Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere fordelen med Octagam 5%® hos personer med akutt oppstått nevropsykiatrisk syndrom (PANS) (PANS)

15. november 2019 oppdatert av: IMMUNOe Research Centers

En flersteds, åpen pilotstudie for å evaluere fordelen med Octagam 5%® hos personer med akutt oppstått nevropsykiatrisk syndrom (PANS)

Denne studien vil evaluere bruken av intravenøse immunglobuliner (IVIG) i en dose på 1g/kg/kroppsvekt gitt hver tredje uke for 6 infusjoner hos pediatriske personer i alderen 4-16 år med moderat til alvorlig PANS. Studien vil sammenligne biomarkører og atferdsskalaer før behandling, etter siste infusjon, 2 måneder, og minimum 6 måneder etter behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IVIG i en immunmodulerende dose på 1 g/kg kroppsvekt har vært kjent for å indusere undertrykkelse av systemisk betennelse og har blitt brukt i behandlingen av autoimmune sykdommer. Det har vist seg gunstig ved inflammatoriske tilstander som påvirker nervesystemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • Midwest Pediatrics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Allergy, Asthma & Immunology Relief Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige barn, 4-16 år
  • Diagnose av moderat til alvorlig PANS basert på aksepterte kriterier
  • Må være villig til å følge studieprosedyrer og overholde utvaskingsperioden
  • Ved bruk av profylaktisk antibiotika, må være på stabil dose i 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med revmatisk feber, inkludert Sydenham chorea (den nevrologiske manifestasjonen)
  • Tidligere IVIG-behandling innen de siste 6 månedene
  • Allergiske reaksjoner på blodprodukter
  • Pasienter som etter etterforskerens mening kanskje ikke er egnet for forsøket.
  • Bruk av steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IVIG
IVIG-dose på 1 g/kg/kroppsvekt
Biologisk: IVIG
Intravenøst ​​immunglobulin
Andre navn:
  • Octagam 5 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intervjuplan for angstlidelser for DSM-IV, barn, foreldreversjoner (ADIS)
Tidsramme: Målinger ved baseline, en uke etter behandling (19 uker) og 6 + måneder etter behandling (43 + uker)
ADIS barne- og foreldreintervjuer er laget for å diagnostisere barn med emosjonell lidelse, hvor angst er en fremtredende komponent. Problematferd og diagnoser inkluderer skolevegringsatferd, separasjonsangst, sosial fobi, spesifikk fobi, panikklidelse, agorafobi, OCD og PTSD. Vurdering av ADHD gir mulighet for differensiering av uoppmerksom type, hyperaktiv type og kombinert type.
Målinger ved baseline, en uke etter behandling (19 uker) og 6 + måneder etter behandling (43 + uker)
Endring i barnas Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS)
Tidsramme: Målinger ved baseline, en uke etter behandling (19 uker) og 6 + måneder etter behandling (43 + uker)
Skalaen er en klinikervurdert, 10-elements skala, hvert element er vurdert fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstremsymptomer) (totalt område, 0 til 40), med separate subtotaler for alvorlighetsgraden av tvangstanker og tvangshandlinger.
Målinger ved baseline, en uke etter behandling (19 uker) og 6 + måneder etter behandling (43 + uker)
Endring i Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: Målinger ved baseline, en uke etter behandling (19 uker) og 6 + måneder etter behandling (43 + uker)
CY-BOCS-vurderingsskalaen er utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden og typen av symptomer hos pasienter med tvangslidelser (OCD). Rangering av egenskapene til tvangstanker eller tvangstanker og handlinger på en skala fra 0 - 4, med 0 som ingen og 4 som ekstreme.
Målinger ved baseline, en uke etter behandling (19 uker) og 6 + måneder etter behandling (43 + uker)
Endring i kliniske globale visninger (CGI)
Tidsramme: Målinger ved baseline, en uke etter behandling (19 uker) og 6 + måneder etter behandling (43 + uker)
CGI er en 3-elements observatørvurdert skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer, global forbedring og terapeutisk respons. Punkt 1 og 2 er vurdert på en 7-punkts skala; punkt 3 er rangert fra 0 til 4
Målinger ved baseline, en uke etter behandling (19 uker) og 6 + måneder etter behandling (43 + uker)
Endring i biomarkørnivåer
Tidsramme: Målinger ved baseline, en uke etter behandling (19 uker) og 6 + måneder etter behandling (43 + uker)
Nevro-immune biomarkører
Målinger ved baseline, en uke etter behandling (19 uker) og 6 + måneder etter behandling (43 + uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IMMUNOe Research Centers

Samarbeidspartnere

Octapharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. november 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIS201701-PANS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IVIG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere