- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03328637
Smartphone-verslaving en het effect ervan op de geestelijke gezondheid: een op bewijzen gebaseerde interventie voor verbetering (CyberLife Care)
Het gebruik van smartphones is sneller geadopteerd dan enig ander apparaat in de geschiedenis van digitale elektronica. Daarom wordt geschat dat in 2016 2,1 miljard geregistreerde smartphonegebruikers in de wereld werden gevonden en dat Pakistan op de 10e plaats stond in de lijst van de top 10 van landen met het grootste aantal mobiele telefoonabonnees. Ondanks het nuttige en tijdige gebruik ervan, dwingt het overmatige gebruik van de smartphone het individu om psychologisch en zelfs fysiek afhankelijk te zijn van het gebruik van de smartphone. Bovendien gebruikten adolescenten en jongvolwassenen onder de gebruikers de smartphone (90%) meer dan welke andere leeftijdsgroep dan ook. Bovendien wordt verwacht dat deze prevalentie in de toekomst zal toenemen vanwege de gemakkelijke beschikbaarheid en snelle veranderingen en toevoeging van nieuwe applicaties aan smartphonetechnologie. Vervolgens leidt het buitensporige en irrationele gebruik van smartphones tot smartphoneverslaving, wat gevolgen heeft voor de individuele geestelijke gezondheid en lichamelijke gezondheid en sociale, economische en educatieve functies ontwricht. Deze studie heeft dus tot doel de effectiviteit van cognitieve gedragstherapie (CGT) te beoordelen als een evidence-based remedie bij de behandeling van smartphone-verslaving. De studie zal uit twee groepen bestaan; de ene krijgt CBT (interventiegroep) en de andere krijgt Treatment As Usual (TAU). Het doel van de studie is om de effectiviteit van CGT te beoordelen, voornamelijk door het verslavende smartphonegebruik te meten dat wordt beoordeeld door Smart Phone Addiction Scale (SAS) en ook op secundaire uitkomsten, waaronder tijdmanagement, academische prestaties en sociaal functioneren van adolescenten. Deze beoordelingen zullen worden uitgevoerd vóór de interventie (bij de baseline-evaluatiesessies), tijdens de interventie en na de interventie (bij de follow-up-evaluatiesessies). In totaal werden 120 studenten berekend op basis van 80% statistisch vermogen dat nodig is om het effect te detecteren, zoals aangegeven door eerder onderzoek, en zullen worden geselecteerd uit verschillende onderwijsinstellingen. SPSS 23.0 zal worden gebruikt voor data-analyse. De primaire analyse zal een gemengde ANOVA zijn om de gemiddelde verschillen tussen de groep en binnen de groep te vergelijken op de metingen die in het onderzoek zijn gebruikt. Meervoudige hiërarchische regressieanalyse zal ook worden gebruikt voor de voorspelling van uitkomstvariabelen uit de demografie. De totale duur van de studie is een jaar.
Deze studie heeft voornamelijk tot doel de effectiviteit van cognitieve gedragstherapie (CGT) te beoordelen als een evidence-based remedie bij de behandeling van smartphoneverslaving. Het basisdoel is om de ernst van smartphoneverslaving tot een beheersbaar niveau te beperken. Verder zijn er bepaalde psychiatrische symptomen die verband houden met het verslavende gebruik van smartphones, zoals stress, depressie, angst, hyperactiviteit, aandachtstekorten en gedragsproblemen. De onderzoeksopzet zal het ook mogelijk maken om de effectiviteit van CGT op dergelijke uitkomsten te beoordelen: (a) De depressie, angst en stressniveau van de deelnemers (b) Het tijdsmanagement van de deelnemers (c) De emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit en aandachtstekortproblemen, relatieproblemen met leeftijdsgenoten en pro-sociale gedragsaspecten van de deelnemers (d) Het tevredenheidsniveau van de deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Federal
-
Islāmābād, Federal, Pakistan, 44000
- Department of Psychology, International Islamic University Islamabad Pakistan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Scoor meer dan 31 (voor mannen) en 33 (voor vrouwen) op Smart Phone Addiction Scale Short Version (SAS-SV).
- De leeftijdscategorie zal 12-19 zijn.
- Afwezigheid van diagnose volgens ICD-10 of DSM 5 psychische stoornis.
- Deelnemers moeten woonachtig zijn in het verzorgingsgebied.
- In staat om betrokken te zijn bij, deel te nemen aan of te reageren op de onderzoeksvraag.
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Tijdelijke bewoner waarschijnlijk niet beschikbaar voor de follow-ups.
- Deelnemers gediagnosticeerd volgens ICD 10- of DSM 5-criteria, vanwege algemene medische aandoening of middelenmisbruik, dementie, delirium, alcohol- of drugsverslaving, schizofrenie, bipolaire stoornis, leerstoornis.
- Niet in staat om deel te nemen, deel te nemen aan of te reageren op de onderzoeksvraag.
- Deelnemers die psychiatrische diensten hebben bijgewoond
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Patiënten in de interventiegroep krijgen cognitieve gedragstherapie (CGT).
CGT is een veel voorkomende psychologische interventie die is gebaseerd op het idee dat gedachten de emoties opwekken.
Bij CGT worden patiënten getraind om hun gedachten in de gaten te houden en de gedachten te identificeren die verslavende gevoelens en handelingen uitlokken, terwijl ze nieuwe copingvaardigheden leren en manieren om een terugval te voorkomen (Beck, Wright, Newman & Liese, 2001).
De behandelingsperiode van CBT is drie maanden, bestaande uit een wekelijkse sessie en in totaal 12 sessies.
De eerste fase van de therapie is gedragstherapie, waarbij specifieke gedragingen en situaties centraal staan.
Vervolgens is er meer aandacht voor de cognitieve aannames en vervormingen die zijn ontstaan en de effecten daarvan op het gedrag.
|
Cognitieve gedragstherapie (CBT), bestaande uit wekelijkse 12 sessies, zal zich richten op gematigd en gecontroleerd gebruik van de smartphone in plaats van op onthoudingsmodel.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt geen CGT, maar eerstelijnszorgverleners en professionals in de geestelijke gezondheidszorg zullen alle vereiste routinezorg verlenen volgens hun klinisch oordeel en beschikbare middelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Smartphone-verslavingsschaal (SAS; verandering beoordelen)
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (na de screening), 6e week (1/2 maand) na de baseline, 12e week (3e maand) na de baseline en bij 6e maand. Het doel van de uitkomstmaat is om de verandering van baseline tot follow-up te beoordelen.
|
Smartphone Addiction Scale (SAS) wordt gebruikt om de ernst van smartphoneafhankelijkheid en -verslaving te beoordelen.
Het bestaat uit 33 items (Kwon et al., 2013).
Individuen moeten antwoorden op de Likert-schaal tussen 1-6, waarbij 1 staat voor helemaal mee oneens en 6 voor helemaal mee eens.
Het aantal antwoorden werd verdeeld over drie niveaus van verslaving: laag (1-66), gemiddeld (67-132) en hoog (133-198).
De interne betrouwbaarheid van SAS bleek α = .99 te zijn.
Deze schaal zal worden gebruikt als primaire uitkomst en zal worden opgenomen in de basislijn- en follow-upbeoordeling om de mate van verandering te beoordelen vanaf de basislijn tot de 3e maand en de 6e maand follow-up.
|
De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (na de screening), 6e week (1/2 maand) na de baseline, 12e week (3e maand) na de baseline en bij 6e maand. Het doel van de uitkomstmaat is om de verandering van baseline tot follow-up te beoordelen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie Angst Stress Schalen (DASS-42)
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (na de screening), 6e week (1/2 maand) na de baseline, 12e week (3e maand) na de baseline en bij 6e maand.
|
Het is een schaal met 42 items, ontwikkeld door Levibond en Levibond (1995).
Het heeft drie subschalen en elk bevat 14 items.
De depressieschaal, de angstschaal en de stressschaal.
Er zijn afkapscores vastgesteld om de individuele scores te categoriseren in de categorieën mild, matig, ernstig en extreem ernstig.
Het heeft een 4-punts beoordelingsschaal variërend van 1 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 4 (meestal op mij van toepassing).
Deze vragenlijst zal gebruikt worden in de baseline en follow-ups assessment sessies.
|
De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (na de screening), 6e week (1/2 maand) na de baseline, 12e week (3e maand) na de baseline en bij 6e maand.
|
|
Vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (na de screening), 6e week (1/2 maand) na de baseline, 12e week (3e maand) na de baseline en bij 6e maand.
|
Deze schaal heeft in totaal 25 items en maakt gebruik van een 3-punts Likert-schaal die vijf factoren ondersteunt: 'emotionele symptomen', 'gedragsproblemen', 'hyperactiviteit en aandachtstekortproblemen', 'relatieproblemen met leeftijdsgenoten' en 'prosociaal gedrag' (Goodman, 1997 ).
Voor de eerste vier factoren geldt: hoe lager de score, hoe beter, en voor de laatste factor geldt: hoe hoger de score, hoe beter.
Deze vraag zal ook worden gebruikt in de baseline- en follow-ups assessmentsessies.
|
De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (na de screening), 6e week (1/2 maand) na de baseline, 12e week (3e maand) na de baseline en bij 6e maand.
|
|
Tevredenheid met levensschaal (SWLC)
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (na de screening), 6e week (1/2 maand) na de baseline, 12e week (3e maand) na de baseline en bij 6e maand.
|
Satisfaction with Life Scale (SWLC) is een schaal met 5 items die is ontworpen om de globale cognitieve beoordelingen van iemands tevredenheid met het leven te meten (Diener, Emmons, Larsen & Griffin, 1985).
Deelnemers geven aan in hoeverre ze het eens of oneens zijn met elk van de vijf items met behulp van een 7-puntsschaal die loopt van 7 helemaal mee eens tot 1 helemaal mee oneens.
De hogere score duidt op een hogere tevredenheid.
Deze schaal zal worden gebruikt in onze baseline- en follow-ups-beoordelingssessies.
|
De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (na de screening), 6e week (1/2 maand) na de baseline, 12e week (3e maand) na de baseline en bij 6e maand.
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt gebruikt in de 6e week (1/2 maand) na de basislijn, 12e week (3e maand) na de basislijn en in de 6e maand
|
De Cliënttevredenheidsvragenlijst is een korte en eenvoudige schaal om de tevredenheid van de patiënt over de geestelijke gezondheidszorg te meten (Gani, Saeed, Minhas, Anjuman, Waleed & Fatima, 2011).
De vragenlijst bestaat uit 8 items en de deelnemers moeten antwoorden op een 4-punts Likert-schaal van 1 tot 4. De totale score van de deelnemer varieert van 8 tot 32, waarbij een minimale score van 8 ontevredenheid weergeeft en een maximale score van 32 maximale tevredenheid.
Deze vragenlijst wordt gebruikt na alle interventiesessies (CBT).
|
De vragenlijst wordt gebruikt in de 6e week (1/2 maand) na de basislijn, 12e week (3e maand) na de basislijn en in de 6e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goodman R. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a research note. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Jul;38(5):581-6. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Kwon M, Kim DJ, Cho H, Yang S. The smartphone addiction scale: development and validation of a short version for adolescents. PLoS One. 2013 Dec 31;8(12):e83558. doi: 10.1371/journal.pone.0083558. eCollection 2013.
- Gani N, Saeed K, Minhas FA, Anjuman N, Waleed M, Fatima G. Assessment of patient satisfaction with mental health services in a tertiary care setting. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2011 Jan-Mar;23(1):43-6.
- Wright FD, Beck AT, Newman CF, Liese BS. Cognitive therapy of substance abuse: theoretical rationale. NIDA Res Monogr. 1993;137:123-46.
- Khalily MT, Bhatti MM, Ahmad I, Saleem T, Hallahan B, Ali SA, Khan AA, Hussain B. Indigenously adapted cognitive-behavioral therapy for excessive smartphone use (IACBT-ESU): A randomized controlled trial. Psychol Addict Behav. 2021 Feb;35(1):93-101. doi: 10.1037/adb0000677. Epub 2020 Jul 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11/09/17-P01-DPEC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie
-
Beykoz UniversityUskudar University; Istanbul Nisantasi UniversityWervingOngerustheid | Depressie AngststoornisKalkoen
-
Kaiser PermanenteActief, niet wervend
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region...WervingPosttraumatische stressstoornis (PTSS)Zweden
-
Birgul ErdoganVoltooid
-
Drexel UniversityVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenGehoorverlies | Cognitieve functie | Uitvoerende functie | Vestibulaire functieFrankrijk
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic University en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
IFM International Forest MedicineVoltooidComplementaire therapieën | Preventieve geneeskunde | Mindfulness | Stress (Psychologie) | Mind-Body therapieën | Welzijn, PsychologischSpanje
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidPsychologische spanningVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center at...The Rutgers Asian Resource Center for Minority Aging Research (RCMAR)VoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten