- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03328637
Dipendenza da smartphone e il suo effetto sulla salute mentale: un intervento basato sull'evidenza per il miglioramento (CyberLife Care)
L'uso dello Smartphone è stato adottato più velocemente di qualsiasi altro dispositivo nella storia dell'elettronica digitale. Pertanto, si stima che nel 2016 siano stati trovati 2,1 miliardi di utenti di smartphone registrati nel mondo e il Pakistan si è classificato al 10° posto nell'elenco dei primi 10 paesi con il maggior numero di abbonati di telefonia mobile. Nonostante il suo utile e tempestivo utilizzo, l'eccessivo utilizzo dello Smartphone costringe l'individuo a dipendere psicologicamente e anche fisicamente dall'uso dello Smartphone. Inoltre, tra gli utenti, adolescenti e giovani adulti utilizzano Smartphone (90%) più di qualsiasi altra fascia di età. Inoltre, si prevede che questa prevalenza aumenterà in futuro a causa della facile disponibilità e dei rapidi cambiamenti e dell'aggiunta di nuove applicazioni alla tecnologia degli smartphone. Successivamente, l'uso eccessivo e irrazionale dello smartphone porta alla dipendenza da smartphone che ha un impatto sulla salute mentale individuale, sulla salute fisica e interrompe le funzioni sociali, economiche ed educative. Quindi, questo studio mira a valutare l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale (CBT) come rimedio basato sull'evidenza nel trattamento della dipendenza da smartphone. Lo studio comprenderà due gruppi; uno riceverà CBT (gruppo di intervento) e l'altro sarà in trattamento come al solito (TAU). Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della CBT principalmente misurando l'utilizzo di smartphone che crea dipendenza valutato dalla Smart Phone Addiction Scale (SAS) e anche su risultati secondari tra cui la gestione del tempo, il rendimento scolastico e il funzionamento sociale degli adolescenti. Queste valutazioni saranno condotte prima dell'intervento (nelle sessioni di valutazione di base), durante l'intervento e dopo l'intervento (nelle sessioni di valutazione di follow-up). Un totale di 120 studenti è stato calcolato sulla base dell'80% del potere statistico richiesto per rilevare l'effetto come indicato dallo studio precedente e sarà selezionato da diverse istituzioni educative. SPSS 23.0 verrà utilizzato per l'analisi dei dati. L'analisi primaria sarà un'ANOVA mista per confrontare le differenze medie tra gruppi e all'interno del gruppo sulle misure utilizzate nello studio. L'analisi di regressione gerarchica multipla verrà utilizzata anche per la previsione delle variabili di risultato dai dati demografici. La durata totale dello studio è di un anno.
Questo studio mira principalmente a valutare l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale (CBT) come rimedio basato sull'evidenza nel trattamento della dipendenza da smartphone. Lo scopo fondamentale è ridurre al minimo la gravità della dipendenza da smartphone fino a un livello gestibile. Inoltre, ci sono alcuni sintomi psichiatrici che risultano essere associati all'uso avvincente di Smartphone come stress, depressione, ansia, iperattività, deficit di attenzione e problemi di condotta. Il disegno dello studio consentirà inoltre di valutare l'efficacia della CBT su tali risultati: (a) Il livello di depressione, ansia e stress dei partecipanti (b) La gestione del tempo dei partecipanti (c) I sintomi emotivi, i problemi di condotta, l'iperattività e problemi di deficit di attenzione, problemi di relazione con i coetanei e aspetti comportamentali pro-sociali dei partecipanti (d) Il livello di soddisfazione dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Federal
-
Islāmābād, Federal, Pakistan, 44000
- Department of Psychology, International Islamic University Islamabad Pakistan
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ottieni un punteggio superiore a 31 (per i maschi) e 33 (per le femmine) nella versione breve della scala di dipendenza da smartphone (SAS-SV).
- La fascia di età sarà 12-19.
- Assenza di diagnosi secondo ICD-10 o DSM 5 disturbo mentale.
- I partecipanti dovranno risiedere all'interno del bacino di utenza.
- In grado di essere coinvolto, partecipare o rispondere alla domanda di ricerca.
- Disposto a dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- È improbabile che un residente temporaneo sia disponibile per i follow-up.
- Partecipanti diagnosticati secondo i criteri ICD 10 o DSM 5, a causa di condizioni mediche generali o abuso di sostanze, demenza, delirio, dipendenza da alcol o droghe, schizofrenia, disturbo bipolare, difficoltà di apprendimento.
- Impossibile impegnarsi, partecipare o rispondere alla domanda di ricerca.
- Partecipanti che hanno frequentato i servizi psichiatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Ai pazienti nel gruppo di intervento verrà fornita la terapia cognitivo comportamentale (CBT).
La CBT è un intervento psicologico comune basato sull'idea che i pensieri scatenino le emozioni.
Nella CBT i pazienti vengono addestrati a monitorare i loro pensieri e identificare quelli che scatenano sentimenti e azioni di dipendenza mentre imparano nuove capacità di coping e modi per prevenire una ricaduta (Beck, Wright, Newman & Liese, 2001).
Il periodo di trattamento della CBT è di tre mesi composto da una sessione settimanale e un totale di 12 sessioni.
La fase iniziale della terapia è comportamentale, incentrata su comportamenti e situazioni specifici.
Più tardi c'è più attenzione ai presupposti cognitivi e alle distorsioni che si sono sviluppate e agli effetti di queste sul comportamento.
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La terapia cognitivo comportamentale (CBT) composta da 12 sessioni settimanali si concentrerà sull'uso moderato e controllato dello smartphone invece del modello di astinenza.
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo non riceverà tuttavia la CBT, i fornitori di servizi di assistenza primaria e i professionisti della salute mentale forniranno qualsiasi cura di routine richiesta in base al loro giudizio clinico e alle risorse disponibili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della dipendenza da smartphone (SAS; Valutazione del cambiamento)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale (dopo lo screening), alla sesta settimana (1/2 mese) dopo il basale, alla dodicesima settimana (terzo mese) dopo il basale e al sesto mese. Lo scopo della misura dell'esito è valutare il cambiamento dal basale al follow-up.
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Smartphone Addiction Scale (SAS) viene utilizzato per valutare la gravità della dipendenza e della dipendenza da smartphone.
Si compone di 33 voci (Kwon et al., 2013).
Gli individui devono rispondere sulla scala Likert tra 1-6, dove 1 indica fortemente in disaccordo e 6 indica fortemente d'accordo.
Le quantità di risposte sono state suddivise in tre livelli di dipendenza: bassa (1-66), media (67-132) e alta (133-198).
L'affidabilità interna di SAS è risultata essere α = .99.
Questa scala verrà utilizzata come risultato primario e sarà inclusa nella valutazione di riferimento e di follow-up per valutare il grado di cambiamento dal basale al 3° mese e al 6° mese di follow-up.
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Le valutazioni saranno condotte al basale (dopo lo screening), alla sesta settimana (1/2 mese) dopo il basale, alla dodicesima settimana (terzo mese) dopo il basale e al sesto mese. Lo scopo della misura dell'esito è valutare il cambiamento dal basale al follow-up.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scale di stress da ansia da depressione (DASS-42)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale (dopo lo screening), alla sesta settimana (1/2 mese) dopo il basale, alla dodicesima settimana (terzo mese) dopo il basale e al sesto mese.
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È una scala di 42 elementi sviluppata da Levibond e Levibond (1995).
Ha tre sottoscale e ognuna di esse contiene 14 item.
La scala della depressione, la scala dell'ansia e la scala dello stress.
Sono stati stabiliti punteggi tagliati per classificare i punteggi individuali nelle categorie lieve, moderata, grave ed estremamente grave.
Ha una scala di valutazione a 4 punti che va da 1 (non si applicava affatto a me) a 4 (si applica a me la maggior parte del tempo).
Questo questionario verrà utilizzato nelle sessioni di valutazione di riferimento e di follow-up.
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Le valutazioni saranno condotte al basale (dopo lo screening), alla sesta settimana (1/2 mese) dopo il basale, alla dodicesima settimana (terzo mese) dopo il basale e al sesto mese.
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Questionario Punti di Forza e Difficoltà
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale (dopo lo screening), alla sesta settimana (1/2 mese) dopo il basale, alla dodicesima settimana (terzo mese) dopo il basale e al sesto mese.
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Questa scala ha 25 item in tutto e utilizza una scala Likert a 3 punti che supporta cinque fattori: "sintomi emotivi", "problemi di condotta", "iperattività e problemi di deficit di attenzione", "problemi di relazione tra pari" e "comportamento prosociale" (Goodman, 1997 ).
Per i primi quattro fattori, più basso è il punteggio, meglio è, e per l'ultimo fattore più alto è il punteggio, meglio è.
Questa domanda sarà utilizzata anche nelle sessioni di valutazione di riferimento e di follow-up.
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Le valutazioni saranno condotte al basale (dopo lo screening), alla sesta settimana (1/2 mese) dopo il basale, alla dodicesima settimana (terzo mese) dopo il basale e al sesto mese.
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Soddisfazione con Life Scale (SWLC)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale (dopo lo screening), alla sesta settimana (1/2 mese) dopo il basale, alla dodicesima settimana (terzo mese) dopo il basale e al sesto mese.
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La Satisfaction with Life Scale (SWLC) è una scala a 5 item progettata per misurare i giudizi cognitivi globali sulla propria soddisfazione di vita (Diener, Emmons, Larsen & Griffin, 1985).
I partecipanti indicano quanto sono d'accordo o in disaccordo con ciascuno dei cinque elementi utilizzando una scala a 7 punti che va da 7 fortemente d'accordo a 1 fortemente in disaccordo.
Il punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
Questa scala verrà utilizzata nelle nostre sessioni di valutazione di base e di follow-up.
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Le valutazioni saranno condotte al basale (dopo lo screening), alla sesta settimana (1/2 mese) dopo il basale, alla dodicesima settimana (terzo mese) dopo il basale e al sesto mese.
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: Il questionario verrà utilizzato alla 6a settimana (1/2 mese) dopo il basale, alla 12a settimana (3° mese) dopo il basale e al 6° mese
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Il questionario sulla soddisfazione del cliente è una scala breve e semplice per misurare la soddisfazione del paziente nei confronti dei servizi di salute mentale (Gani, Saeed, Minhas, Anjuman, Waleed e Fatima, 2011).
Il questionario ha 8 item e i partecipanti devono rispondere su una scala Likert a 4 punti che va da 1 a 4. Il punteggio totale del partecipante varia da 8 a 32 dove il punteggio minimo 8 riflette insoddisfazione e un punteggio massimo 32 riflette la massima soddisfazione.
Questo questionario verrà utilizzato dopo tutte le sessioni di intervento (CBT).
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Il questionario verrà utilizzato alla 6a settimana (1/2 mese) dopo il basale, alla 12a settimana (3° mese) dopo il basale e al 6° mese
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goodman R. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a research note. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Jul;38(5):581-6. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Kwon M, Kim DJ, Cho H, Yang S. The smartphone addiction scale: development and validation of a short version for adolescents. PLoS One. 2013 Dec 31;8(12):e83558. doi: 10.1371/journal.pone.0083558. eCollection 2013.
- Gani N, Saeed K, Minhas FA, Anjuman N, Waleed M, Fatima G. Assessment of patient satisfaction with mental health services in a tertiary care setting. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2011 Jan-Mar;23(1):43-6.
- Wright FD, Beck AT, Newman CF, Liese BS. Cognitive therapy of substance abuse: theoretical rationale. NIDA Res Monogr. 1993;137:123-46.
- Khalily MT, Bhatti MM, Ahmad I, Saleem T, Hallahan B, Ali SA, Khan AA, Hussain B. Indigenously adapted cognitive-behavioral therapy for excessive smartphone use (IACBT-ESU): A randomized controlled trial. Psychol Addict Behav. 2021 Feb;35(1):93-101. doi: 10.1037/adb0000677. Epub 2020 Jul 23.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- 11/09/17-P01-DPEC
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Piano di analisi statistica (SAP)
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