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小児急性発症神経精神症候群（PANS）の被験者における Octagam 5%® の利点を評価する研究 (PANS)

2019年11月15日 更新者：IMMUNOe Research Centers

小児急性発症神経精神症候群（PANS）の被験者における Octagam 5%® の利点を評価するためのマルチサイト非盲検パイロット研究

この研究では、中等度から重度のPANSを有する4〜16歳の小児被験者に、3週間ごとに6回の注入のために1g / Kg /体重の用量で静脈内免疫グロブリン（IVIG）の使用を評価します。 この研究では、治療前、最後の注入後、2 か月後、および治療後最低 6 か月のバイオマーカーと行動スケールを比較します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

1 g/Kg 体重の免疫調節用量での IVIG は、全身性炎症の抑制を誘発することが知られており、自己免疫疾患の治療に使用されてきました。 神経系に影響を与える炎症状態に有益であることが証明されています.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

21

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Nebraska
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
        • Midwest Pediatrics
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Allergy, Asthma & Immunology Relief Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～16年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 4～16歳の男女の子供
  • 承認された基準に基づく中等度から重度のPANSの診断
  • -研究手順に従い、ウォッシュアウト期間を順守する意思がある必要があります
  • 予防的抗生物質を使用している場合は、3 か月間安定した用量を使用する必要があります

除外基準:

  • シデナム舞踏病（神経症状）を含むリウマチ熱の病歴
  • -過去6か月以内の以前のIVIG療法
  • 血液製剤に対するアレルギー反応
  • -治験責任医師の意見では、試験に適していない可能性がある患者。
  • ステロイドの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IVIG
1 g/Kg/体重の IVIG 用量
生物学的：IVIG
静脈内免疫グロブリン
他の名前：
  • オクタガム 5%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-IV、子供、親バージョン (ADIS) の不安障害インタビュー スケジュールの変更
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間 (19 週間)、および治療後 6 か月以上 (43 週間以上) の測定値
ADIS の子どもと親のインタビューは、不安が顕著な要素である情緒障害のある子どもを診断するように設計されています。 問題行動と診断には、不登校行動、分離不安、社会恐怖症、特定恐怖症、パニック障害、広場恐怖症、OCD、PTSD が含まれます。 ADHDの評価により、不注意型、多動型、複合型の鑑別が可能になります。
ベースライン、治療後 1 週間 (19 週間)、および治療後 6 か月以上 (43 週間以上) の測定値
小児のイェールブラウン強迫神経症尺度（CY-BOCS）の変化
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間 (19 週間)、および治療後 6 か月以上 (43 週間以上) の測定値
この尺度は、臨床医が評価した 10 項目の尺度であり、各項目は 0 (症状なし) から 4 (極度の症状) (合計範囲 0 から 40) で評価され、強迫観念と強迫行為の重症度について個別の小計が付けられます。
ベースライン、治療後 1 週間 (19 週間)、および治療後 6 か月以上 (43 週間以上) の測定値
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) の変更
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間 (19 週間)、および治療後 6 か月以上 (43 週間以上) の測定値
CY-BOCS 評価尺度は、強迫性障害 (OCD) 患者の症状の重症度と種類を評価するように設計されています。 強迫観念または強迫観念および行動の特徴を 0 ～ 4 のスケールで評価します。0 はなし、4 は極端です。
ベースライン、治療後 1 週間 (19 週間)、および治療後 6 か月以上 (43 週間以上) の測定値
クリニカル グローバル インプレッション (CGI) の変化
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間 (19 週間)、および治療後 6 か月以上 (43 週間以上) の測定値
CGI は、症状の重症度、全体的な改善、および治療反応を測定するために使用される 3 項目の観察者評価尺度です。 項目 1 と 2 は 7 段階で評価されます。項目 3 は 0 から 4 まで評価されます
ベースライン、治療後 1 週間 (19 週間)、および治療後 6 か月以上 (43 週間以上) の測定値
バイオマーカーレベルの変化
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間 (19 週間)、および治療後 6 か月以上 (43 週間以上) の測定値
神経免疫バイオマーカー
ベースライン、治療後 1 週間 (19 週間)、および治療後 6 か月以上 (43 週間以上) の測定値

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IMMUNOe Research Centers

協力者

Octapharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月24日

一次修了 (予期された)

2019年11月1日

研究の完了 (予期された)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月17日

最初の投稿 (実際)

2017年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月15日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIS201701-PANS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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