Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het voordeel van Octagam 5%® te evalueren bij proefpersonen met pediatrisch acuut neuropsychiatrisch syndroom (PANS) (PANS)

15 november 2019 bijgewerkt door: IMMUNOe Research Centers

Een multi-site, open-label, pilotstudie om het voordeel van Octagam 5%® te evalueren bij proefpersonen met pediatrisch acuut neuropsychiatrisch syndroom (PANS)

Deze studie zal het gebruik evalueren van intraveneuze immunoglobulinen (IVIG) in een dosis van 1 g/kg/lichaamsgewicht die om de drie weken wordt gegeven voor 6 infusies bij pediatrische proefpersonen van 4 - 16 jaar met matige tot ernstige PANS. De studie zal biomarkers en gedragsschalen vergelijken vóór de behandeling, na de laatste infusie, 2 maanden en minimaal 6 maanden na de behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat IVIG bij een immunomodulerende dosis van 1 g/kg lichaamsgewicht de onderdrukking van systemische ontsteking induceert en wordt gebruikt bij de behandeling van auto-immuunziekten. Het is bewezen heilzaam bij inflammatoire aandoeningen die het zenuwstelsel aantasten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

21

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • Midwest Pediatrics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Allergy, Asthma & Immunology Relief Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke kinderen, 4-16 jaar
  • Diagnose van matige tot ernstige PANS op basis van geaccepteerde criteria
  • Moet bereid zijn om studieprocedures te volgen en te voldoen aan de uitwasperiode
  • Als u profylactische antibiotica gebruikt, moet u gedurende 3 maanden een stabiele dosis hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van reumatische koorts, inclusief Sydenham chorea (de neurologische manifestatie)
  • Eerdere IVIG-therapie in de afgelopen 6 maanden
  • Allergische reacties op bloedproducten
  • Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet geschikt zijn voor het onderzoek.
  • Gebruik van steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IVIG
IVIG-dosis van 1 g/kg/lichaamsgewicht
Intraveneus immunoglobuline
Andere namen:
  • Octagam 5%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in interviewschema voor angststoornissen voor DSM-IV, kind-, ouderversies (ADIS)
Tijdsspanne: Metingen bij aanvang, een week na de behandeling (19 weken) en 6+ maanden na de behandeling (43+ weken)
ADIS Interviews met kinderen en ouders zijn ontworpen om kinderen met een emotionele stoornis te diagnosticeren, waarbij angst een prominent onderdeel is. Probleemgedrag en diagnoses omvatten schoolweigering, verlatingsangst, sociale fobie, specifieke fobie, paniekstoornis, agorafobie, OCS en PTSS. Beoordeling van ADHD maakt onderscheid mogelijk tussen onoplettend type, hyperactief type en gecombineerd type.
Metingen bij aanvang, een week na de behandeling (19 weken) en 6+ maanden na de behandeling (43+ weken)
Verandering in de Yale-Brown Obsessieve Compulsieve Schaal (CY-BOCS) bij kinderen
Tijdsspanne: Metingen bij aanvang, een week na de behandeling (19 weken) en 6+ maanden na de behandeling (43+ weken)
De schaal is een door de arts beoordeelde schaal met 10 items, waarbij elk item wordt beoordeeld van 0 (geen symptomen) tot 4 (extreme symptomen) (totaal bereik, 0 tot 40), met afzonderlijke subtotalen voor de ernst van obsessies en compulsies.
Metingen bij aanvang, een week na de behandeling (19 weken) en 6+ maanden na de behandeling (43+ weken)
Verandering in Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tijdsspanne: Metingen bij aanvang, een week na de behandeling (19 weken) en 6+ maanden na de behandeling (43+ weken)
De CY-BOCS-beoordelingsschaal is ontworpen om de ernst en het type symptomen te beoordelen bij patiënten met een obsessieve-compulsieve stoornis (OCS). Waarderingen van de kenmerken van obsessieve of compulsieve ideeën en acties op een schaal van 0 - 4, waarbij 0 geen is en 4 extreem.
Metingen bij aanvang, een week na de behandeling (19 weken) en 6+ maanden na de behandeling (43+ weken)
Verandering in klinische globale impressies (CGI)
Tijdsspanne: Metingen bij aanvang, een week na de behandeling (19 weken) en 6+ maanden na de behandeling (43+ weken)
CGI is een door een waarnemer beoordeelde schaal met 3 items die wordt gebruikt om de ernst van de symptomen, de algehele verbetering en de therapeutische respons te meten. Items 1 en 2 worden beoordeeld op een 7-puntsschaal; item 3 krijgt een score van 0 tot 4
Metingen bij aanvang, een week na de behandeling (19 weken) en 6+ maanden na de behandeling (43+ weken)
Verandering in biomarkerniveaus
Tijdsspanne: Metingen bij aanvang, een week na de behandeling (19 weken) en 6+ maanden na de behandeling (43+ weken)
Neuro-immune biomarkers
Metingen bij aanvang, een week na de behandeling (19 weken) en 6+ maanden na de behandeling (43+ weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 november 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IVIG

3
Abonneren