- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03328637
Smartphoneberoende och dess effekt på mental hälsa: en evidensbaserad intervention för förbättring (CyberLife Care)
Användningen av smartphone har antagits snabbare än någon annan enhet i historien om digital elektronik. Därför uppskattas det att under 2016 hittades 2,1 miljarder registrerade smartphoneanvändare i världen och Pakistan rankades 10:e på listan över topp 10 länder med det största antalet mobiltelefonabonnenter. Trots dess användbara och snabba användning tvingar den överdrivna användningen av smartphone individen att vara beroende av användningen av smartphone psykologiskt och till och med fysiskt. Bland användarna använde dessutom ungdomar och unga vuxna smartphone (90 %) mer än någon annan åldersgrupp. Dessutom förväntas denna prevalens öka i framtiden på grund av den lätta tillgängligheten och snabba förändringar och tillägg av nya applikationer till Smartphone-teknik. Därefter leder den överdrivna och irrationella användningen av smartphone till smartphoneberoende som påverkar individuell mental hälsa, fysisk hälsa och stör sociala, ekonomiska och pedagogiska funktioner. Så den här studien syftar till att bedöma effektiviteten av kognitiv beteendeterapi (KBT) som ett bevisbaserat botemedel vid behandling av smartphoneberoende. Studien kommer att bestå av två grupper; en kommer att få KBT (interventionsgrupp) och den andra kommer att gå på Treatment As Usual (TAU). Syftet med studien är att bedöma effektiviteten av KBT främst genom att mäta den beroendeframkallande smartphoneanvändningen bedömd av Smart Phone Addiction Scale (SAS) och även på sekundära resultat inklusive tidshantering, akademisk prestation och social funktion hos ungdomar. Dessa bedömningar kommer att utföras före interventionen (på baslinjeutvärderingssessionerna), under interventionen och efter interventionen (på uppföljande utvärderingssessioner). Totalt 120 studenter beräknades på basis av 80 % statistisk kraft som krävs för att upptäcka effekten enligt tidigare studie och kommer att väljas från olika utbildningsinstitutioner. SPSS 23.0 kommer att användas för dataanalys. Den primära analysen kommer att vara blandad ANOVA för att jämföra medelskillnaderna mellan grupp och inom grupp på mått som används i studien. Multipel hierarkisk regressionsanalys kommer också att användas för att förutsäga utfallsvariabler från demografin. Den totala studietiden är ett år.
Denna studie syftar främst till att bedöma effektiviteten av kognitiv beteendeterapi (KBT) som ett evidensbaserat botemedel i behandlingen av smartphoneberoende. Det grundläggande syftet är att minimera svårighetsgraden av smartphoneberoende upp till hanterbar nivå. Dessutom finns det vissa psykiatriska symtom som visar sig vara associerade med beroendeframkallande användning av smartphone som stress, depression, ångest, hyperaktivitet, uppmärksamhetsbrist och beteendeproblem. Studiedesignen kommer också att göra det möjligt att bedöma effektiviteten av KBT på sådana resultat: (a) deltagarnas depression, ångest och stressnivå (b) deltagarnas tidshantering (c) de känslomässiga symptomen, beteendeproblem, hyperaktivitet och uppmärksamhetsbristproblem, problem med kamratrelationer och prosociala beteendeaspekter hos deltagarna (d) Deltagarnas tillfredsställelsenivå.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Federal
-
Islāmābād, Federal, Pakistan, 44000
- Department of Psychology, International Islamic University Islamabad Pakistan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Få mer än 31 (för män) och 33 (för kvinnor) på Smart Phone Addiction Scale Short Version (SAS-SV).
- Åldersintervallet kommer att vara 12-19.
- Frånvaro av diagnos enligt ICD-10 eller DSM 5 psykisk störning.
- Deltagarna måste bo inom upptagningsområdet.
- Kan engageras, delta eller svara på forskningsfrågan.
- Villig att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tillfälligt boende kommer sannolikt inte att vara tillgänglig för uppföljningarna.
- Deltagare diagnostiserade enligt ICD 10 eller DSM 5 kriterier, på grund av allmänmedicinskt tillstånd eller missbruk av droger, demens, delirium, alkohol- eller drogberoende, schizofreni, bipolär sjukdom, inlärningssvårigheter.
- Det går inte att engagera sig, delta eller svara på forskningsfrågan.
- Deltagare som gick psykiatrisk service
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Patienter i interventionsgruppen kommer att ges kognitiv beteendeterapi (KBT).
KBT är en vanlig psykologisk intervention som bygger på föreställningen att tankar triggar känslorna.
I KBT tränas patienter att övervaka sina tankar och identifiera de som utlöser beroendeframkallande känslor och handlingar samtidigt som de lär sig nya coping-färdigheter och sätt att förhindra ett återfall (Beck, Wright, Newman & Liese, 2001).
Behandlingsperioden för KBT är tre månader bestående av en veckovis session och totalt 12 sessioner.
Behandlingens inledande skede är beteendemässigt och fokuserar på specifika beteenden och situationer.
Senare är det mer fokus på de kognitiva antaganden och förvrängningar som har utvecklats och effekterna av dessa på beteendet.
|
Kognitiv beteendeterapi (KBT) bestående av 12 sessioner varje vecka kommer att fokusera på modererad och kontrollerad användning av smartphone istället för abstinensmodell.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer inte att få KBT, men leverantörer av primärvårdstjänster och mentalvårdspersonal kommer att tillhandahålla all nödvändig rutinvård enligt deras kliniska bedömning och tillgängliga resurser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smartphone Addiction Scale (SAS; Assessing Change)
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (efter screeningen), 6:e veckan (1/2 månad) efter baslinjen, 12:e veckan (3:e månaden) efter baslinjen och vid 6:e månaden. Syftet med utfallsmåttet är att bedöma förändringen från baslinje till uppföljning.
|
Smartphone Addiction Scale (SAS) används för att bedöma svårighetsgraden av smartphoneberoende och beroende.
Den består av 33 objekt (Kwon et al., 2013).
Individer måste svara på Likert-skalan mellan 1-6, där 1 indikerar att de inte håller med och 6 indikerar att de håller med.
Svarsmängderna var uppdelade i tre beroendenivåer: låg (1-66), medium (67-132) och hög (133-198).
Intern tillförlitlighet hos SAS visade sig vara α = .99.
Denna skala kommer att användas som ett primärt resultat och kommer att inkluderas i baslinje- och uppföljningsbedömningen för att bedöma graden av förändring från baslinje till 3:e månads- och 6:e månadsuppföljningarna.
|
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (efter screeningen), 6:e veckan (1/2 månad) efter baslinjen, 12:e veckan (3:e månaden) efter baslinjen och vid 6:e månaden. Syftet med utfallsmåttet är att bedöma förändringen från baslinje till uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression Ångest Stress Scales (DASS-42)
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (efter screeningen), 6:e veckan (1/2 månad) efter baslinjen, 12:e veckan (3:e månaden) efter baslinjen och vid 6:e månaden.
|
Det är en skala med 42 föremål utvecklad av Levibond och Levibond (1995).
Den har tre underskalor och var och en av dem innehåller 14 objekt.
Depressionsskalan, ångestskalan och stressskalan.
Det finns avskurna poäng upprättade för att kategorisera de individuella poängen i kategorierna milda, måttliga, svåra och extremt svåra.
Den har en 4-gradig betygsskala som sträcker sig från 1 (gällde inte mig alls) till 4 (gäller mig oftast).
Det här frågeformuläret kommer att användas i baslinje- och uppföljningssessionerna.
|
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (efter screeningen), 6:e veckan (1/2 månad) efter baslinjen, 12:e veckan (3:e månaden) efter baslinjen och vid 6:e månaden.
|
|
Frågeformulär för styrkor och svårigheter
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (efter screeningen), 6:e veckan (1/2 månad) efter baslinjen, 12:e veckan (3:e månaden) efter baslinjen och vid 6:e månaden.
|
Den här skalan har totalt 25 punkter och använder en 3-punkts Likert-skala som stöder fem faktorer: "emotionella symptom", "uppförandeproblem", "hyperaktivitet och problem med uppmärksamhetsbrist", "problem med kamratrelationer" och "prosocialt beteende" (Goodman, 1997) ).
För de första fyra faktorerna gäller att ju lägre poäng desto bättre, och för den sista faktorn ju högre poäng desto bättre.
Denna fråga kommer också att användas i baslinje- och uppföljningssessionerna.
|
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (efter screeningen), 6:e veckan (1/2 månad) efter baslinjen, 12:e veckan (3:e månaden) efter baslinjen och vid 6:e månaden.
|
|
Tillfredsställelse med Life Scale (SWLC)
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (efter screeningen), 6:e veckan (1/2 månad) efter baslinjen, 12:e veckan (3:e månaden) efter baslinjen och vid 6:e månaden.
|
Satisfaction with Life Scale (SWLC) är en 5-punktsskala utformad för att mäta de globala kognitiva bedömningarna av ens livstillfredsställelse (Diener, Emmons, Larsen & Griffin, 1985).
Deltagarna anger hur mycket de håller med eller inte håller med om var och en av de fem punkterna med hjälp av en 7-gradig skala som sträcker sig från 7 håller helt med till 1 håller helt med.
Den högre poängen indikerar högre tillfredsställelse.
Denna skala kommer att användas i våra baslinje- och uppföljningssessioner.
|
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (efter screeningen), 6:e veckan (1/2 månad) efter baslinjen, 12:e veckan (3:e månaden) efter baslinjen och vid 6:e månaden.
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ)
Tidsram: Frågeformuläret kommer att användas den 6:e veckan (1/2 månad) efter baslinjen, 12:e veckan (3:e månaden) efter baslinjen och vid 6:e månaden
|
Kundnöjdhetsfrågeformuläret är en kort och enkel skala för att mäta patientens tillfredsställelse med mentalvårdstjänster (Gani, Saeed, Minhas, Anjuman, Waleed & Fatima, 2011).
Frågeformuläret har 8 punkter och deltagarna måste svara på en 4-poäng Likert-skala som sträcker sig från 1 till 4. Den totala poängen för deltagarna sträcker sig från 8 till 32 där minsta poäng 8 reflekterar missnöje och en maximal poäng 32 reflekterar maximal tillfredsställelse.
Detta frågeformulär kommer att användas efter alla interventionssessioner (KBT).
|
Frågeformuläret kommer att användas den 6:e veckan (1/2 månad) efter baslinjen, 12:e veckan (3:e månaden) efter baslinjen och vid 6:e månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Goodman R. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a research note. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Jul;38(5):581-6. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Kwon M, Kim DJ, Cho H, Yang S. The smartphone addiction scale: development and validation of a short version for adolescents. PLoS One. 2013 Dec 31;8(12):e83558. doi: 10.1371/journal.pone.0083558. eCollection 2013.
- Gani N, Saeed K, Minhas FA, Anjuman N, Waleed M, Fatima G. Assessment of patient satisfaction with mental health services in a tertiary care setting. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2011 Jan-Mar;23(1):43-6.
- Wright FD, Beck AT, Newman CF, Liese BS. Cognitive therapy of substance abuse: theoretical rationale. NIDA Res Monogr. 1993;137:123-46.
- Khalily MT, Bhatti MM, Ahmad I, Saleem T, Hallahan B, Ali SA, Khan AA, Hussain B. Indigenously adapted cognitive-behavioral therapy for excessive smartphone use (IACBT-ESU): A randomized controlled trial. Psychol Addict Behav. 2021 Feb;35(1):93-101. doi: 10.1037/adb0000677. Epub 2020 Jul 23.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11/09/17-P01-DPEC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smartphoneberoende
-
Universitat Jaume IAvslutadSexuell tvångsbeteende | Cybersex Addiction | Online tvångsmässigt sexuellt beteendeSpanien
-
Universitat Jaume IMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadSexuell tvångsbeteende | Cybersex Addiction | Online tvångsmässigt sexuellt beteendeSpanien
Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi
-
Babes-Bolyai UniversityAvslutadSocial fobiRumänien
-
Universitat Jaume IMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadSexuell tvångsbeteende | Cybersex Addiction | Online tvångsmässigt sexuellt beteendeSpanien
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAvslutad
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadAlkoholismFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...IndragenFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Avslutad
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region NorrbottenRekryteringPosttraumatiskt stressyndrom (PTSD)Sverige