Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af fordelene ved Octagam 5%® hos forsøgspersoner med pædiatrisk akut neuropsykiatrisk syndrom (PANS) (PANS)

15. november 2019 opdateret af: IMMUNOe Research Centers

En multi-site, open-label, pilotundersøgelse til evaluering af fordelene ved Octagam 5%® hos forsøgspersoner med pædiatrisk akut-debut neuropsykiatrisk syndrom (PANS)

Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ​​intravenøse immunglobuliner (IVIG) i en dosis på 1g/kg/kropsvægt givet hver tredje uge til 6 infusioner til pædiatriske forsøgspersoner i alderen 4-16 år med moderat til svær PANS. Studiet vil sammenligne biomarkører og adfærdsskalaer før behandling, efter sidste infusion, 2 måneder og minimum 6 måneder efter behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IVIG i en immunmodulerende dosis på 1 g/kg kropsvægt har været kendt for at inducere undertrykkelse af systemisk inflammation og er blevet brugt til behandling af autoimmune sygdomme. Det har vist sig at være gavnligt ved inflammatoriske tilstande, der påvirker nervesystemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • Midwest Pediatrics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Allergy, Asthma & Immunology Relief Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige børn, 4-16 år
  • Diagnose af moderat til svær PANS baseret på accepterede kriterier
  • Skal være villig til at følge undersøgelsesprocedurer og overholde udvaskningsperioden
  • Hvis du bruger profylaktisk antibiotika, skal du have en stabil dosis i 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med gigtfeber, herunder Sydenham chorea (den neurologiske manifestation)
  • Tidligere IVIG-behandling inden for de sidste 6 måneder
  • Allergiske reaktioner på blodprodukter
  • Patienter, som efter investigators mening måske ikke er egnede til forsøget.
  • Brug af steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IVIG
IVIG dosis på 1 g/kg/kropsvægt
Biologisk: IVIG
Intravenøst ​​immunglobulin
Andre navne:
  • Octagam 5 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstlidelser interviewplan for DSM-IV, børne-, forældreversioner (ADIS)
Tidsramme: Målinger ved baseline, en uge efter behandling (19 uger) og 6 + måneder efter behandling (43 + uger)
ADIS børne- og forældresamtaler er designet til at diagnosticere børn med følelsesmæssig lidelse, hvor angst er en fremtrædende komponent. Problemadfærd og diagnoser omfatter skolevægringsadfærd, separationsangst, social fobi, specifik fobi, panikangst, agorafobi, OCD og PTSD. Vurdering af ADHD giver mulighed for differentiering af uopmærksom type, hyperaktiv type og kombineret type.
Målinger ved baseline, en uge efter behandling (19 uger) og 6 + måneder efter behandling (43 + uger)
Ændring i børns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS)
Tidsramme: Målinger ved baseline, en uge efter behandling (19 uger) og 6 + måneder efter behandling (43 + uger)
Skalaen er en kliniker-vurderet skala med 10 punkter, hvert punkt vurderet fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer) (samlet område, 0 til 40), med separate subtotaler for sværhedsgraden af ​​tvangstanker og tvangshandlinger.
Målinger ved baseline, en uge efter behandling (19 uger) og 6 + måneder efter behandling (43 + uger)
Ændring i Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: Målinger ved baseline, en uge efter behandling (19 uger) og 6 + måneder efter behandling (43 + uger)
CY-BOCS vurderingsskalaen er designet til at vurdere sværhedsgraden og typen af ​​symptomer hos patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Bedømmelser af karakteristika ved tvangstanker eller tvangstanker og handlinger på en skala fra 0 - 4, med 0 som ingen og 4 som ekstrem.
Målinger ved baseline, en uge efter behandling (19 uger) og 6 + måneder efter behandling (43 + uger)
Ændring i kliniske globale visninger (CGI)
Tidsramme: Målinger ved baseline, en uge efter behandling (19 uger) og 6 + måneder efter behandling (43 + uger)
CGI er en 3-elements observatørvurderet skala, der bruges til at måle symptomsværhedsgrad, global forbedring og terapeutisk respons. Punkt 1 og 2 er bedømt på en 7-trins skala; punkt 3 er vurderet fra 0 til 4
Målinger ved baseline, en uge efter behandling (19 uger) og 6 + måneder efter behandling (43 + uger)
Ændring i niveauer af biomarkører
Tidsramme: Målinger ved baseline, en uge efter behandling (19 uger) og 6 + måneder efter behandling (43 + uger)
Neuro-immune biomarkører
Målinger ved baseline, en uge efter behandling (19 uger) og 6 + måneder efter behandling (43 + uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IMMUNOe Research Centers

Samarbejdspartnere

Octapharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIS201701-PANS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IVIG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner