- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03328637
Smarttelefonavhengighet og dens effekt på mental helse: En bevisbasert intervensjon for forbedring (CyberLife Care)
Bruken av smarttelefon har blitt tatt i bruk raskere enn noen annen enhet i historien til digital elektronikk. Derfor anslås det at det i 2016 ble funnet 2,1 milliarder registrerte smarttelefonbrukere i verden, og Pakistan ble rangert på 10. plass på listen over topp 10 land med flest mobiltelefonabonnenter. Til tross for nyttig og rettidig bruk, tvinger overdreven bruk av smarttelefon individet til å være avhengig av bruken av smarttelefon psykologisk og til og med fysisk. I tillegg, blant brukerne, brukte ungdommer og unge voksne smarttelefon (90 %) mer enn noen annen aldersgruppe. Dessuten forventes denne utbredelsen å øke i fremtiden på grunn av den enkle tilgjengeligheten og raske endringer og tillegg av nye applikasjoner til smarttelefonteknologi. Deretter fører overdreven og irrasjonell bruk av smarttelefon til smarttelefonavhengighet som påvirker individuell mental helse, fysisk helse og forstyrrer sosiale, økonomiske og pedagogiske funksjoner. Så denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av kognitiv atferdsterapi (CBT) som et bevisbasert middel i behandlingen av smarttelefonavhengighet. Studien vil bestå av to grupper; den ene vil motta CBT (intervensjonsgruppe) og den andre vil være på Treatment As Usual (TAU). Målet med studien er å vurdere effektiviteten av CBT primært ved å måle den vanedannende smarttelefonbruken vurdert av Smart Phone Addiction Scale (SAS) og også på sekundære utfall inkludert tidsstyring, akademiske prestasjoner og sosial funksjon hos ungdom. Disse vurderingene vil bli utført før intervensjon (på grunnlinjevurderingsøktene), under intervensjonen og etter intervensjonen (på oppfølgingsvurderingsøktene). Totalt 120 studenter ble beregnet på grunnlag av 80 % statistisk kraft som kreves for å oppdage effekten som indikert av tidligere studie og vil bli valgt fra ulike utdanningsinstitusjoner. SPSS 23.0 vil bli brukt til dataanalyse. Primæranalysen vil være blandet ANOVA for å sammenligne mellom gruppe- og gruppemiddelforskjeller på mål brukt i studien. Multippel hierarkisk regresjonsanalyse vil også bli brukt for prediksjon av utfallsvariabler fra demografien. Samlet varighet av studiet er ett år.
Denne studien har primært som mål å vurdere effektiviteten av kognitiv atferdsterapi (CBT) som et bevisbasert middel i behandlingen av smarttelefonavhengighet. Det grunnleggende formålet er å minimere alvorlighetsgraden av smarttelefonavhengighet til et overkommelig nivå. Videre er det visse psykiatriske symptomer som viser seg å være assosiert med avhengighetsskapende bruk av smarttelefon som stress, depresjon, angst, hyperaktivitet, oppmerksomhetssvikt og atferdsproblemer. Studiedesignet vil også tillate å vurdere effektiviteten av CBT på slike utfall: (a) Deltakernes depresjon, angst og stressnivå (b) Tidsstyringen til deltakerne (c) De emosjonelle symptomene, atferdsproblemer, hyperaktivitet og problemer med oppmerksomhetssvikt, problemer med jevnaldrende forhold og prososiale atferdsaspekter ved deltakerne (d) Tilfredshetsnivået til deltakerne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Federal
-
Islāmābād, Federal, Pakistan, 44000
- Department of Psychology, International Islamic University Islamabad Pakistan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Få mer enn 31 (for menn) og 33 (for kvinner) på Smart Phone Addiction Scale Short Version (SAS-SV).
- Aldersspennet vil være 12-19.
- Fravær av diagnose etter ICD-10 eller DSM 5 psykisk lidelse.
- Deltakerne må bo innenfor nedslagsfeltet.
- Evne til å være engasjert, delta eller svare på forskningsspørsmålet.
- Villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Midlertidig beboer vil neppe være tilgjengelig for oppfølgingen.
- Deltakere diagnostisert i henhold til ICD 10 eller DSM 5 kriterier, på grunn av generell medisinsk tilstand eller rusmisbruk, demens, delirium, alkohol- eller rusavhengighet, schizofreni, bipolar lidelse, lærevansker.
- Kan ikke engasjere, delta eller svare på forskningsspørsmålet.
- Deltakere som oppsøkte psykiatriske tjenester
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få kognitiv atferdsterapi (CBT).
CBT er en vanlig psykologisk intervensjon basert på forestillingen om at tanker trigger følelsene.
I CBT blir pasienter opplært til å overvåke tankene sine og identifisere de som utløser vanedannende følelser og handlinger mens de lærer nye mestringsevner og måter å forhindre tilbakefall (Beck, Wright, Newman & Liese, 2001).
Behandlingsperioden for CBT er tre måneder bestående av en ukentlig økt og totalt 12 økter.
Den første fasen av terapien er atferdsmessig, med fokus på spesifikk atferd og situasjoner.
Senere er det mer fokus på de kognitive antakelsene og forvrengningene som har utviklet seg og effektene av disse på atferd.
|
Kognitiv atferdsterapi (CBT) bestående av ukentlige 12 økter vil fokusere på moderert og kontrollert bruk av smarttelefon i stedet for abstinensmodell.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil ikke motta CBT, men tjenesteytere av primærhelsetjenesten og psykisk helsepersonell vil gi nødvendig rutinemessig behandling i henhold til deres kliniske vurdering og tilgjengelige ressurser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smartphone Addiction Scale (SAS; vurdering av endring)
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline (etter screening), 6. uke (1/2 måned) etter baseline, 12. uke (3. måned) etter baseline og ved 6. måned. Formålet med utfallsmålet er å vurdere endringen fra baseline til oppfølging.
|
Smartphone Addiction Scale (SAS) brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av smarttelefonavhengighet og avhengighet.
Den består av 33 elementer (Kwon et al., 2013).
Enkeltpersoner må svare på Likert-skalaen mellom 1-6, der 1 indikerer helt uenig og 6 indikerer helt enig.
Mengdene av svar ble delt inn i tre nivåer av avhengighet: lav (1-66), middels (67-132) og høy (133-198).
Intern pålitelighet av SAS ble funnet å være α = .99.
Denne skalaen vil bli brukt som et primært resultat og vil bli inkludert i baseline- og oppfølgingsvurderingen for å vurdere graden av endring fra baseline til 3. måneds og 6. måneds oppfølginger.
|
Vurderinger vil bli utført ved baseline (etter screening), 6. uke (1/2 måned) etter baseline, 12. uke (3. måned) etter baseline og ved 6. måned. Formålet med utfallsmålet er å vurdere endringen fra baseline til oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon Angst Stress Scales (DASS-42)
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline (etter screening), 6. uke (1/2 måned) etter baseline, 12. uke (3. måned) etter baseline og ved 6. måned.
|
Det er en skala med 42 elementer utviklet av Levibond og Levibond (1995).
Den har tre underskalaer og hver av dem inneholder 14 elementer.
Depresjonsskalaen, angstskalaen og stressskalaen.
Det er etablert avskårne skårer for å kategorisere de individuelle skårene i kategoriene mild, moderat, alvorlig og ekstremt alvorlig.
Den har en 4-punkts vurderingsskala fra 1 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 4 (gjelder meg mesteparten av tiden).
Dette spørreskjemaet vil bli brukt i baseline- og oppfølgingsvurderingsøktene.
|
Vurderinger vil bli utført ved baseline (etter screening), 6. uke (1/2 måned) etter baseline, 12. uke (3. måned) etter baseline og ved 6. måned.
|
|
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline (etter screening), 6. uke (1/2 måned) etter baseline, 12. uke (3. måned) etter baseline og ved 6. måned.
|
Denne skalaen har totalt 25 elementer og bruker en 3-punkts Likert-skala som støtter fem faktorer: "emosjonelle symptomer", "atferdsproblemer", "hyperaktivitet og oppmerksomhetssviktproblemer", "problemer med jevnaldrende forhold" og "prososial atferd" (Goodman, 1997) ).
For de fire første faktorene, jo lavere poengsum, jo bedre, og for siste faktor jo høyere poengsum, jo bedre.
Dette spørsmålet vil også bli brukt i baseline- og oppfølgingsvurderingsøktene.
|
Vurderinger vil bli utført ved baseline (etter screening), 6. uke (1/2 måned) etter baseline, 12. uke (3. måned) etter baseline og ved 6. måned.
|
|
Tilfredshet med Life Scale (SWLC)
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline (etter screening), 6. uke (1/2 måned) etter baseline, 12. uke (3. måned) etter baseline og ved 6. måned.
|
Satisfaction with Life Scale (SWLC) er en 5-elements skala designet for å måle de globale kognitive vurderingene av ens livstilfredshet (Diener, Emmons, Larsen & Griffin, 1985).
Deltakerne angir hvor enig eller uenig de er i hvert av de fem punktene ved å bruke en 7-punkts skala som går fra 7 helt enig til 1 helt uenig.
Høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet.
Denne skalaen vil bli brukt i våre baseline- og oppfølgingsvurderinger.
|
Vurderinger vil bli utført ved baseline (etter screening), 6. uke (1/2 måned) etter baseline, 12. uke (3. måned) etter baseline og ved 6. måned.
|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli brukt på 6. uke (1/2 måned) etter baseline, 12. uke (3. måned) etter baseline og ved 6. måned
|
Client Saeed Questionnaire er en kort og enkel skala for å måle pasienttilfredsheten med psykiske helsetjenester (Gani, Saeed, Minhas, Anjuman, Waleed & Fatima, 2011).
Spørreskjemaet har 8 elementer og deltakerne må svare på en 4-punkts Likert-skala fra 1 til 4. Den totale poengsummen til deltakeren varierer fra 8 til 32 hvor minimumsscore 8 reflekterer misnøye og en maksimal score 32 reflekterer maksimal tilfredshet.
Dette spørreskjemaet vil bli brukt etter alle intervensjon (CBT) økter.
|
Spørreskjemaet vil bli brukt på 6. uke (1/2 måned) etter baseline, 12. uke (3. måned) etter baseline og ved 6. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Goodman R. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a research note. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Jul;38(5):581-6. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Kwon M, Kim DJ, Cho H, Yang S. The smartphone addiction scale: development and validation of a short version for adolescents. PLoS One. 2013 Dec 31;8(12):e83558. doi: 10.1371/journal.pone.0083558. eCollection 2013.
- Gani N, Saeed K, Minhas FA, Anjuman N, Waleed M, Fatima G. Assessment of patient satisfaction with mental health services in a tertiary care setting. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2011 Jan-Mar;23(1):43-6.
- Wright FD, Beck AT, Newman CF, Liese BS. Cognitive therapy of substance abuse: theoretical rationale. NIDA Res Monogr. 1993;137:123-46.
- Khalily MT, Bhatti MM, Ahmad I, Saleem T, Hallahan B, Ali SA, Khan AA, Hussain B. Indigenously adapted cognitive-behavioral therapy for excessive smartphone use (IACBT-ESU): A randomized controlled trial. Psychol Addict Behav. 2021 Feb;35(1):93-101. doi: 10.1037/adb0000677. Epub 2020 Jul 23.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11/09/17-P01-DPEC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaFullførtDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
Texas Tech UniversityRekrutteringSorg | Psykisk helseproblem | Byrde, omsorgspersonForente stater
-
Imperial College LondonNHS EnglandFullført