprettholdt gravide kvinner
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid smertestillende bivirkningKina
-
Massachusetts General HospitalFullførtSvangerskap | Keisersnitt | Analgetika, opioid | ResepterForente stater
-
China International Neuroscience InstitutionHar ikke rekruttert ennåLaparoskopisk kolecystektomi | Analgetika, opioidKina
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringAnestesi, general | Blodtrykk | Puls | Analgetika, opioidLibanon
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnestesi, general | Analgetika, opioid | Anestesi, endotrakealPolen
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåKvalitets forbedring | Tannlege | Opioid | Klinisk revisjonCanada
Kliniske studier på Mobiltelefonapplikasjon
-
National University Hospital, SingaporeFullførtPeriodontitt | Gingivitt | Plakett, tannlegeSingapore
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringPTSD | Traumer og stressorerelaterte lidelser | Traumatisk hjerneskadeForente stater
-
Pakistan Institute of Living and LearningHar ikke rekruttert ennåUtforskende randomisert kontrollert utprøving av en kunstig intelligens-selvskadeapplikasjon (AISHA)Selvmord | SelvskadingPakistan
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennåDepresjon | Major depressiv lidelseForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekruttering
-
Medipol UniversityYeditepe UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
King Saud UniversityFullførtRehabilitering | Muskelstyrke | Quadriceps muskelSaudi-Arabia
-
Esra SABANCI BARANSELFullført
-
Ad scientiamAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaFullført