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Uno studio per valutare il beneficio di Octagam 5%® in soggetti con sindrome neuropsichiatrica pediatrica ad esordio acuto (PANS) (PANS)

15 novembre 2019 aggiornato da: IMMUNOe Research Centers

Uno studio pilota multicentrico, in aperto, per valutare i benefici di Octagam 5%® in soggetti con sindrome neuropsichiatrica pediatrica ad esordio acuto (PANS)

Questo studio valuterà l'uso di immunoglobuline endovenose (IVIG) alla dose di 1 g/Kg/peso corporeo somministrate ogni tre settimane per 6 infusioni in soggetti pediatrici di età compresa tra 4 e 16 anni con PANS da moderata a grave. Lo studio confronterà i biomarcatori e le scale comportamentali prima del trattamento, dopo l'ultima infusione, 2 mesi e almeno 6 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che le IVIG a una dose immunomodulante di 1 g/Kg di peso corporeo inducono la soppressione dell'infiammazione sistemica ed è stata utilizzata nel trattamento delle malattie autoimmuni. È stato dimostrato utile nelle condizioni infiammatorie che colpiscono il sistema nervoso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

21

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • Midwest Pediatrics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Allergy, Asthma & Immunology Relief Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini maschi e femmine, 4-16 anni
  • Diagnosi di PANS da moderata a grave basata su criteri accettati
  • Deve essere disposto a seguire le procedure dello studio e rispettare il periodo di wash-out
  • Se si utilizza la profilassi antibiotica, deve essere in dose stabile per 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Storia di febbre reumatica, inclusa la corea di Sydenham (la manifestazione neurologica)
  • Precedente terapia IVIG negli ultimi 6 mesi
  • Reazioni allergiche ai prodotti sanguigni
  • Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non essere idonei per lo studio.
  • Uso di steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IVIG
Dose di IVIG a 1 g/Kg/peso corporeo
Biologico: IVIG
Immunoglobulina endovenosa
Altri nomi:
  • Ottagama 5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del programma di interviste sui disturbi d'ansia per DSM-IV, versioni per bambini e genitori (ADIS)
Lasso di tempo: Misurazioni al basale, una settimana dopo il trattamento (19 settimane) e 6 + mesi dopo il trattamento (43 + settimane)
Le interviste ADIS per bambini e genitori sono progettate per diagnosticare bambini con disturbi emotivi, in cui l'ansia è una componente importante. I comportamenti problematici e le diagnosi includono comportamento di rifiuto scolastico, ansia da separazione, fobia sociale, fobia specifica, disturbo di panico, agorafobia, disturbo ossessivo compulsivo e disturbo da stress post-traumatico. La valutazione dell'ADHD consente la differenziazione del tipo disattento, del tipo iperattivo e del tipo combinato.
Misurazioni al basale, una settimana dopo il trattamento (19 settimane) e 6 + mesi dopo il trattamento (43 + settimane)
Variazione della scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown per bambini (CY-BOCS)
Lasso di tempo: Misurazioni al basale, una settimana dopo il trattamento (19 settimane) e 6 + mesi dopo il trattamento (43 + settimane)
La scala è una scala di 10 elementi valutata dal medico, ogni elemento valutato da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi estremi) (intervallo totale, da 0 a 40), con subtotali separati per la gravità delle ossessioni e delle compulsioni.
Misurazioni al basale, una settimana dopo il trattamento (19 settimane) e 6 + mesi dopo il trattamento (43 + settimane)
Modifica della scala globale di gravità dei tic di Yale (YGTSS)
Lasso di tempo: Misurazioni al basale, una settimana dopo il trattamento (19 settimane) e 6 + mesi dopo il trattamento (43 + settimane)
La scala di valutazione CY-BOCS è progettata per valutare la gravità e il tipo di sintomi nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo (DOC). Valutazioni delle caratteristiche dell'ideazione e delle azioni ossessive o compulsive su una scala da 0 a 4, con 0 come nessuna e 4 come estremo.
Misurazioni al basale, una settimana dopo il trattamento (19 settimane) e 6 + mesi dopo il trattamento (43 + settimane)
Modifica delle impressioni cliniche globali (CGI)
Lasso di tempo: Misurazioni al basale, una settimana dopo il trattamento (19 settimane) e 6 + mesi dopo il trattamento (43 + settimane)
La CGI è una scala valutata dall'osservatore a 3 elementi utilizzata per misurare la gravità dei sintomi, il miglioramento globale e la risposta terapeutica. Gli elementi 1 e 2 sono valutati su una scala a 7 punti; l'elemento 3 è valutato da 0 a 4
Misurazioni al basale, una settimana dopo il trattamento (19 settimane) e 6 + mesi dopo il trattamento (43 + settimane)
Variazione dei livelli di biomarcatori
Lasso di tempo: Misurazioni al basale, una settimana dopo il trattamento (19 settimane) e 6 + mesi dopo il trattamento (43 + settimane)
Biomarcatori neuro-immuni
Misurazioni al basale, una settimana dopo il trattamento (19 settimane) e 6 + mesi dopo il trattamento (43 + settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IMMUNOe Research Centers

Collaboratori

Octapharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 novembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIS201701-PANS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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