- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03328637
Älypuhelinriippuvuus ja sen vaikutukset mielenterveyteen: todisteisiin perustuva toimenpide parantamiseksi (CyberLife Care)
Älypuhelimen käyttö on otettu käyttöön nopeammin kuin mikään muu laite digitaalisen elektroniikan historiassa. Tästä syystä on arvioitu, että vuonna 2016 maailmassa löydettiin 2,1 miljardia rekisteröityä älypuhelimen käyttäjää ja Pakistan sijoittui 10. sijalle 10 suurimman matkapuhelintilaajan maan luettelossa. Älypuhelimen hyödyllisestä ja oikea-aikaisesta käytöstä huolimatta älypuhelimen liiallinen käyttö pakottaa yksilön olemaan riippuvainen älypuhelimen käytöstä henkisesti ja jopa fyysisesti. Lisäksi käyttäjistä nuoret ja nuoret aikuiset käyttivät älypuhelinta (90 %) enemmän kuin mikään muu ikäryhmä. Lisäksi tämän yleisyyden odotetaan kasvavan tulevaisuudessa helpon saatavuuden ja nopeiden muutosten sekä uusien sovellusten lisäämisen vuoksi älypuhelinteknologiaan. Myöhemmin älypuhelimen liiallinen ja irrationaalinen käyttö johtaa älypuhelinriippuvuuteen, joka vaikuttaa yksilön mielenterveyteen, fyysiseen terveyteen ja häiritsee sosiaalisia, taloudellisia ja koulutustoimintoja. Joten tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tehokkuutta näyttöön perustuvana lääkkeenä älypuhelinriippuvuuden hoidossa. Tutkimus koostuu kahdesta ryhmästä; yksi saa CBT:tä (interventioryhmä) ja toinen on tavallisessa hoidossa (TAU). Tutkimuksen tavoitteena on arvioida CBT:n tehokkuutta ensisijaisesti mittaamalla riippuvuutta aiheuttavaa älypuhelimen käyttöä Smart Phone Addiction Scale (SAS) -asteikolla ja myös toissijaisilla tuloksilla, mukaan lukien nuorten ajanhallinta, akateeminen suorituskyky ja sosiaalinen toimintakyky. Nämä arvioinnit suoritetaan ennen interventiota (perusarviointiistunnoissa), toimenpiteen aikana ja sen jälkeen (seurantaarviointiistunnoissa). Yhteensä 120 opiskelijaa laskettiin 80 %:n tilastollisen tehon perusteella, joka vaaditaan aikaisemman tutkimuksen osoittaman vaikutuksen havaitsemiseksi, ja heidät valitaan eri oppilaitoksista. Tietojen analysointiin käytetään SPSS 23.0:aa. Ensisijainen analyysi on seka-ANOVA, jossa verrataan ryhmän välisiä ja ryhmän sisäisiä keskiarvoeroja tutkimuksessa käytettyihin mittareihin. Useita hierarkkisia regressioanalyysiä käytetään myös tulosmuuttujien ennustamiseen demografisista tiedoista. Opintojen kokonaiskesto on yksi vuosi.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tehokkuutta näyttöön perustuvana lääkkeenä älypuhelinriippuvuuden hoidossa. Perustarkoituksena on minimoida älypuhelinriippuvuuden vakavuus hallittavalle tasolle. Lisäksi älypuhelimen riippuvuutta aiheuttavaan käyttöön liittyy tiettyjä psykiatrisia oireita, kuten stressi, masennus, ahdistuneisuus, yliaktiivisuus, huomion puutteet ja käytösongelmat. Tutkimussuunnitelman avulla voidaan myös arvioida CBT:n tehokkuutta seuraaviin tuloksiin: (a) osallistujien masennus, ahdistuneisuus ja stressitaso (b) osallistujien ajanhallinta (c) tunneoireet, käyttäytymisongelmat, yliaktiivisuus ja huomiovajausongelmat, vertaissuhdeongelmat ja osallistujien prososiaalinen käyttäytyminen (d) Osallistujien tyytyväisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Federal
-
Islāmābād, Federal, Pakistan, 44000
- Department of Psychology, International Islamic University Islamabad Pakistan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 31 (miehille) ja 33 (naisille) pisteet Smart Phone Addiction Scale Short Versionissa (SAS-SV).
- Ikähaitari on 12-19 vuotta.
- ICD-10 tai DSM 5 mielenterveyden häiriön diagnoosin puuttuminen.
- Osallistujien tulee asua valuma-alueella.
- Kykenee olemaan sitoutunut, osallistumaan tai vastaamaan tutkimuskysymykseen.
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Väliaikainen asukas ei todennäköisesti ole käytettävissä seurantaa varten.
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu ICD 10 tai DSM 5 -kriteerien mukaan yleinen sairaus tai päihteiden väärinkäyttö, dementia, delirium, alkoholi- tai huumeriippuvuus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai oppimishäiriö.
- Ei voi osallistua, osallistua tai vastata tutkimuskysymykseen.
- Osallistujat, jotka osallistuivat psykiatrisiin palveluihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmän potilaille tarjotaan kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT).
CBT on yleinen psykologinen interventio, joka perustuu käsitykseen, että ajatukset laukaisevat tunteita.
CBT:ssä potilaat koulutetaan tarkkailemaan ajatuksiaan ja tunnistamaan ne, jotka laukaisevat riippuvuutta aiheuttavia tunteita ja tekoja, samalla kun he oppivat uusia selviytymistaitoja ja tapoja ehkäistä uusiutumista (Beck, Wright, Newman & Liese, 2001).
CBT-hoitojakso on kolme kuukautta, joka koostuu viikoittaisesta hoitokerrasta ja yhteensä 12 hoitokerrasta.
Terapian alkuvaihe on käyttäytymisvaihe, joka keskittyy tiettyihin käyttäytymismalleihin ja tilanteisiin.
Myöhemmin keskitytään enemmän kehittyneisiin kognitiivisiin oletuksiin ja vääristymiin ja niiden vaikutuksiin käyttäytymiseen.
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), joka koostuu viikoittain 12 istunnosta, keskittyy älypuhelimen moderoituun ja kontrolloituun käyttöön raittiusmallin sijaan.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä ei kuitenkaan saa CBT:tä, mutta perusterveydenhuollon palveluntarjoajat ja mielenterveyden ammattilaiset tarjoavat tarvittavan rutiinihoidon kliinisen harkintansa ja käytettävissä olevien resurssien mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Älypuhelinriippuvuusasteikko (SAS; Assessing Change)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (seulonnan jälkeen), 6. viikolla (1/2 kuukautta) lähtötilanteen jälkeen, 12. viikolla (3. kuukausi) lähtötilanteen jälkeen ja 6. kuukaudessa. Tulosmittauksen tarkoituksena on arvioida muutosta lähtötilanteesta seurantaan.
|
Smartphone Addiction Scale (SAS) -asteikkoa käytetään älypuhelinriippuvuuden ja -riippuvuuden vakavuuden arvioimiseen.
Se koostuu 33 kohteesta (Kwon et al., 2013).
Yksilöt joutuvat vastaamaan Likert-asteikolla 1-6, jossa 1 tarkoittaa täysin eri mieltä ja 6 täysin samaa mieltä.
Vastausten määrät jaettiin kolmeen riippuvuustasoon: matala (1-66), keskitaso (67-132) ja korkea (133-198).
SAS:n sisäisen luotettavuuden todettiin olevan α = .99.
Tätä asteikkoa käytetään ensisijaisena tuloksena ja se sisällytetään perus- ja seurantaarviointiin, jotta voidaan arvioida muutosaste lähtötasosta 3. ja 6. kuukauden seurantaan.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (seulonnan jälkeen), 6. viikolla (1/2 kuukautta) lähtötilanteen jälkeen, 12. viikolla (3. kuukausi) lähtötilanteen jälkeen ja 6. kuukaudessa. Tulosmittauksen tarkoituksena on arvioida muutosta lähtötilanteesta seurantaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Masennus-ahdistusstressiasteikot (DASS-42)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (seulonnan jälkeen), 6. viikolla (1/2 kuukautta) lähtötilanteen jälkeen, 12. viikolla (3. kuukausi) lähtötilanteen jälkeen ja 6. kuukaudessa.
|
Se on Levibondin ja Levibondin (1995) kehittämä 42 kohteen mittakaava.
Siinä on kolme alaasteikkoa, ja jokainen niistä sisältää 14 kohtaa.
Masennusasteikko, ahdistuneisuusasteikko ja stressiasteikko.
Yksittäisten pisteiden luokittelemiseksi lieviin, keskivaikeisiin, vakaviin ja äärimmäisen vakaviin luokkiin on määritetty katkaisupisteet.
Siinä on 4-pisteinen luokitusasteikko 1:stä (ei koskenut minua ollenkaan) 4:ään (koskee minua suurimman osan ajasta).
Tätä kyselylomaketta käytetään perus- ja jatkoarviointiistunnoissa.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (seulonnan jälkeen), 6. viikolla (1/2 kuukautta) lähtötilanteen jälkeen, 12. viikolla (3. kuukausi) lähtötilanteen jälkeen ja 6. kuukaudessa.
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (seulonnan jälkeen), 6. viikolla (1/2 kuukautta) lähtötilanteen jälkeen, 12. viikolla (3. kuukausi) lähtötilanteen jälkeen ja 6. kuukaudessa.
|
Tässä asteikossa on kaikkiaan 25 kohtaa, ja se käyttää 3 pisteen Likert-asteikkoa, jotka tukevat viittä tekijää: "emotionaaliset oireet", "käyttäytymisongelmat", "hyperaktiivisuus ja tarkkaavaisuusongelmat", "vertaissuhdeongelmat" ja "prososiaalinen käyttäytyminen" (Goodman, 1997) ).
Mitä pienempi pistemäärä on neljälle ensimmäiselle tekijälle, sitä parempi, ja viimeiselle tekijälle, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi.
Tätä kysymystä käytetään myös perus- ja jatkoarviointiistunnoissa.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (seulonnan jälkeen), 6. viikolla (1/2 kuukautta) lähtötilanteen jälkeen, 12. viikolla (3. kuukausi) lähtötilanteen jälkeen ja 6. kuukaudessa.
|
Satisfaction with Life Scale (SWLC)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (seulonnan jälkeen), 6. viikolla (1/2 kuukautta) lähtötilanteen jälkeen, 12. viikolla (3. kuukausi) lähtötilanteen jälkeen ja 6. kuukaudessa.
|
Satisfaction with Life Scale (SWLC) on 5-osainen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan maailmanlaajuisia kognitiivisia arvioita ihmisen elämätyytyväisyydestä (Diener, Emmons, Larsen & Griffin, 1985).
Osallistujat osoittavat, kuinka paljon he ovat samaa mieltä tai eri mieltä kustakin viidestä kohdasta käyttämällä 7-pistettä, joka vaihtelee 7:stä täysin samaa mieltä 1:stä täysin eri mieltä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
Tätä asteikkoa käytetään perus- ja jatkoarviointiistunnoissamme.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (seulonnan jälkeen), 6. viikolla (1/2 kuukautta) lähtötilanteen jälkeen, 12. viikolla (3. kuukausi) lähtötilanteen jälkeen ja 6. kuukaudessa.
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ)
Aikaikkuna: Kyselylomaketta käytetään 6. viikolla (1/2 kuukautta) lähtötilanteen jälkeen, 12. viikolla (3. kuukausi) lähtötilanteen jälkeen ja 6. kuukaudessa
|
Asiakastyytyväisyyskysely on lyhyt ja yksinkertainen asteikko, jolla mitataan potilaiden tyytyväisyyttä mielenterveyspalveluihin (Gani, Saeed, Minhas, Anjuman, Waleed & Fatima, 2011).
Kyselylomakkeessa on 8 kohtaa ja osallistujien on vastattava 4 pisteen Likert-asteikolla 1-4. Osallistujan kokonaispistemäärä on 8-32, jossa minimipistemäärä 8 kuvaa tyytymättömyyttä ja maksimipistemäärä 32 maksimityytyväisyyttä.
Tätä kyselylomaketta käytetään kaikkien interventioistuntojen (CBT) jälkeen.
|
Kyselylomaketta käytetään 6. viikolla (1/2 kuukautta) lähtötilanteen jälkeen, 12. viikolla (3. kuukausi) lähtötilanteen jälkeen ja 6. kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goodman R. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a research note. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Jul;38(5):581-6. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Kwon M, Kim DJ, Cho H, Yang S. The smartphone addiction scale: development and validation of a short version for adolescents. PLoS One. 2013 Dec 31;8(12):e83558. doi: 10.1371/journal.pone.0083558. eCollection 2013.
- Gani N, Saeed K, Minhas FA, Anjuman N, Waleed M, Fatima G. Assessment of patient satisfaction with mental health services in a tertiary care setting. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2011 Jan-Mar;23(1):43-6.
- Wright FD, Beck AT, Newman CF, Liese BS. Cognitive therapy of substance abuse: theoretical rationale. NIDA Res Monogr. 1993;137:123-46.
- Khalily MT, Bhatti MM, Ahmad I, Saleem T, Hallahan B, Ali SA, Khan AA, Hussain B. Indigenously adapted cognitive-behavioral therapy for excessive smartphone use (IACBT-ESU): A randomized controlled trial. Psychol Addict Behav. 2021 Feb;35(1):93-101. doi: 10.1037/adb0000677. Epub 2020 Jul 23.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11/09/17-P01-DPEC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
Harvard UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHuumeiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävätYhdysvallat
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
The University of Texas at San AntonioRekrytointiSuututtaa | Aggressio | Ahdistusta | Väkivalta | Ajoittainen räjähdyshäiriöYhdysvallat
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Ilmoittautuminen kutsusta
-
Koç UniversityRekrytointiMasennusoireet | Psykologinen ahdistus | Hyvinvointi, psykologinenTurkki
-
Medical University of South CarolinaRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaRekrytointiSyömishäiriötKanada