Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Octagam 5%®:n hyödyn arvioimiseksi potilailla, joilla on lasten akuutti neuropsykiatrinen oireyhtymä (PANS) (PANS)

perjantai 15. marraskuuta 2019 päivittänyt: IMMUNOe Research Centers

Monipaikkainen, avoin pilottitutkimus Octagam 5%®:n hyödyn arvioimiseksi potilailla, joilla on lasten akuutti neuropsykiatrinen oireyhtymä (PANS)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisten immunoglobuliinien (IVIG) käyttöä annoksella 1 g/kg/ruumiinpaino annettuna kolmen viikon välein 6 infuusiona 4–16-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea PANS. Tutkimuksessa verrataan biomarkkereita ja käyttäytymisasteikkoja ennen hoitoa, viimeisen infuusion jälkeen, 2 kuukautta ja vähintään 6 kuukautta hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IVIG:n immunomodulatorisella annoksella 1 g/kg ruumiinpainoa on tiedetty estävän systeemistä tulehdusta, ja sitä on käytetty autoimmuunisairauksien hoidossa. Sen on todettu hyödylliseksi hermostoon vaikuttavissa tulehdustiloissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

21

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
        • Midwest Pediatrics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Allergy, Asthma & Immunology Relief Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naisten lapset, 4-16-vuotiaat
  • Keskivaikean tai vaikean PANS:n diagnoosi hyväksyttyjen kriteerien perusteella
  • On oltava valmis noudattamaan tutkimusmenetelmiä ja noudattamaan pesuaikaa
  • Jos käytät profylaktisia antibiootteja, on oltava vakaalla annoksella 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi reumakuume, mukaan lukien Sydenham-korea (neurologinen ilmentymä)
  • Edellinen IVIG-hoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Allergiset reaktiot verivalmisteille
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät ehkä sovellu tutkimukseen.
  • Steroidien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IVIG
IVIG-annos 1 g/kg/ruumiinpaino
Biologinen: IVIG
Suonensisäinen immunoglobuliini
Muut nimet:
  • Octagam 5%

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulussa DSM-IV:lle, lapsi- ja vanhempiversiot (ADIS)
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa, viikko hoidon jälkeen (19 viikkoa) ja 6 + kuukautta hoidon jälkeen (43 + viikkoa)
ADIS-lasten ja vanhempien haastattelut on suunniteltu diagnosoimaan lapsia, joilla on tunnehäiriöitä, joissa ahdistuneisuus on tärkeä osatekijä. Ongelmakäyttäytymistä ja diagnooseja ovat koulusta kieltäytymiskäyttäytyminen, eroahdistus, sosiaalinen fobia, spesifinen fobia, paniikkihäiriö, agorafobia, OCD ja PTSD. ADHD:n arviointi mahdollistaa tarkkaavaisen tyypin, hyperaktiivisen tyypin ja yhdistetyn tyypin erottamisen.
Mittaukset lähtötilanteessa, viikko hoidon jälkeen (19 viikkoa) ja 6 + kuukautta hoidon jälkeen (43 + viikkoa)
Muutos lasten Yale-Brown pakko-oireisessa asteikossa (CY-BOCS)
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa, viikko hoidon jälkeen (19 viikkoa) ja 6 + kuukautta hoidon jälkeen (43 + viikkoa)
Asteikko on lääkärin arvioima, 10 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta on arvosteltu 0:sta (ei oireita) 4:ään (äärimmäiset oireet) (kokonaisalue, 0 - 40), jossa on erilliset välisummat pakkomielteiden ja pakko-oireiden vakavuudelle.
Mittaukset lähtötilanteessa, viikko hoidon jälkeen (19 viikkoa) ja 6 + kuukautta hoidon jälkeen (43 + viikkoa)
Muutos Yalen globaalissa Tic-vakavuusasteikossa (YGTSS)
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa, viikko hoidon jälkeen (19 viikkoa) ja 6 + kuukautta hoidon jälkeen (43 + viikkoa)
CY-BOCS-luokitusasteikko on suunniteltu arvioimaan oireiden vakavuutta ja tyyppiä potilailla, joilla on pakko-oireinen häiriö (OCD). Pakko- tai pakkomielteisten ajatusten ja toimintojen ominaisuuksien arviot asteikolla 0–4, 0 ei mitään ja 4 äärimmäistä.
Mittaukset lähtötilanteessa, viikko hoidon jälkeen (19 viikkoa) ja 6 + kuukautta hoidon jälkeen (43 + viikkoa)
Muutos kliinisissä globaaleissa näyttökerroissa (CGI)
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa, viikko hoidon jälkeen (19 viikkoa) ja 6 + kuukautta hoidon jälkeen (43 + viikkoa)
CGI on 3-kohdan tarkkailija-arviointiasteikko, jota käytetään mittaamaan oireiden vakavuutta, maailmanlaajuista paranemista ja terapeuttista vastetta. Kohteet 1 ja 2 on arvioitu 7 pisteen asteikolla; Kohta 3 on arvosteltu 0-4
Mittaukset lähtötilanteessa, viikko hoidon jälkeen (19 viikkoa) ja 6 + kuukautta hoidon jälkeen (43 + viikkoa)
Muutos biomarkkereiden tasoissa
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa, viikko hoidon jälkeen (19 viikkoa) ja 6 + kuukautta hoidon jälkeen (43 + viikkoa)
Neuroimmuunibiomarkkerit
Mittaukset lähtötilanteessa, viikko hoidon jälkeen (19 viikkoa) ja 6 + kuukautta hoidon jälkeen (43 + viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IMMUNOe Research Centers

Yhteistyökumppanit

Octapharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIS201701-PANS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IVIG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa