- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03328637
Vício em smartphones e seu efeito na saúde mental: uma intervenção baseada em evidências para melhoria (CyberLife Care)
O uso do Smartphone foi adotado mais rapidamente do que qualquer outro dispositivo na história da eletrônica digital. Portanto, estima-se que em 2016, 2,1 bilhões foram encontrados usuários registrados de smartphones no mundo e o Paquistão ficou em 10º lugar na lista dos 10 principais países com maior número de assinantes de telefones celulares. Apesar da sua utilização útil e oportuna, o uso excessivo do Smartphone constrange o Indivíduo a ficar psicologicamente e até fisicamente dependente do uso do Smartphone. Além disso, entre os usuários, adolescentes e jovens usaram Smartphone (90%) mais do que qualquer outra faixa etária. Além disso, espera-se que essa prevalência aumente no futuro devido à fácil disponibilidade e mudanças rápidas e adição de novos aplicativos à tecnologia de smartphones. Posteriormente, o uso excessivo e irracional do smartphone leva ao vício do smartphone, com impacto na saúde mental e física individual e na interrupção das funções sociais, econômicas e educacionais. Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da Terapia Cognitivo Comportamental (TCC) como um remédio baseado em evidências no tratamento do vício em smartphones. O estudo será composto por dois grupos; um receberá CBT (grupo de intervenção) e o outro estará em tratamento usual (TAU). O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da TCC principalmente medindo o uso viciante de smartphone avaliado pela Smart Phone Addiction Scale (SAS) e também em resultados secundários, incluindo gerenciamento de tempo, desempenho acadêmico e funcionamento social de adolescentes. Essas avaliações serão realizadas antes da intervenção (nas sessões de avaliação de linha de base), durante a intervenção e após a intervenção (nas sessões de avaliação de acompanhamento). Um total de 120 alunos foram calculados com base no poder estatístico de 80% necessário para detectar o efeito conforme indicado pelo estudo anterior e serão selecionados de diferentes instituições de ensino. SPSS 23.0 será usado para análise de dados. A análise primária será ANOVA mista para comparar as diferenças entre as médias dos grupos e dentro do grupo nas medidas usadas no estudo. A análise de regressão hierárquica múltipla também será usada para a previsão de variáveis de resultado da demografia. A duração total do estudo é de um ano.
Este estudo visa principalmente avaliar a eficácia da Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) como um remédio baseado em evidências no tratamento do vício em smartphones. O objetivo básico é minimizar a gravidade do vício em smartphones até um nível administrável. Além disso, existem certos sintomas psiquiátricos associados ao uso viciante de smartphones, como estresse, depressão, ansiedade, hiperatividade, déficit de atenção e problemas de conduta. O desenho do estudo também permitirá avaliar a eficácia da TCC em tais resultados: (a) O nível de depressão, ansiedade e estresse dos participantes (b) A gestão do tempo dos participantes (c) Os sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade e problemas de déficit de atenção, problemas de relacionamento com pares e aspectos de comportamento pró-social dos participantes (d) O nível de satisfação dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Federal
-
Islāmābād, Federal, Paquistão, 44000
- Department of Psychology, International Islamic University Islamabad Pakistan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontue mais de 31 (para homens) e 33 (para mulheres) na Versão Curta da Escala de Dependência de Smartphone (SAS-SV).
- A faixa etária será de 12 a 19 anos.
- Ausência de diagnóstico de transtorno mental de acordo com a CID-10 ou DSM 5.
- Os participantes terão que residir dentro da área de captação.
- Capaz de se envolver, participar ou responder à questão da pesquisa.
- Disposto a dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- É improvável que o residente temporário esteja disponível para os acompanhamentos.
- Participantes diagnosticados de acordo com os critérios do CID 10 ou DSM 5, devido a condição médica geral ou uso indevido de substâncias, demência, delirium, dependência de álcool ou drogas, esquizofrenia, transtorno bipolar, dificuldade de aprendizado.
- Incapaz de se envolver, participar ou responder à questão da pesquisa.
- Participantes que frequentaram serviços psiquiátricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os pacientes do grupo de intervenção receberão terapia cognitivo-comportamental (TCC).
A TCC é uma intervenção psicológica comum baseada na noção de que os pensamentos desencadeiam as emoções.
Na TCC, os pacientes são treinados para monitorar seus pensamentos e identificar aqueles que desencadeiam sentimentos e ações viciantes enquanto aprendem novas habilidades de enfrentamento e formas de prevenir uma recaída (Beck, Wright, Newman & Liese, 2001).
O período de tratamento da TCC é de três meses, consistindo de uma sessão semanal e um total de 12 sessões.
A fase inicial da terapia é comportamental, centrada em comportamentos e situações específicas.
Mais tarde, há mais foco nas suposições e distorções cognitivas que se desenvolveram e nos efeitos delas sobre o comportamento.
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A Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) composta por 12 sessões semanais terá como foco o uso moderado e controlado do smartphone em vez do modelo de abstinência.
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle não receberá TCC, no entanto, os provedores de serviços de atenção primária e profissionais de saúde mental fornecerão qualquer cuidado de rotina necessário de acordo com seu julgamento clínico e recursos disponíveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Dependência de Smartphone (SAS; Avaliação de Mudanças)
Prazo: As avaliações serão realizadas na linha de base (após a triagem), 6ª semana (1/2 mês) após a linha de base, 12ª semana (3º mês) após a linha de base e no 6º mês. O objetivo da medida de resultado é avaliar a mudança da linha de base para o acompanhamento.
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A escala de dependência de smartphones (SAS) é usada para avaliar a gravidade da dependência e dependência de smartphones.
É composto por 33 itens (Kwon et al., 2013).
Os indivíduos devem responder na escala Likert entre 1-6, onde 1 indica discordo totalmente e 6 indica concordo totalmente.
As quantidades de respostas foram divididas em três níveis de vício: baixo (1-66), médio (67-132) e alto (133-198).
A confiabilidade interna do SAS foi α = 0,99.
Esta escala será usada como um resultado primário e será incluída na linha de base e na avaliação de acompanhamento para avaliar o grau de mudança desde a linha de base até o 3º mês e 6º meses de acompanhamento.
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As avaliações serão realizadas na linha de base (após a triagem), 6ª semana (1/2 mês) após a linha de base, 12ª semana (3º mês) após a linha de base e no 6º mês. O objetivo da medida de resultado é avaliar a mudança da linha de base para o acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escalas de depressão, ansiedade e estresse (DASS-42)
Prazo: As avaliações serão realizadas na linha de base (após a triagem), 6ª semana (1/2 mês) após a linha de base, 12ª semana (3º mês) após a linha de base e no 6º mês.
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É uma escala de 42 itens desenvolvida por Levibond e Levibond (1995).
Possui três subescalas e cada uma delas contém 14 itens.
A escala de depressão, a escala de ansiedade e a escala de estresse.
Existem pontuações de corte estabelecidas para categorizar as pontuações individuais nas categorias leve, moderada, grave e extremamente grave.
Tem uma escala de classificação de 4 pontos que varia de 1 (não se aplica a mim) a 4 (aplica-se a mim na maioria das vezes).
Este questionário será usado nas sessões de avaliação inicial e de acompanhamento.
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As avaliações serão realizadas na linha de base (após a triagem), 6ª semana (1/2 mês) após a linha de base, 12ª semana (3º mês) após a linha de base e no 6º mês.
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Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades
Prazo: As avaliações serão realizadas na linha de base (após a triagem), 6ª semana (1/2 mês) após a linha de base, 12ª semana (3º mês) após a linha de base e no 6º mês.
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Esta escala tem 25 itens no total e usa uma escala Likert de 3 pontos que suporta cinco fatores: 'sintomas emocionais', 'problemas de conduta', 'problemas de hiperatividade e déficit de atenção', 'problemas de relacionamento com colegas' e 'comportamento pró-social' (Goodman, 1997 ).
Para os quatro primeiros fatores, quanto menor a pontuação, melhor, e para o último fator, quanto maior a pontuação, melhor.
Esta pergunta também será usada nas sessões de avaliação de linha de base e de acompanhamento.
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As avaliações serão realizadas na linha de base (após a triagem), 6ª semana (1/2 mês) após a linha de base, 12ª semana (3º mês) após a linha de base e no 6º mês.
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Escala de Satisfação com a Vida (SWLC)
Prazo: As avaliações serão realizadas na linha de base (após a triagem), 6ª semana (1/2 mês) após a linha de base, 12ª semana (3º mês) após a linha de base e no 6º mês.
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A Escala de Satisfação com a Vida (SWLC) é uma escala de 5 itens projetada para medir os julgamentos cognitivos globais da satisfação com a vida (Diener, Emmons, Larsen & Griffin, 1985).
Os participantes indicam o quanto concordam ou discordam com cada um dos cinco itens usando uma escala de 7 pontos que varia de 7 concordo totalmente a 1 discordo totalmente.
A pontuação mais alta indica maior satisfação.
Essa escala será usada em nossas sessões de avaliação inicial e de acompanhamento.
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As avaliações serão realizadas na linha de base (após a triagem), 6ª semana (1/2 mês) após a linha de base, 12ª semana (3º mês) após a linha de base e no 6º mês.
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: O questionário será aplicado na 6ª semana (1/2 mês) após a linha de base, 12ª semana (3º mês) após a linha de base e no 6º mês
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O Client Satisfaction Questionnaire é uma escala breve e simples para medir a satisfação do paciente com os serviços de saúde mental (Gani, Saeed, Minhas, Anjuman, Waleed & Fatima, 2011).
O questionário possui 8 itens e os participantes devem responder em uma escala Likert de 4 pontos variando de 1 a 4. A pontuação total do participante varia de 8 a 32 onde a pontuação mínima 8 reflete insatisfação e a pontuação máxima 32 reflete satisfação máxima.
Este questionário será utilizado após todas as sessões de intervenção (TCC).
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O questionário será aplicado na 6ª semana (1/2 mês) após a linha de base, 12ª semana (3º mês) após a linha de base e no 6º mês
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goodman R. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a research note. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Jul;38(5):581-6. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Kwon M, Kim DJ, Cho H, Yang S. The smartphone addiction scale: development and validation of a short version for adolescents. PLoS One. 2013 Dec 31;8(12):e83558. doi: 10.1371/journal.pone.0083558. eCollection 2013.
- Gani N, Saeed K, Minhas FA, Anjuman N, Waleed M, Fatima G. Assessment of patient satisfaction with mental health services in a tertiary care setting. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2011 Jan-Mar;23(1):43-6.
- Wright FD, Beck AT, Newman CF, Liese BS. Cognitive therapy of substance abuse: theoretical rationale. NIDA Res Monogr. 1993;137:123-46.
- Khalily MT, Bhatti MM, Ahmad I, Saleem T, Hallahan B, Ali SA, Khan AA, Hussain B. Indigenously adapted cognitive-behavioral therapy for excessive smartphone use (IACBT-ESU): A randomized controlled trial. Psychol Addict Behav. 2021 Feb;35(1):93-101. doi: 10.1037/adb0000677. Epub 2020 Jul 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11/09/17-P01-DPEC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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