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Eine Studie zur Bewertung des Nutzens von Octagam 5 %® bei Patienten mit pädiatrischem akutem neuropsychiatrischem Syndrom (PANS) (PANS)

15. November 2019 aktualisiert von: IMMUNOe Research Centers

Eine Open-Label-Pilotstudie an mehreren Standorten zur Bewertung des Nutzens von Octagam 5 %® bei Patienten mit pädiatrischem akutem neuropsychiatrischem Syndrom (PANS)

In dieser Studie wird die Anwendung von intravenösen Immunglobulinen (IVIG) in einer Dosis von 1 g/kg/Körpergewicht bewertet, die alle drei Wochen für 6 Infusionen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 4 bis 16 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem PANS verabreicht wird. Die Studie wird Biomarker und Verhaltensskalen vor der Behandlung, nach der letzten Infusion, 2 Monate und mindestens 6 Monate nach der Behandlung vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass IVIG in einer immunmodulatorischen Dosis von 1 g/kg Körpergewicht die Unterdrückung systemischer Entzündungen induziert und bei der Behandlung von Autoimmunerkrankungen verwendet wurde. Es hat sich bei entzündlichen Erkrankungen des Nervensystems als vorteilhaft erwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Midwest Pediatrics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Allergy, Asthma & Immunology Relief Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Kinder im Alter von 4-16 Jahren
  • Diagnose von mittelschwerem bis schwerem PANS basierend auf anerkannten Kriterien
  • Muss bereit sein, Studienverfahren zu befolgen und die Auswaschzeit einzuhalten
  • Wenn Sie prophylaktische Antibiotika verwenden, müssen Sie die Dosis für 3 Monate stabil halten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von rheumatischem Fieber, einschließlich Sydenham-Chorea (die neurologische Manifestation)
  • Vorherige IVIG-Therapie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Allergische Reaktionen auf Blutprodukte
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht für die Studie geeignet sind.
  • Verwendung von Steroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IVIG
IVIG-Dosis bei 1 g/kg/Körpergewicht
Biologisch: IVIG
Intravenöses Immunglobulin
Andere Namen:
  • Oktagam 5%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Interviewplans für Angststörungen für DSM-IV, Kinder- und Elternversionen (ADIS)
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn, eine Woche nach der Behandlung (19 Wochen) und 6+ Monate nach der Behandlung (43+ Wochen)
ADIS-Interviews mit Kindern und Eltern wurden entwickelt, um Kinder mit emotionalen Störungen zu diagnostizieren, bei denen Angst eine herausragende Komponente ist. Problemverhalten und Diagnosen umfassen Schulverweigerungsverhalten, Trennungsangst, soziale Phobie, spezifische Phobie, Panikstörung, Agoraphobie, OCD und PTBS. Die Beurteilung von ADHS ermöglicht die Unterscheidung zwischen unaufmerksamem Typ, hyperaktivem Typ und kombiniertem Typ.
Messungen zu Studienbeginn, eine Woche nach der Behandlung (19 Wochen) und 6+ Monate nach der Behandlung (43+ Wochen)
Änderung der Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Skala für Kinder (CY-BOCS)
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn, eine Woche nach der Behandlung (19 Wochen) und 6+ Monate nach der Behandlung (43+ Wochen)
Die Skala ist eine vom Arzt bewertete 10-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt von 0 (keine Symptome) bis 4 (extreme Symptome) (Gesamtbereich 0 bis 40) bewertet wird, mit separaten Zwischensummen für den Schweregrad von Zwangsgedanken und Zwangshandlungen.
Messungen zu Studienbeginn, eine Woche nach der Behandlung (19 Wochen) und 6+ Monate nach der Behandlung (43+ Wochen)
Änderung der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn, eine Woche nach der Behandlung (19 Wochen) und 6+ Monate nach der Behandlung (43+ Wochen)
Die CY-BOCS-Bewertungsskala wurde entwickelt, um den Schweregrad und die Art der Symptome bei Patienten mit Zwangsstörungen (OCD) zu bewerten. Bewertungen der Merkmale zwanghafter oder zwanghafter Ideen und Handlungen auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 für keine und 4 für extrem steht.
Messungen zu Studienbeginn, eine Woche nach der Behandlung (19 Wochen) und 6+ Monate nach der Behandlung (43+ Wochen)
Änderung der Clinical Global Impressions (CGI)
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn, eine Woche nach der Behandlung (19 Wochen) und 6+ Monate nach der Behandlung (43+ Wochen)
CGI ist eine 3-Punkte-Beobachter-bewertete Skala, die verwendet wird, um die Schwere der Symptome, die globale Verbesserung und das therapeutische Ansprechen zu messen. Item 1 und 2 werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet; Punkt 3 wird mit 0 bis 4 bewertet
Messungen zu Studienbeginn, eine Woche nach der Behandlung (19 Wochen) und 6+ Monate nach der Behandlung (43+ Wochen)
Änderung der Biomarkerspiegel
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn, eine Woche nach der Behandlung (19 Wochen) und 6+ Monate nach der Behandlung (43+ Wochen)
Neuro-Immun-Biomarker
Messungen zu Studienbeginn, eine Woche nach der Behandlung (19 Wochen) und 6+ Monate nach der Behandlung (43+ Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IMMUNOe Research Centers

Mitarbeiter

Octapharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIS201701-PANS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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