Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę korzyści ze stosowania preparatu Octagam 5%® u pacjentów z dziecięcym zespołem neuropsychiatrycznym o ostrym początku (PANS) (PANS)

15 listopada 2019 zaktualizowane przez: IMMUNOe Research Centers

Wieloośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe mające na celu ocenę korzyści ze stosowania preparatu Octagam 5%® u pacjentów z dziecięcym zespołem neuropsychiatrycznym o ostrym początku (PANS)

Badanie to oceni zastosowanie dożylnych immunoglobulin (IVIG) w dawce 1 g/kg/masy ciała podawanych co trzy tygodnie w 6 infuzjach u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z umiarkowanym do ciężkiego PANS. W badaniu porównane zostaną biomarkery i skale behawioralne przed leczeniem, po ostatnim wlewie, 2 miesiące i co najmniej 6 miesięcy po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że IVIG w dawce immunomodulującej 1 g/kg masy ciała indukuje supresję ogólnoustrojowego zapalenia i jest stosowana w leczeniu chorób autoimmunologicznych. Udowodniono, że działa korzystnie w stanach zapalnych wpływających na układ nerwowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • Midwest Pediatrics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Allergy, Asthma & Immunology Relief Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku 4-16 lat
  • Rozpoznanie umiarkowanej do ciężkiej PANS na podstawie przyjętych kryteriów
  • Musi być chętny do przestrzegania procedur badawczych i przestrzegania okresu wypłukiwania
  • W przypadku profilaktycznego stosowania antybiotyków należy stosować stałą dawkę przez 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Historia gorączki reumatycznej, w tym pląsawicy Sydenhama (objaw neurologiczny)
  • Poprzednia terapia IVIG w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Reakcje alergiczne na produkty krwiopochodne
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą nie nadawać się do badania.
  • Stosowanie sterydów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IVIG
Dawka IVIG 1 g/kg/masa ciała
Biologiczny: IVIG
Dożylna immunoglobulina
Inne nazwy:
  • Ośmiogam 5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana harmonogramu wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych dla DSM-IV, wersji dla dzieci i rodziców (ADIS)
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania, tydzień po leczeniu (19 tygodni) i ponad 6 miesięcy po leczeniu (43 tygodnie +)
Wywiady z dziećmi i rodzicami ADIS mają na celu diagnozowanie dzieci z zaburzeniami emocjonalnymi, w których dominującym elementem jest niepokój. Problematyczne zachowania i diagnozy obejmują zachowania związane z odmową chodzenia do szkoły, lęk separacyjny, fobię społeczną, fobię specyficzną, zespół lęku napadowego, agorafobię, OCD i PTSD. Ocena ADHD pozwala na rozróżnienie typu nieuważnego, nadpobudliwego i mieszanego.
Pomiary na początku badania, tydzień po leczeniu (19 tygodni) i ponad 6 miesięcy po leczeniu (43 tygodnie +)
Zmiana w dziecięcej skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna (CY-BOCS)
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania, tydzień po leczeniu (19 tygodni) i ponad 6 miesięcy po leczeniu (43 tygodnie +)
Skala jest skalą ocenianą przez klinicystów, składającą się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (brak objawów) do 4 (skrajne objawy) (całkowity zakres od 0 do 40), z oddzielnymi sumami częściowymi dla nasilenia obsesji i kompulsji.
Pomiary na początku badania, tydzień po leczeniu (19 tygodni) i ponad 6 miesięcy po leczeniu (43 tygodnie +)
Zmiana w globalnej skali nasilenia tików Yale (YGTSS)
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania, tydzień po leczeniu (19 tygodni) i ponad 6 miesięcy po leczeniu (43 tygodnie +)
Skala oceny CY-BOCS jest przeznaczona do oceny nasilenia i rodzaju objawów u pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). Oceny cech charakterystycznych dla obsesyjnych lub kompulsywnych wyobrażeń i działań w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak, a 4 skrajność.
Pomiary na początku badania, tydzień po leczeniu (19 tygodni) i ponad 6 miesięcy po leczeniu (43 tygodnie +)
Zmiana w ogólnych wrażeniach klinicznych (CGI)
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania, tydzień po leczeniu (19 tygodni) i ponad 6 miesięcy po leczeniu (43 tygodnie +)
CGI to 3-punktowa skala oceniana przez obserwatora, używana do pomiaru nasilenia objawów, ogólnej poprawy i odpowiedzi terapeutycznej. Pozycje 1 i 2 oceniane są w 7-stopniowej skali; pozycja 3 jest oceniana od 0 do 4
Pomiary na początku badania, tydzień po leczeniu (19 tygodni) i ponad 6 miesięcy po leczeniu (43 tygodnie +)
Zmiana poziomów biomarkerów
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania, tydzień po leczeniu (19 tygodni) i ponad 6 miesięcy po leczeniu (43 tygodnie +)
Biomarkery neuroimmunologiczne
Pomiary na początku badania, tydzień po leczeniu (19 tygodni) i ponad 6 miesięcy po leczeniu (43 tygodnie +)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IMMUNOe Research Centers

Współpracownicy

Octapharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIS201701-PANS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IVIG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj