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NMIBCにおけるネオアジュバント短期集中化学療法と標準アジュバント膀胱内注入 (NICSA)

2026年3月2日 更新者：Jørgen Bjerggaard Jensen
再発性非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) の患者を対象に、TURB および補助膀胱内注入療法による標準治療と比較して、マイトマイシン C によるネオアジュバント短期集中化学療法を調査することを目的としたランダム化比較試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

膀胱がんは、世界で 11 番目に多いがんであり、手術手技、追跡膀胱鏡検査、および点滴療法の費用のために、患者あたりの費用が最も高いがんの 1 つです。 さらに、侵襲性で致命的な癌に進行するリスクがあるため、効率的かつ迅速な治療が重要です。 今日の治療は、腫瘍の外科的切除（TURB）と補助膀胱内治療で構成されています。 チャンスがあります。化学療法によるネオアジュバント膀胱内治療は、化学療法感受性腫瘍の外科的切除に取って代わることができますが、一部の腫瘍は膀胱内化学療法に反応しません。 現在、どの腫瘍が化学療法感受性で、どの腫瘍がそうでないかを予測することはできません。

目的:

再発非筋層浸潤性膀胱癌 (NMIBC) 患者を対象に、ネオアジュバント、マイトマイシン C による短期集中化学療法の有効性を、TURB およびアジュバント膀胱内注入療法による標準治療と比較して評価すること。

再発非筋層浸潤性膀胱癌 (NMIBC) 患者の化学反応を予測する能力を調査すること。

方法:

無作為化臨床対照試験には、再発性 NMIBC の 120 人の患者が含まれます。

60人の患者の対照群は、TURBと補助膀胱内治療による標準治療を受けます。 60人の患者の介入群は、マイトマイシンCを週に3回、2週間投与するネオアジュバント短期集中化学療法を受けます。 残存腫瘍組織は、4週間後に軟性膀胱鏡検査によって評価されます。

再発性 NMIBC 患者の化学反応を予測する能力を調査するために、初期腫瘍組織のバイオマーカーと腫瘍反応との関連性を評価します。

含める前に最新の切除された腫瘍のサンプルは、ネオアジュバント化学療法で治療されたすべての参加者から収集され、試験で見られた腫瘍反応に対して評価されます。

展望:

化学反応を予測するためのバイオマーカーの検証は、バイオマーカーを日常の臨床診療に統合し、NMIBC の治療を個別化するための重要なステップとなります。

手術を回避できる場合もあれば、効果のない化学療法を回避できる場合もあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -尿路上皮非浸潤性低悪性度または高悪性度のTa腫瘍の既知の病歴。
  • 18歳以上
  • 精神的に健康な人
  • デンマーク語を口頭および書面で理解する能力

除外基準:

  • -膀胱の浸潤性腫瘍の既知の病歴（T1 +）
  • -膀胱のCISの既知の病歴
  • -過去24か月以内の以前のBCG治療
  • 以前のマイトマイシンC治療（シングルショット術後点滴を除く）
  • -マイトマイシンCに対する既知のアレルギーまたは不耐性
  • 浸潤の疑いのある固形腫瘍
  • 直径2cmを超える単一の腫瘍
  • CIS の疑い（高悪性度腫瘍細胞を伴う陽性細胞診と扁平病変に対する疑わしい膀胱鏡検査の組み合わせ）。
  • 膀胱容量が小さい（100ml未満）または失禁
  • 急性膀胱炎
  • 妊娠中または授乳中
  • パートナーがいる男性や閉経前の女性に対して安全な避妊法を使用したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
ネオアジュバント マイトマイシン C
薬：マイトマイシン c
ネオアジュバント マイトマイシン C
他の名前：
  • マイトマイシン「メダック」
アクティブコンパレータ：コントロール
アジュバント マイトマイシン C
薬：マイトマイシン c
ネオアジュバント マイトマイシン C
他の名前：
  • マイトマイシン「メダック」

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年再発率
時間枠：2年以内

主要な結果は、無作為化後の最初の 2 年間に TURB または腫瘍の高周波治療を必要とする患者の数です。

主要評価項目として含まれる TURB は、対照群の初期 TURB、完全な化学切除を行わない患者の介入群の予測 TURB、および両方の研究群での再発による TURB です。 TURBが推奨されたが、被験者が手術を受けることを拒否した場合、推奨されたTURBも登録されます。
2年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応率
時間枠：入学から6ヶ月
マイトマイシン C によるネオアジュバント短期集中化学療法で完全、部分的、および不完全な腫瘍反応を示した患者の数。
入学から6ヶ月
5年再発率
時間枠：5年以内

無作為化後の最初の 5 年間に、外来診療所で TURB または腫瘍の高周波治療を必要とする患者の数。

含まれる TURB は、対照群の最初の TURB、完全な化学切除を行わない患者に対する介入群の将来の TURB、および両方の研究群での再発による TURB です。 TURBが推奨されたが、被験者が手術を受けることを拒否した場合、推奨されたTURBも登録されます。
5年以内
有害事象
時間枠：入学から6ヶ月
ネオアジュバント、短期集中化学療法に関連する有害事象を有する患者の割合
入学から6ヶ月
バイオマーカー
時間枠：2年以内
最後に切除された腫瘍で発現した650の癌関連遺伝子の組成
2年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jørgen Bjerggaard Jensen

捜査官

  • 主任研究者：Jørgen Bjerggaard Jensen, MD、Aarhus University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (実際)

2019年6月11日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月16日

最初の投稿 (実際)

2017年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月2日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DaBlaCa13

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膀胱がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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