Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az Octagam 5%® előnyeinek értékelésére akut neuropszichiátriai szindrómában (PANS) szenvedő gyermekeknél (PANS)

2019. november 15. frissítette: IMMUNOe Research Centers

Több helyszínre kiterjedő, nyílt címkével végzett kísérleti tanulmány az Octagam 5%® előnyeinek értékelésére akut akut neuropszichiátriai szindrómában (PANS) szenvedő gyermekeknél

Ez a vizsgálat az intravénás immunglobulinok (IVIG) alkalmazását értékeli 1 g/ttkg/testtömeg dózisban, háromhetente 6 infúzióban 4-16 éves, közepesen súlyos vagy súlyos PANS-ben szenvedő gyermekeknél. A tanulmány összehasonlítja a biomarkereket és a viselkedési skálákat a kezelés előtt, az utolsó infúzió után, 2 hónappal és legalább 6 hónappal a kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1 g/ttkg immunmoduláló dózisú IVIG-ről ismert, hogy a szisztémás gyulladás visszaszorítását váltja ki, és autoimmun betegségek kezelésére használják. Jótékony hatású az idegrendszert érintő gyulladásos állapotokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

21

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
        • Midwest Pediatrics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Allergy, Asthma & Immunology Relief Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és lányok, 4-16 éves korig
  • Közepesen súlyos vagy súlyos PANS diagnózisa elfogadott kritériumok alapján
  • Hajlandónak kell lennie a vizsgálati eljárások követésére és a kimosódási időszak betartására
  • Profilaktikus antibiotikumok alkalmazása esetén 3 hónapig stabil dózisban kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Reumás láz a kórtörténetében, beleértve a Sydenham choreát (a neurológiai megnyilvánulást)
  • Korábbi IVIG terápia az elmúlt 6 hónapban
  • Allergiás reakciók a vérkészítményekre
  • Olyan betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint esetleg nem alkalmasak a tárgyalásra.
  • Szteroid használat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: IVIG
IVIG adag 1 g/ttkg/testtömeg
Biológiai: IVIG
Intravénás immunglobulin
Más nevek:
  • Octagam 5%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szorongásos zavarok interjújában a DSM-IV, gyermek, szülő verziókhoz (ADIS)
Időkeret: Mérések kiinduláskor, egy héttel a kezelés után (19 hét) és 6+ hónappal a kezelés után (43+ hét)
Az ADIS Child and Parent Interviews célja az érzelmi zavarokkal küzdő gyermekek diagnosztizálása, ahol a szorongás kiemelt szerepet játszik. A problémás viselkedések és diagnózisok közé tartozik az iskolai elutasító viselkedés, a szeparációs szorongás, a szociális fóbia, a specifikus fóbia, a pánikbetegség, az agorafóbia, az OCD és a PTSD. Az ADHD értékelése lehetővé teszi a figyelmetlen típus, a hiperaktív típusú és a kombinált típus megkülönböztetését.
Mérések kiinduláskor, egy héttel a kezelés után (19 hét) és 6+ hónappal a kezelés után (43+ hét)
Változás a gyermekek Yale-Brown obszesszív-kompulzív skálájában (CY-BOCS)
Időkeret: Mérések kiinduláskor, egy héttel a kezelés után (19 hét) és 6+ hónappal a kezelés után (43+ hét)
A skála egy klinikus által besorolt, 10 tételes skála, minden elem 0-tól (nincs tünet) 4-ig (szélsőséges tünetek) (teljes tartomány, 0-40), külön részösszegekkel a rögeszmék és kényszerek súlyosságára vonatkozóan.
Mérések kiinduláskor, egy héttel a kezelés után (19 hét) és 6+ hónappal a kezelés után (43+ hét)
Változás a Yale Global Tic Severity Scale-ban (YGTSS)
Időkeret: Mérések kiinduláskor, egy héttel a kezelés után (19 hét) és 6+ hónappal a kezelés után (43+ hét)
A CY-BOCS értékelési skála a tünetek súlyosságának és típusának értékelésére szolgál rögeszmés-kényszeres zavarban (OCD) szenvedő betegeknél. A rögeszmés vagy kényszeres gondolatok és cselekvések jellemzőinek értékelése egy 0-tól 4-ig terjedő skálán, ahol a 0 nem, a 4 pedig szélsőséges.
Mérések kiinduláskor, egy héttel a kezelés után (19 hét) és 6+ hónappal a kezelés után (43+ hét)
Változás a klinikai globális benyomásokban (CGI)
Időkeret: Mérések kiinduláskor, egy héttel a kezelés után (19 hét) és 6+ hónappal a kezelés után (43+ hét)
A CGI egy 3 elemből álló megfigyelő által értékelt skála, amely a tünetek súlyosságának, a globális javulás és a terápiás válasz mérésére szolgál. Az 1. és 2. tétel értékelése 7 fokú skálán történik; a 3. tétel 0-tól 4-ig van besorolva
Mérések kiinduláskor, egy héttel a kezelés után (19 hét) és 6+ hónappal a kezelés után (43+ hét)
A biomarkerek szintjének változása
Időkeret: Mérések kiinduláskor, egy héttel a kezelés után (19 hét) és 6+ hónappal a kezelés után (43+ hét)
Neuroimmun biomarkerek
Mérések kiinduláskor, egy héttel a kezelés után (19 hét) és 6+ hónappal a kezelés után (43+ hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IMMUNOe Research Centers

Együttműködők

Octapharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 24.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIS201701-PANS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IVIG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel