NMIBC에서 신보강 단기 집중 화학요법 대 표준 보조 방광내 점적 (NICSA)
2026년 3월 2일 업데이트: Jørgen Bjerggaard Jensen
재발성 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 환자에서 TURB 및 보조 방광내 점적 요법을 사용한 표준 치료와 비교하여 Mitomycin C를 사용한 신보강, 단기 집중 화학요법을 조사하는 것을 목표로 하는 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
배경:
방광암은 세계에서 11번째로 흔한 암이며 수술 절차, 후속 방광경 검사 및 주입 요법의 비용으로 인해 환자당 가장 비용이 많이 드는 암 중 하나입니다. 또한 침습성 암으로 진행되어 치명적인 암으로 진행될 위험이 있으므로 효율적이고 즉각적인 치료가 중요합니다. 오늘날 치료는 종양의 수술적 제거(TURB)와 보조적 방광 내 치료로 구성됩니다. 기회가 있습니다. 화학요법을 사용한 신보강 방광내 치료는 화학요법에 민감한 종양에서 외과적 제거를 대체할 수 있지만 일부 종양은 방광내 화학요법에 반응하지 않습니다. 현재 어떤 종양이 화학 반응에 민감하고 그렇지 않은지 예측할 수 없습니다.
목표:
재발성 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 환자에서 TURB 및 보조 방광내 점적 요법을 사용한 표준 치료와 비교하여 미토마이신 C를 사용한 신보강 단기 집중 화학절제술의 효능을 평가합니다.
재발성 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 환자의 화학 반응을 예측하는 능력을 조사합니다.
행동 양식:
무작위 임상 대조 시험에는 재발성 NMIBC 환자 120명이 포함됩니다.
60명의 환자로 구성된 대조군은 TURB 및 보조 방광내 치료로 표준 치료를 받게 됩니다. 60명의 환자로 구성된 개입 그룹은 2주 동안 주당 미토마이신 C를 3회 점적하는 신보강 단기 집중 화학요법을 받게 됩니다. 잔여 종양 조직은 4주 후에 유연한 방광경 검사로 평가됩니다.
재발성 NMIBC 환자에서 화학 반응을 예측하는 능력을 조사하기 위해 초기 종양 조직의 바이오마커와 종양 반응 사이의 연관성을 평가할 것입니다.
포함되기 전에 가장 최근에 절제된 종양의 샘플은 신보강 화학절제술로 치료받은 모든 참가자로부터 수집되고 시험에서 나타난 종양 반응에 대해 평가됩니다.
관점:
화학 반응을 예측하기 위한 바이오마커의 검증은 일상적인 임상 실습에서 바이오마커를 통합하고 NMIBC 치료를 개별화하는 중요한 단계가 될 것입니다.
어떤 경우에는 수술을 피할 수 있는 반면 다른 경우에는 효과가 없는 화학 요법을 피할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 요로상피 비침습성 Ta-종양 저등급 또는 고급의 알려진 이력.
- ≥18세
- 정신적으로 건강한 개인
- 구두 및 서면으로 덴마크어를 이해하는 능력
제외 기준:
- 방광의 침습성 종양의 알려진 병력(T1+)
- 방광 CIS의 알려진 병력
- 지난 24개월 이내 이전 BCG-치료
- 이전 미토마이신 C-치료(단일 주사 수술 후 점적 제외)
- 미토마이신 C에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 침범이 의심되는 고형종양
- 직경 2cm 이상의 단일 종양
- CIS 의심(평평한 병변에 대한 의심스러운 방광경 검사와 결합된 고급 종양 세포 양성 세포학).
- 작은 방광 용적(100ml 미만) 또는 요실금
- 급성 방광염
- 임신 또는 모유 수유
- 파트너가 있는 남성 및 폐경 전 여성과 관련하여 안전한 피임법을 기꺼이 사용하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
신보조제 미토마이신 C
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신보조제 미토마이신 C
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
보조제 미토마이신 C
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신보조제 미토마이신 C
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 재발률
기간: 2년 이내
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1차 결과는 무작위 배정 후 처음 2년 동안 TURB 또는 종양 확장이 필요한 환자의 수입니다. 1차 종료점으로 포함된 TURB는 대조군의 초기 TURB, 완전한 화학절제술을 받지 않은 환자를 위한 개입 그룹의 전향적 TURB 및 두 연구 그룹의 재발로 인한 TURB입니다. TURB가 추천되었으나 피험자가 수술을 거부하는 경우에도 추천된 TURB가 등록된다. |
2년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응률
기간: 등록 완료 후 6개월
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미토마이신 C를 이용한 신보강 단기 집중 화학요법에서 완전, 부분 및 불완전 종양 반응을 보인 환자 수.
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등록 완료 후 6개월
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5년 재발률
기간: 5년 이내
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무작위 배정 후 처음 5년 동안 외래 진료소에서 TURB 또는 종양 확장이 필요한 환자의 수. 포함된 TURB는 대조군의 초기 TURB, 완전한 화학절제술을 받지 않은 환자를 위한 개입 그룹의 전향적 TURB 및 두 연구 그룹의 재발로 인한 TURB입니다. TURB가 추천되었으나 피험자가 수술을 거부하는 경우에도 추천된 TURB가 등록된다. |
5년 이내
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부작용
기간: 등록 완료 후 6개월
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신보조, 단기 집중 화학절제술과 관련된 부작용이 있는 환자의 비율
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등록 완료 후 6개월
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바이오마커
기간: 2년 이내
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마지막으로 절제된 종양에서 발현된 650개의 암 관련 유전자의 구성
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2년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jørgen Bjerggaard Jensen, MD, Aarhus University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Kaasinen E, Wijkstrom H, Rintala E, Mestad O, Jahnson S, Malmstrom PU. Seventeen-year follow-up of the prospective randomized Nordic CIS study: BCG monotherapy versus alternating therapy with mitomycin C and BCG in patients with carcinoma in situ of the urinary bladder. Scand J Urol. 2016 Oct;50(5):360-8. doi: 10.1080/21681805.2016.1210672. Epub 2016 Aug 15.
- Hugo W, Zaretsky JM, Sun L, Song C, Moreno BH, Hu-Lieskovan S, Berent-Maoz B, Pang J, Chmielowski B, Cherry G, Seja E, Lomeli S, Kong X, Kelley MC, Sosman JA, Johnson DB, Ribas A, Lo RS. Genomic and Transcriptomic Features of Response to Anti-PD-1 Therapy in Metastatic Melanoma. Cell. 2017 Jan 26;168(3):542. doi: 10.1016/j.cell.2017.01.010. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DaBlaCa13
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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