- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03174951
Immunmodulerande effekter av IVIg på graviditetsfrekvensen hos patienter med återkommande graviditetsförlust
13 september 2018 uppdaterad av: Tabriz University of Medical Sciences
Effekt av IVIg på graviditetsfrekvensen hos patienter med återkommande graviditetsförlust med immunologiska orsaker
Missfall förekommer i cirka 1-2 % av graviditeter hos människor och är ett av de vanligaste graviditetsproblemen före 12 veckors graviditet.
Anatomiska och kromosomala abnormiteter, mikrobiella faktorer och auto- och alloimmuna reaktioner har spekulerats att tillskriva återkommande missfall.
Oförklarat återkommande missfall (URM) definieras som tre eller fler upprepade aborter, troligen orsakade av moderns immunologiska avstötning.
Med tanke på att moderns immunsystem möter semi-allogent foster, är graviditetsresultatet associerat med interaktionen mellan moderns immunsystem och fostrets immunreglerande förmåga.
Effektiviteten av behandlingsmetoder hos RM-patienter har varit kontroversiell och återstod att upptäcka.
Immunmodulerande medel som kortikosteroider och allogen lymfocytimmunisering visade varierande framgångsfrekvenser hos RM-patienter.
Terapeutiska effekter av IVIG i oförklarad RM är kontroversiell och de flesta positiva resultat erhölls från försöken med RM-kvinnor med cellulära immunavvikelser, såsom ökad NK-cellnivå och/eller cytotoxicitet, och T-cellsavvikelser.
Tidigare studier har visat att förekomsten av genetiska avvikelser hos barn som fått immunsuppressiva läkemedel som IVIg gillar normala människor och det normala samhället.
I denna studie använde vi IVIg vid tidpunkten för positiv graviditet, 400 mg/kg IVIG administrerades intravenöst.
Efter den första administreringen gavs IVIG väl var 4:e vecka till och med 32:e graviditetsvecka för att dämpa immunsystemet hos patienter med immunologiska orsaker till RPL och resultaten kommer att jämföras med en kontrollgrupp som inte fick någon typ av läkemedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tabriz, Iran, Islamiska republiken
- Alzahra Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskrivna patienter kommer att uppleva minst 3 gånger återkommande graviditetsförlust.
- Patienter har inte historia av någon typ av immunterapi.
- Patienter måste ha onormal NK-cells- eller NK-cellscytotoxicitet eller Th1/Th2-förhållande
Exklusions kriterier:
– Våra kriterier för uteslutning av patienter från studien inkluderar följande:
- Patienter eller deras make har onormal karyotyp eller kromosomala och genetiska störningar.
- Patienter som har blödningsproblem.
- Patienter som har kroniska sjukdomar tvingas använda det specifika läkemedlet.
- Patienter som har ett positivt test för HIV, HCV eller HBV-infektion.
- Patienter som har en historia av astma och allergier.
- Patienter som har abnormiteter i livmodern.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandlingsgrupp
IVIg grupp
|
Patienterna kommer att ta 400 mg/kg IVIg vid positiv graviditet. Efter den första administreringen, givet IVIG väl var 4:e vecka till och med 32:e graviditetsveckan.
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Patienter som inte får någon behandling trots en historia av återkommande graviditetsförlustproblem som kontroller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i NK-celler, T reg och Th17-cellers frekvens.
Tidsram: upp till 8 månaders graviditet
|
Flödescytometri
|
upp till 8 månaders graviditet
|
Förändringar i sekretionsnivåer av cytokiner relaterade till Treg- och Th17-celler (IL-17, IL-21)
Tidsram: upp till 8 månaders graviditet
|
Elisa
|
upp till 8 månaders graviditet
|
Förändringar i exoression av cytokinegenen.
Tidsram: upp till 8 månaders graviditet
|
RT pcr
|
upp till 8 månaders graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pågående graviditetsfrekvens hos patienter med recurrent pregnancy loss (RPL)
Tidsram: upp till 8 månaders graviditet
|
genom sonografi
|
upp till 8 månaders graviditet
|
Levande kajfrekvens hos patienter med recurrent pregnancy loss (RPL).
Tidsram: upp till 1 år
|
Övervakning av gynekologer
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sugiura-Ogasawara M, Suzuki S, Ozaki Y, Katano K, Suzumori N, Kitaori T. Frequency of recurrent spontaneous abortion and its influence on further marital relationship and illness: the Okazaki Cohort Study in Japan. J Obstet Gynaecol Res. 2013 Jan;39(1):126-31. doi: 10.1111/j.1447-0756.2012.01973.x. Epub 2012 Aug 13.
- Santos MA, Kuijk EW, Macklon NS. The impact of ovarian stimulation for IVF on the developing embryo. Reproduction. 2010 Jan;139(1):23-34. doi: 10.1530/REP-09-0187.
- King K, Smith S, Chapman M, Sacks G. Detailed analysis of peripheral blood natural killer (NK) cells in women with recurrent miscarriage. Hum Reprod. 2010 Jan;25(1):52-8. doi: 10.1093/humrep/dep349. Epub 2009 Oct 9.
- Goring SM, Levy AR, Ghement I, Kalsekar A, Eyawo O, L'Italien GJ, Kasiske B. A network meta-analysis of the efficacy of belatacept, cyclosporine and tacrolimus for immunosuppression therapy in adult renal transplant recipients. Curr Med Res Opin. 2014 Aug;30(8):1473-87. doi: 10.1185/03007995.2014.898140. Epub 2014 Apr 3.
- Yamada H, Morikawa M, Furuta I, Kato EH, Shimada S, Iwabuchi K, Minakami H. Intravenous immunoglobulin treatment in women with recurrent abortions: increased cytokine levels and reduced Th1/Th2 lymphocyte ratio in peripheral blood. Am J Reprod Immunol. 2003 Feb;49(2):84-9. doi: 10.1034/j.1600-0897.2003.01184.x.
- Hutton B, Sharma R, Fergusson D, Tinmouth A, Hebert P, Jamieson J, Walker M. Use of intravenous immunoglobulin for treatment of recurrent miscarriage: a systematic review. BJOG. 2007 Feb;114(2):134-42. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01201.x. Epub 2006 Dec 12.
- Kolls JK, Khader SA. The role of Th17 cytokines in primary mucosal immunity. Cytokine Growth Factor Rev. 2010 Dec;21(6):443-8. doi: 10.1016/j.cytogfr.2010.11.002. Epub 2010 Nov 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
10 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
20 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2017
Första postat (Faktisk)
5 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2018
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TabrizUMS-infertility-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Återkommande graviditetsförlust
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten
Kliniska prövningar på IVIg
-
Tabriz University of Medical SciencesAvslutadÅterkommande implantationsfelIran, Islamiska republiken
-
Vanderbilt University Medical CenterCSL BehringRekrytering
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Azidus BrasilBoya Bio Pharmaceutical Group Co LtdHar inte rekryterat ännuPrimär immunbristsjukdom
-
Azidus BrasilSichuan Yuanda Shuyang Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuPrimär immunbristsjukdom
-
Shanghai Changzheng HospitalHar inte rekryterat ännuBakteremi | Viremia | Akut avstötning av njurtransplantation
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändAutoimmuna sjukdomar | Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati | Clarksons syndrom | Autoimmuna muskelsjukdomarFrankrike
-
Hormozgan University of Medical SciencesAvslutadNeonatal sepsisIran, Islamiska republiken
-
University of South FloridaBaxter Healthcare CorporationAvslutadSpinocerebellär ataxiFörenta staterna
-
National Institute of Neurological Disorders and...AvslutadMuskelstelhet | Spasm | Stiff Man SyndromeFörenta staterna