Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení přínosu přípravku Octagam 5%® u pacientů s dětským neuropsychiatrickým syndromem s akutním nástupem (PANS) (PANS)

15. listopadu 2019 aktualizováno: IMMUNOe Research Centers

Vícemístná, otevřená, pilotní studie k vyhodnocení přínosu přípravku Octagam 5%® u pacientů s dětským neuropsychiatrickým syndromem s akutním nástupem (PANS)

Tato studie vyhodnotí použití intravenózních imunoglobulinů (IVIG) v dávce 1 g/kg/tělesná hmotnost podávaných každé tři týdny v 6 infuzích u pediatrických subjektů ve věku 4 - 16 let se středně těžkým až těžkým PANS. Studie bude porovnávat biomarkery a behaviorální škály před léčbou, po poslední infuzi, 2 měsíce a minimálně 6 měsíců po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že IVIG v imunomodulační dávce 1 g/kg tělesné hmotnosti indukuje potlačení systémového zánětu a používá se při léčbě autoimunitních onemocnění. Osvědčil se při zánětlivých stavech postihujících nervový systém.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

21

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Midwest Pediatrics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Allergy, Asthma & Immunology Relief Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti muži a ženy ve věku 4-16 let
  • Diagnóza středně těžkého až těžkého PANS na základě přijatých kritérií
  • Musí být ochoten dodržovat studijní postupy a dodržovat vymývací období
  • Pokud používáte profylaktická antibiotika, musí být na stabilní dávce po dobu 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza revmatické horečky, včetně Sydenham chorea (neurologická manifestace)
  • Předchozí léčba IVIG během posledních 6 měsíců
  • Alergické reakce na krevní produkty
  • Pacienti, kteří by podle názoru zkoušejícího nemuseli být pro studii vhodní.
  • Užívání steroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IVIG
IVIG dávka 1 g/kg/tělesná hmotnost
Biologický: IVIG
Intravenózní imunoglobulin
Ostatní jména:
  • Octagam 5 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rozvrhu pohovorů s úzkostnými poruchami pro verze DSM-IV, děti a rodiče (ADIS)
Časové okno: Měření na začátku, jeden týden po léčbě (19 týdnů) a 6+ měsíců po léčbě (43+ týdnů)
ADIS Child and Parent Interviews jsou navrženy tak, aby diagnostikovaly děti s emoční poruchou, kde je úzkost významnou složkou. Problémové chování a diagnózy zahrnují chování při odmítání školy, separační úzkost, sociální fobii, specifickou fobii, panickou poruchu, agorafobii, OCD a PTSD. Hodnocení ADHD umožňuje rozlišit typ nepozorný, hyperaktivní a kombinovaný.
Měření na začátku, jeden týden po léčbě (19 týdnů) a 6+ měsíců po léčbě (43+ týdnů)
Změna v dětské Yaleově-Brownově obsedantně kompulzivní stupnici (CY-BOCS)
Časové okno: Měření na začátku, jeden týden po léčbě (19 týdnů) a 6+ měsíců po léčbě (43+ týdnů)
Škála je 10položková škála hodnocená lékařem, každá položka je hodnocena od 0 (žádné symptomy) do 4 (extrémní symptomy) (celkový rozsah 0 až 40), se samostatnými mezisoučty pro závažnost obsesí a nutkání.
Měření na začátku, jeden týden po léčbě (19 týdnů) a 6+ měsíců po léčbě (43+ týdnů)
Změna v Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Časové okno: Měření na začátku, jeden týden po léčbě (19 týdnů) a 6+ měsíců po léčbě (43+ týdnů)
Hodnotící škála CY-BOCS je navržena tak, aby hodnotila závažnost a typ symptomů u pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD). Hodnocení charakteristik obsedantních nebo nutkavých představ a jednání na stupnici 0–4, přičemž 0 znamená žádné a 4 znamená extrémní.
Měření na začátku, jeden týden po léčbě (19 týdnů) a 6+ měsíců po léčbě (43+ týdnů)
Změna v globálních klinických dojmech (CGI)
Časové okno: Měření na začátku, jeden týden po léčbě (19 týdnů) a 6+ měsíců po léčbě (43+ týdnů)
CGI je 3-položková škála hodnocená pozorovatelem používaná k měření závažnosti symptomů, globálního zlepšení a terapeutické odpovědi. Položky 1 a 2 jsou hodnoceny na 7bodové stupnici; položka 3 je hodnocena od 0 do 4
Měření na začátku, jeden týden po léčbě (19 týdnů) a 6+ měsíců po léčbě (43+ týdnů)
Změna hladiny biomarkerů
Časové okno: Měření na začátku, jeden týden po léčbě (19 týdnů) a 6+ měsíců po léčbě (43+ týdnů)
Neuroimunitní biomarkery
Měření na začátku, jeden týden po léčbě (19 týdnů) a 6+ měsíců po léčbě (43+ týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IMMUNOe Research Centers

Spolupracovníci

Octapharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIS201701-PANS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IVIG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit