Neoadjuverende kortvarige intensive kemoresektion versus standard adjuverende intravesikale instillationer i NMIBC (NICSA)

Baggrund:

Blærekræft er den 11. mest almindelige kræftsygdom i verden og en af ​​de dyreste kræftformer på patientbasis på grund af omkostningerne til operationsprocedurer, opfølgende cystoskopier og instillationsterapi. Desuden er der risiko for progression til invasiv og dermed dødelig cancer, hvorfor effektiv og øjeblikkelig behandling er afgørende. Behandlingen består i dag af kirurgisk fjernelse af tumorer (TURB) og adjuverende intravesikal behandling. Der er en chance; neoadjuverende intravesikal behandling med kemoterapi kan erstatte kirurgisk fjernelse i kemofølsomme tumorer, mens nogle tumorer dog ikke vil reagere på intravesikal kemoterapi. I øjeblikket er det ikke muligt at forudsige, hvilke tumorer der er kemofølsomme, og hvilke der ikke er.

Mål:

For at vurdere effektiviteten af ​​neoadjuverende, kortvarig intensiv kemoresektion med Mitomycin C sammenlignet med standardbehandling med TURB og adjuverende intravesikal instillationsterapi hos patienter med tilbagevendende ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC).

At undersøge evnen til at forudsige kemo-respons hos patienter med tilbagevendende ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC).

Metoder:

Et randomiseret klinisk kontrolleret forsøg vil omfatte 120 patienter med tilbagevendende NMIBC.

Kontrolgruppen på 60 patienter vil modtage standardbehandling med TURB og adjuverende intravesikal behandling. Interventionsgruppen på 60 patienter vil blive underkastet neoadjuverende korttids intensiv kemoresektion med tre instillationer med Mitomycin C om ugen i to uger. Resterende tumorvæv vil blive evalueret ved fleksibel cystoskopi efter fire uger.

For at undersøge evnen til at forudsige kemo-respons hos patienter med recidiverende NMIBC, vil en sammenhæng mellem biomarkører for det initiale tumorvæv og tumorrespons blive vurderet.

Prøver af den seneste resekerede tumor før inklusion vil blive indsamlet fra alle deltagere behandlet med neoadjuverende kemoresektion og vurderet i forhold til tumorresponsen set i forsøget.

Perspektiver:

Validering af biomarkører til at forudsige kemo-respons vil være et vigtigt skridt for at integrere biomarkører i daglig klinisk praksis og individualisere behandlingen af ​​NMIBC.

I nogle tilfælde kunne operation undgås, mens ineffektiv kemoterapi kunne undgås i andre.