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一项评估 Octagam 5%® 对小儿急性发作神经精神综合征 (PANS) 患者益处的研究 (PANS)

2019年11月15日 更新者：IMMUNOe Research Centers

一项多站点、开放标签、试点研究，以评估 Octagam 5%® 对小儿急性发作神经精神综合征 (PANS) 受试者的益处

本研究将评估静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 在 4-16 岁患有中度至重度 PANS 的儿科受试者中每三周给予 6 次输注 1 克/千克/体重的剂量。 该研究将比较治疗前、最后一次输注后、2 个月和治疗后至少 6 个月的生物标志物和行为量表。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

已知 1 g/Kg 体重的免疫调节剂量的 IVIG 可诱导全身性炎症的抑制，并已用于治疗自身免疫性疾病。 它已被证明对影响神经系统的炎症有益。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

21

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Nebraska
      • Papillion、Nebraska、美国、68046
        • Midwest Pediatrics
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Allergy, Asthma & Immunology Relief Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男女儿童，4-16岁
  • 根据公认标准诊断中度至重度 PANS
  • 必须愿意遵守学习程序并遵守洗脱期
  • 如果使用预防性抗生素，必须使用稳定剂量 3 个月

排除标准：

  • 风湿热病史，包括 Sydenham 舞蹈病（神经系统表现）
  • 最近 6 个月内接受过 IVIG 治疗
  • 对血液制品的过敏反应
  • 研究者认为可能不适合试验的患者。
  • 使用类固醇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IVIG
IVIG 剂量为 1 g/Kg/体重
生物：IVIG
静脉注射免疫球蛋白
其他名称：
  • 八角 5%

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DSM-IV、儿童、父母版本 (ADIS) 焦虑症访谈时间表的变化
大体时间：基线、治疗后一周（19 周）和治疗后 6 个月以上（43 周以上）的测量
ADIS 儿童和家长访谈旨在诊断患有情绪障碍的儿童，其中焦虑是一个突出的组成部分。 问题行为和诊断包括拒绝上学行为、分离焦虑、社交恐惧症、特定恐惧症、恐慌症、广场恐惧症、强迫症和创伤后应激障碍。 ADHD 的评估可以区分注意力不集中型、多动型和混合型。
基线、治疗后一周（19 周）和治疗后 6 个月以上（43 周以上）的测量
儿童耶鲁布朗强迫量表（CY-BOCS）的变化
大体时间：基线、治疗后一周（19 周）和治疗后 6 个月以上（43 周以上）的测量
该量表是临床医生评定的 10 项量表，每个项目的评分从 0（无症状）到 4（极端症状）（总范围，0 到 40），分别对强迫症和强迫症的严重程度进行小计。
基线、治疗后一周（19 周）和治疗后 6 个月以上（43 周以上）的测量
耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS) 的变化
大体时间：基线、治疗后一周（19 周）和治疗后 6 个月以上（43 周以上）的测量
CY-BOCS 评定量表旨在评估强迫症 (OCD) 患者症状的严重程度和类型。 在 0 - 4 的范围内对强迫性或强迫性想法和行为的特征进行评分，其中 0 表示没有，4 表示极端。
基线、治疗后一周（19 周）和治疗后 6 个月以上（43 周以上）的测量
临床总体印象 (CGI) 的变化
大体时间：基线、治疗后一周（19 周）和治疗后 6 个月以上（43 周以上）的测量
CGI 是一种由 3 项观察者评定的量表，用于衡量症状严重程度、整体改善和治疗反应。 第 1 项和第 2 项采用 7 分制评分；项目 3 的评分从 0 到 4
基线、治疗后一周（19 周）和治疗后 6 个月以上（43 周以上）的测量
生物标志物水平的变化
大体时间：基线、治疗后一周（19 周）和治疗后 6 个月以上（43 周以上）的测量
神经免疫生物标志物
基线、治疗后一周（19 周）和治疗后 6 个月以上（43 周以上）的测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IMMUNOe Research Centers

合作者

Octapharma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月24日

初级完成 (预期的)

2019年11月1日

研究完成 (预期的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月17日

首次发布 (实际的)

2017年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月15日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIS201701-PANS

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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