- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03328637
Adicción a los teléfonos inteligentes y su efecto en la salud mental: una intervención basada en la evidencia para mejorar (CyberLife Care)
El uso de Smartphone se ha adoptado más rápido que cualquier otro dispositivo en la historia de la electrónica digital. Por lo tanto, se estima que en 2016, se encontraron 2.100 millones de usuarios de teléfonos inteligentes registrados en el mundo y Pakistán ocupó el décimo lugar en la lista de los 10 países principales con la mayor cantidad de suscriptores de teléfonos móviles. A pesar de su utilización útil y oportuna, el uso excesivo del Smartphone obliga al Individuo a depender psicológica e incluso físicamente del uso del Smartphone. Además, entre los usuarios, los adolescentes y adultos jóvenes usaban Smartphone (90%) más que cualquier otro grupo de edad. Además, se espera que esta prevalencia aumente en el futuro debido a la fácil disponibilidad y los rápidos cambios y la adición de nuevas aplicaciones a la tecnología de teléfonos inteligentes. Posteriormente, el uso excesivo e irracional de los teléfonos inteligentes conduce a la adicción a los teléfonos inteligentes, lo que repercute en la salud mental y física de las personas y altera las funciones sociales, económicas y educativas. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) como un remedio basado en la evidencia en el tratamiento de la adicción a los teléfonos inteligentes. El estudio constará de dos grupos; uno recibirá CBT (grupo de intervención) y el otro estará en Tratamiento habitual (TAU). El objetivo del estudio es evaluar la efectividad de la TCC principalmente midiendo el uso adictivo de teléfonos inteligentes evaluado por la Escala de Adicción a Teléfonos Inteligentes (SAS) y también en los resultados secundarios que incluyen la gestión del tiempo, el rendimiento académico y el funcionamiento social de los adolescentes. Estas evaluaciones se realizarán antes de la intervención (en las sesiones de evaluación de referencia), durante la intervención y después de la intervención (en las sesiones de evaluación de seguimiento). Se calculó un total de 120 estudiantes sobre la base del 80% de poder estadístico requerido para detectar el efecto como lo indica el estudio anterior y serán seleccionados de diferentes instituciones educativas. Para el análisis de datos se utilizará SPSS 23.0. El análisis principal será ANOVA mixto para comparar las diferencias de medias entre grupos y dentro de los grupos en las medidas utilizadas en el estudio. El análisis de regresión jerárquica múltiple también se utilizará para la predicción de las variables de resultado de la demografía. La duración total del estudio es de un año.
Este estudio tiene como objetivo principal evaluar la efectividad de la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) como un remedio basado en la evidencia en el tratamiento de la adicción a los teléfonos inteligentes. El propósito básico es minimizar la gravedad de la adicción a los teléfonos inteligentes hasta un nivel manejable. Además, hay ciertos síntomas psiquiátricos que se asocian con el uso adictivo de teléfonos inteligentes, como estrés, depresión, ansiedad, hiperactividad, déficit de atención y problemas de conducta. El diseño del estudio también permitirá evaluar la efectividad de la TCC sobre tales resultados: (a) El nivel de depresión, ansiedad y estrés de los participantes (b) El manejo del tiempo de los participantes (c) Los síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad y problemas de déficit de atención, problemas de relación con los compañeros y aspectos del comportamiento prosocial de los participantes (d) El nivel de satisfacción de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Federal
-
Islāmābād, Federal, Pakistán, 44000
- Department of Psychology, International Islamic University Islamabad Pakistan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obtenga más de 31 (para hombres) y 33 (para mujeres) en la versión corta de la escala de adicción a teléfonos inteligentes (SAS-SV).
- El rango de edad será de 12 a 19 años.
- Ausencia de diagnóstico según CIE-10 o DSM 5 trastorno mental.
- Los participantes deberán vivir dentro del área de captación.
- Capaz de comprometerse, participar o responder a la pregunta de investigación.
- Dispuesto a dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Es poco probable que el residente temporal esté disponible para los seguimientos.
- Participantes diagnosticados según los criterios ICD 10 o DSM 5, debido a una condición médica general o abuso de sustancias, demencia, delirio, dependencia de alcohol o drogas, esquizofrenia, trastorno bipolar, discapacidad de aprendizaje.
- Incapaz de comprometerse, participar o responder a la pregunta de investigación.
- Participantes que asistieron a servicios psiquiátricos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los pacientes en el grupo de intervención recibirán Terapia Cognitiva Conductual (TCC).
La TCC es una intervención psicológica común basada en la noción de que los pensamientos desencadenan las emociones.
En la TCC, los pacientes están capacitados para monitorear sus pensamientos e identificar aquellos que desencadenan sentimientos y acciones adictivas mientras aprenden nuevas habilidades de afrontamiento y formas de prevenir una recaída (Beck, Wright, Newman & Liese, 2001).
El período de tratamiento de la TCC es de tres meses que consta de una sesión semanal y un total de 12 sesiones.
La etapa inicial de la terapia es conductual, centrándose en conductas y situaciones específicas.
Más adelante se centra más en las suposiciones y distorsiones cognitivas que se han desarrollado y los efectos de éstas en el comportamiento.
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La Terapia Cognitiva Conductual (TCC) que consta de 12 sesiones semanales se centrará en el uso moderado y controlado del teléfono inteligente en lugar del modelo de abstinencia.
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Sin intervención: Control
El grupo de control no recibirá TCC; sin embargo, los proveedores de servicios de atención primaria y los profesionales de la salud mental brindarán la atención de rutina requerida de acuerdo con su juicio clínico y los recursos disponibles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de adicción a teléfonos inteligentes (SAS; evaluación del cambio)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio (después de la selección), 6.ª semana (1/2 mes) después del inicio, 12.° semana (3.er mes) después del inicio y al 6.° mes. El propósito de la medida de resultado es evaluar el cambio desde el inicio hasta el seguimiento.
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La escala de adicción a teléfonos inteligentes (SAS) se utiliza para evaluar la gravedad de la dependencia y la adicción a los teléfonos inteligentes.
Consta de 33 ítems (Kwon et al., 2013).
Las personas deben responder en una escala de Likert entre 1 y 6, donde 1 indica totalmente en desacuerdo y 6 indica totalmente de acuerdo.
Las cantidades de respuestas se dividieron en tres niveles de adicción: bajo (1-66), medio (67-132) y alto (133-198).
Se encontró que la confiabilidad interna de SAS era α = .99.
Esta escala se utilizará como resultado primario y se incluirá en la evaluación inicial y de seguimiento para evaluar el grado de cambio desde el inicio hasta los seguimientos al tercer mes y al sexto mes.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio (después de la selección), 6.ª semana (1/2 mes) después del inicio, 12.° semana (3.er mes) después del inicio y al 6.° mes. El propósito de la medida de resultado es evaluar el cambio desde el inicio hasta el seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS-42)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio (después de la selección), 6.ª semana (1/2 mes) después del inicio, 12.° semana (3.er mes) después del inicio y al 6.° mes.
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Es una escala de 42 ítems desarrollada por Levibond y Levibond (1995).
Tiene tres subescalas y cada una de ellas contiene 14 ítems.
La escala de depresión, la escala de ansiedad y la escala de estrés.
Hay puntajes de corte establecidos para categorizar los puntajes individuales en las categorías leve, moderada, severa y extremadamente severa.
Tiene una escala de calificación de 4 puntos que van desde 1 (No se me aplica en absoluto) a 4 (Se me aplica la mayor parte del tiempo).
Este cuestionario se utilizará en las sesiones de evaluación inicial y de seguimiento.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio (después de la selección), 6.ª semana (1/2 mes) después del inicio, 12.° semana (3.er mes) después del inicio y al 6.° mes.
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio (después de la selección), 6.ª semana (1/2 mes) después del inicio, 12.° semana (3.er mes) después del inicio y al 6.° mes.
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Esta escala tiene 25 elementos en total y utiliza una escala Likert de 3 puntos que respalda cinco factores: "síntomas emocionales", "problemas de conducta", "problemas de hiperactividad y déficit de atención", "problemas de relación con los compañeros" y "comportamiento prosocial" (Goodman, 1997). ).
Para los primeros cuatro factores, cuanto menor sea el puntaje, mejor, y para el último factor, cuanto mayor sea el puntaje, mejor.
Esta pregunta también se utilizará en las sesiones de evaluación de referencia y de seguimiento.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio (después de la selección), 6.ª semana (1/2 mes) después del inicio, 12.° semana (3.er mes) después del inicio y al 6.° mes.
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Escala de Satisfacción con la Vida (SWLC)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio (después de la selección), 6.ª semana (1/2 mes) después del inicio, 12.° semana (3.er mes) después del inicio y al 6.° mes.
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Satisfaction with Life Scale (SWLC) es una escala de 5 ítems diseñada para medir los juicios cognitivos globales de la propia satisfacción con la vida (Diener, Emmons, Larsen & Griffin, 1985).
Los participantes indican cuánto están de acuerdo o en desacuerdo con cada uno de los cinco ítems utilizando una escala de 7 puntos que va desde 7 totalmente de acuerdo hasta 1 totalmente en desacuerdo.
La puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
Esta escala se utilizará en nuestras sesiones de evaluación inicial y de seguimiento.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio (después de la selección), 6.ª semana (1/2 mes) después del inicio, 12.° semana (3.er mes) después del inicio y al 6.° mes.
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Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: El cuestionario se empleará en la sexta semana (1/2 mes) después de la línea base, la semana 12 (3er mes) después de la línea base y en el sexto mes
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente es una escala breve y sencilla para medir la satisfacción del paciente con los servicios de salud mental (Gani, Saeed, Minhas, Anjuman, Waleed & Fatima, 2011).
El cuestionario tiene 8 ítems y los participantes deben responder en una escala Likert de 4 puntos que va de 1 a 4. La puntuación total de los participantes varía de 8 a 32, donde la puntuación mínima 8 refleja insatisfacción y la puntuación máxima 32 refleja la máxima satisfacción.
Este cuestionario se utilizará después de todas las sesiones de intervención (TCC).
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El cuestionario se empleará en la sexta semana (1/2 mes) después de la línea base, la semana 12 (3er mes) después de la línea base y en el sexto mes
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goodman R. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a research note. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Jul;38(5):581-6. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Kwon M, Kim DJ, Cho H, Yang S. The smartphone addiction scale: development and validation of a short version for adolescents. PLoS One. 2013 Dec 31;8(12):e83558. doi: 10.1371/journal.pone.0083558. eCollection 2013.
- Gani N, Saeed K, Minhas FA, Anjuman N, Waleed M, Fatima G. Assessment of patient satisfaction with mental health services in a tertiary care setting. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2011 Jan-Mar;23(1):43-6.
- Wright FD, Beck AT, Newman CF, Liese BS. Cognitive therapy of substance abuse: theoretical rationale. NIDA Res Monogr. 1993;137:123-46.
- Khalily MT, Bhatti MM, Ahmad I, Saleem T, Hallahan B, Ali SA, Khan AA, Hussain B. Indigenously adapted cognitive-behavioral therapy for excessive smartphone use (IACBT-ESU): A randomized controlled trial. Psychol Addict Behav. 2021 Feb;35(1):93-101. doi: 10.1037/adb0000677. Epub 2020 Jul 23.
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 11/09/17-P01-DPEC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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