- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03348618
Een studie om het voordeel van Octagam 5%® te evalueren bij proefpersonen met pediatrisch acuut neuropsychiatrisch syndroom (PANS) (PANS)
15 november 2019 bijgewerkt door: IMMUNOe Research Centers
Een multi-site, open-label, pilotstudie om het voordeel van Octagam 5%® te evalueren bij proefpersonen met pediatrisch acuut neuropsychiatrisch syndroom (PANS)
Deze studie zal het gebruik evalueren van intraveneuze immunoglobulinen (IVIG) in een dosis van 1 g/kg/lichaamsgewicht die om de drie weken wordt gegeven voor 6 infusies bij pediatrische proefpersonen van 4 - 16 jaar met matige tot ernstige PANS.
De studie zal biomarkers en gedragsschalen vergelijken vóór de behandeling, na de laatste infusie, 2 maanden en minimaal 6 maanden na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat IVIG bij een immunomodulerende dosis van 1 g/kg lichaamsgewicht de onderdrukking van systemische ontsteking induceert en wordt gebruikt bij de behandeling van auto-immuunziekten.
Het is bewezen heilzaam bij inflammatoire aandoeningen die het zenuwstelsel aantasten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
21
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
- Midwest Pediatrics
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Allergy, Asthma & Immunology Relief Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 16 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke kinderen, 4-16 jaar
- Diagnose van matige tot ernstige PANS op basis van geaccepteerde criteria
- Moet bereid zijn om studieprocedures te volgen en te voldoen aan de uitwasperiode
- Als u profylactische antibiotica gebruikt, moet u gedurende 3 maanden een stabiele dosis hebben
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van reumatische koorts, inclusief Sydenham chorea (de neurologische manifestatie)
- Eerdere IVIG-therapie in de afgelopen 6 maanden
- Allergische reacties op bloedproducten
- Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet geschikt zijn voor het onderzoek.
- Gebruik van steroïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: IVIG
IVIG-dosis van 1 g/kg/lichaamsgewicht
|
Intraveneus immunoglobuline
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in interviewschema voor angststoornissen voor DSM-IV, kind-, ouderversies (ADIS)
Tijdsspanne: Metingen bij aanvang, een week na de behandeling (19 weken) en 6+ maanden na de behandeling (43+ weken)
|
ADIS Interviews met kinderen en ouders zijn ontworpen om kinderen met een emotionele stoornis te diagnosticeren, waarbij angst een prominent onderdeel is.
Probleemgedrag en diagnoses omvatten schoolweigering, verlatingsangst, sociale fobie, specifieke fobie, paniekstoornis, agorafobie, OCS en PTSS.
Beoordeling van ADHD maakt onderscheid mogelijk tussen onoplettend type, hyperactief type en gecombineerd type.
|
Metingen bij aanvang, een week na de behandeling (19 weken) en 6+ maanden na de behandeling (43+ weken)
|
Verandering in de Yale-Brown Obsessieve Compulsieve Schaal (CY-BOCS) bij kinderen
Tijdsspanne: Metingen bij aanvang, een week na de behandeling (19 weken) en 6+ maanden na de behandeling (43+ weken)
|
De schaal is een door de arts beoordeelde schaal met 10 items, waarbij elk item wordt beoordeeld van 0 (geen symptomen) tot 4 (extreme symptomen) (totaal bereik, 0 tot 40), met afzonderlijke subtotalen voor de ernst van obsessies en compulsies.
|
Metingen bij aanvang, een week na de behandeling (19 weken) en 6+ maanden na de behandeling (43+ weken)
|
Verandering in Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tijdsspanne: Metingen bij aanvang, een week na de behandeling (19 weken) en 6+ maanden na de behandeling (43+ weken)
|
De CY-BOCS-beoordelingsschaal is ontworpen om de ernst en het type symptomen te beoordelen bij patiënten met een obsessieve-compulsieve stoornis (OCS).
Waarderingen van de kenmerken van obsessieve of compulsieve ideeën en acties op een schaal van 0 - 4, waarbij 0 geen is en 4 extreem.
|
Metingen bij aanvang, een week na de behandeling (19 weken) en 6+ maanden na de behandeling (43+ weken)
|
Verandering in klinische globale impressies (CGI)
Tijdsspanne: Metingen bij aanvang, een week na de behandeling (19 weken) en 6+ maanden na de behandeling (43+ weken)
|
CGI is een door een waarnemer beoordeelde schaal met 3 items die wordt gebruikt om de ernst van de symptomen, de algehele verbetering en de therapeutische respons te meten.
Items 1 en 2 worden beoordeeld op een 7-puntsschaal; item 3 krijgt een score van 0 tot 4
|
Metingen bij aanvang, een week na de behandeling (19 weken) en 6+ maanden na de behandeling (43+ weken)
|
Verandering in biomarkerniveaus
Tijdsspanne: Metingen bij aanvang, een week na de behandeling (19 weken) en 6+ maanden na de behandeling (43+ weken)
|
Neuro-immune biomarkers
|
Metingen bij aanvang, een week na de behandeling (19 weken) en 6+ maanden na de behandeling (43+ weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Swedo SE, Leckman JF Rose NR. From research subgroup to clinical syndrome: Modifying the PANDAS criteria to describe PANS (Pediatric Acute-onset Neuropsychiatric Syndrome). Pediatr Therapeut 2012, 2:2.
- Chang K, Frankovich J, Cooperstock M, Cunningham MW, Latimer ME, Murphy TK, Pasternack M, Thienemann M, Williams K, Walter J, Swedo SE; PANS Collaborative Consortium. Clinical evaluation of youth with pediatric acute-onset neuropsychiatric syndrome (PANS): recommendations from the 2013 PANS Consensus Conference. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2015 Feb;25(1):3-13. doi: 10.1089/cap.2014.0084. Epub 2014 Oct 17.
- Swedo SE, Leonard HL, Garvey M, Mittleman B, Allen AJ, Perlmutter S, Lougee L, Dow S, Zamkoff J, Dubbert BK. Pediatric autoimmune neuropsychiatric disorders associated with streptococcal infections: clinical description of the first 50 cases. Am J Psychiatry. 1998 Feb;155(2):264-71. doi: 10.1176/ajp.155.2.264. Erratum In: Am J Psychiatry 1998 Apr;155(4):578.
- Melamed I, Kobayashi RH, O'Connor M, Kobayashi AL, Schechterman A, Heffron M, Canterberry S, Miranda H, Rashid N. Evaluation of Intravenous Immunoglobulin in Pediatric Acute-Onset Neuropsychiatric Syndrome. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Mar;31(2):118-128. doi: 10.1089/cap.2020.0100. Epub 2021 Feb 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 november 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIS201701-PANS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IVIG
-
Tabriz University of Medical SciencesVoltooidHerhaaldelijk implantatiefalenIran, Islamitische Republiek
-
Vanderbilt University Medical CenterCSL BehringWerving
-
Tabriz University of Medical SciencesVoltooidTerugkerende zwangerschapsverliezenIran, Islamitische Republiek
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooid
-
Azidus BrasilBoya Bio Pharmaceutical Group Co LtdNog niet aan het wervenPrimaire immunodeficiëntieziekte
-
Azidus BrasilSichuan Yuanda Shuyang Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenPrimaire immunodeficiëntieziekte
-
Shanghai Changzheng HospitalNog niet aan het wervenBacteriëmie | Viremie | Acute afwijzing van niertransplantatie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendAuto-immuunziekten | Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie | Clarkson-syndroom | Spier auto-immuunziektenFrankrijk
-
Hormozgan University of Medical SciencesVoltooidNeonatale sepsisIran, Islamitische Republiek
-
University of South FloridaBaxter Healthcare CorporationVoltooidSpinocerebellaire ataxieVerenigde Staten