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소아 급성 발병 신경정신병 증후군(PANS) 환자에서 Octagam 5%®의 이점을 평가하기 위한 연구 (PANS)

2019년 11월 15일 업데이트: IMMUNOe Research Centers

소아 급성 발병 신경정신병 증후군(PANS) 환자에서 Octagam 5%®의 이점을 평가하기 위한 다중 사이트, 공개 라벨, 예비 연구

이 연구는 중등도에서 중증의 PANS가 있는 4-16세의 소아 피험자에게 6회 주입을 위해 3주마다 1g/Kg/체중 용량의 정맥내 면역글로불린(IVIG) 사용을 평가할 것입니다. 이 연구는 치료 전, 마지막 주입 후, 2개월 후, 치료 후 최소 6개월 후에 바이오마커와 행동 척도를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

1g/kg 체중의 면역 조절 용량의 IVIG는 전신 염증의 억제를 유도하는 것으로 알려져 있으며 자가 면역 질환의 치료에 사용되었습니다. 신경계에 영향을 미치는 염증 상태에 유익한 것으로 입증되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

21

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, 미국, 68046
        • Midwest Pediatrics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Allergy, Asthma & Immunology Relief Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 4~16세의 남녀 어린이
  • 허용 기준에 따라 중등도에서 중증 PANS 진단
  • 연구 절차를 따르고 휴학 기간을 준수할 의향이 있어야 합니다.
  • 예방적 항생제를 사용하는 경우 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

제외 기준:

  • Sydenham 무도병을 포함한 류마티스열 병력(신경학적 증상)
  • 지난 6개월 이내의 이전 IVIG 요법
  • 혈액 제품에 대한 알레르기 반응
  • 연구자의 의견으로는 시험에 적합하지 않을 수 있는 환자.
  • 스테로이드 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IVIG
1g/Kg/체중에서 IVIG 투여량
생물학적: IVIG
정맥 면역 글로불린
다른 이름들:
  • 옥타감 5%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-IV, 아동, 부모 버전(ADIS)에 대한 불안 장애 인터뷰 일정 변경
기간: 기준선, 치료 1주 후(19주) 및 치료 6개월 이상 후(43주 이상) 측정
ADIS 아동 및 부모 인터뷰는 불안이 두드러진 요소인 정서 장애가 있는 아동을 진단하기 위해 고안되었습니다. 문제 행동 및 진단에는 등교 거부 행동, 분리 불안, 사회 공포증, 특정 공포증, 공황 장애, 광장 공포증, 강박 장애 및 PTSD가 포함됩니다. ADHD를 평가하면 부주의형, 과잉행동형, 복합형으로 구분할 수 있다.
기준선, 치료 1주 후(19주) 및 치료 6개월 이상 후(43주 이상) 측정
어린이 Yale-Brown 강박 척도(CY-BOCS)의 변화
기간: 기준선, 치료 1주 후(19주) 및 치료 6개월 이상 후(43주 이상) 측정
이 척도는 임상의가 평가한 10개 항목 척도이며, 각 항목은 강박사고와 강박의 심각도에 대한 별도의 소계가 있는 0(증상 없음)에서 4(극단적인 증상)(총 범위, 0-40)까지 등급이 매겨집니다.
기준선, 치료 1주 후(19주) 및 치료 6개월 이상 후(43주 이상) 측정
Yale Global Tic Severity Scale(YGTSS)의 변화
기간: 기준선, 치료 1주 후(19주) 및 치료 6개월 이상 후(43주 이상) 측정
CY-BOCS 등급 척도는 강박 장애(OCD) 환자의 증상 유형과 중증도를 평가하도록 설계되었습니다. 강박적 또는 강박적인 관념 및 행동의 특징을 0-4의 척도로 평가하며, 0은 없음, 4는 극단적입니다.
기준선, 치료 1주 후(19주) 및 치료 6개월 이상 후(43주 이상) 측정
CGI(Clinical Global Impressions)의 변화
기간: 기준선, 치료 1주 후(19주) 및 치료 6개월 이상 후(43주 이상) 측정
CGI는 증상의 중증도, 전반적인 개선 및 치료 반응을 측정하는 데 사용되는 3개 항목 관찰자 등급 척도입니다. 항목 1과 2는 7점 척도로 평가됩니다. 항목 3은 0에서 4까지 평가됩니다.
기준선, 치료 1주 후(19주) 및 치료 6개월 이상 후(43주 이상) 측정
바이오마커 수준의 변화
기간: 기준선, 치료 1주 후(19주) 및 치료 6개월 이상 후(43주 이상) 측정
신경면역 바이오마커
기준선, 치료 1주 후(19주) 및 치료 6개월 이상 후(43주 이상) 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IMMUNOe Research Centers

협력자

Octapharma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 24일

기본 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIS201701-PANS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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