Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunmodulerande effekter av IVIg på graviditetsfrekvensen hos patienter med återkommande graviditetsförlust

13 september 2018 uppdaterad av: Tabriz University of Medical Sciences

Effekt av IVIg på graviditetsfrekvensen hos patienter med återkommande graviditetsförlust med immunologiska orsaker

Missfall förekommer i cirka 1-2 % av graviditeter hos människor och är ett av de vanligaste graviditetsproblemen före 12 veckors graviditet. Anatomiska och kromosomala abnormiteter, mikrobiella faktorer och auto- och alloimmuna reaktioner har spekulerats att tillskriva återkommande missfall. Oförklarat återkommande missfall (URM) definieras som tre eller fler upprepade aborter, troligen orsakade av moderns immunologiska avstötning. Med tanke på att moderns immunsystem möter semi-allogent foster, är graviditetsresultatet associerat med interaktionen mellan moderns immunsystem och fostrets immunreglerande förmåga. Effektiviteten av behandlingsmetoder hos RM-patienter har varit kontroversiell och återstod att upptäcka. Immunmodulerande medel som kortikosteroider och allogen lymfocytimmunisering visade varierande framgångsfrekvenser hos RM-patienter. Terapeutiska effekter av IVIG i oförklarad RM är kontroversiell och de flesta positiva resultat erhölls från försöken med RM-kvinnor med cellulära immunavvikelser, såsom ökad NK-cellnivå och/eller cytotoxicitet, och T-cellsavvikelser. Tidigare studier har visat att förekomsten av genetiska avvikelser hos barn som fått immunsuppressiva läkemedel som IVIg gillar normala människor och det normala samhället. I denna studie använde vi IVIg vid tidpunkten för positiv graviditet, 400 mg/kg IVIG administrerades intravenöst. Efter den första administreringen gavs IVIG väl var 4:e vecka till och med 32:e graviditetsvecka för att dämpa immunsystemet hos patienter med immunologiska orsaker till RPL och resultaten kommer att jämföras med en kontrollgrupp som inte fick någon typ av läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inskrivna patienter kommer att uppleva minst 3 gånger återkommande graviditetsförlust.
  • Patienter har inte historia av någon typ av immunterapi.
  • Patienter måste ha onormal NK-cells- eller NK-cellscytotoxicitet eller Th1/Th2-förhållande

Exklusions kriterier:

– Våra kriterier för uteslutning av patienter från studien inkluderar följande:

  • Patienter eller deras make har onormal karyotyp eller kromosomala och genetiska störningar.
  • Patienter som har blödningsproblem.
  • Patienter som har kroniska sjukdomar tvingas använda det specifika läkemedlet.
  • Patienter som har ett positivt test för HIV, HCV eller HBV-infektion.
  • Patienter som har en historia av astma och allergier.
  • Patienter som har abnormiteter i livmodern.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
IVIg grupp
Patienterna kommer att ta 400 mg/kg IVIg vid positiv graviditet. Efter den första administreringen, givet IVIG väl var 4:e vecka till och med 32:e graviditetsveckan.
Inget ingripande: kontrollgrupp
Patienter som inte får någon behandling trots en historia av återkommande graviditetsförlustproblem som kontroller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i NK-celler, T reg och Th17-cellers frekvens.
Tidsram: upp till 8 månaders graviditet
Flödescytometri
upp till 8 månaders graviditet
Förändringar i sekretionsnivåer av cytokiner relaterade till Treg- och Th17-celler (IL-17, IL-21)
Tidsram: upp till 8 månaders graviditet
Elisa
upp till 8 månaders graviditet
Förändringar i exoression av cytokinegenen.
Tidsram: upp till 8 månaders graviditet
RT pcr
upp till 8 månaders graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pågående graviditetsfrekvens hos patienter med recurrent pregnancy loss (RPL)
Tidsram: upp till 8 månaders graviditet
genom sonografi
upp till 8 månaders graviditet
Levande kajfrekvens hos patienter med recurrent pregnancy loss (RPL).
Tidsram: upp till 1 år
Övervakning av gynekologer
upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2017

Första postat (Faktisk)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande graviditetsförlust

  • Daniela Nosch
    Avslutad
    Hornhinna; Sense Loss
    Schweiz
  • Direction Centrale du Service de Santé des Armées
    Avslutad
  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien
  • MD Stem Cells
    Rekrytering
    Glaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkor
    Förenta staterna, Förenade arabemiraten

Kliniska prövningar på IVIg

3
Prenumerera