NMIBC 新辅助短期强化化学切除术与标准辅助膀胱内灌注 (NICSA)
2026年3月2日 更新者：Jørgen Bjerggaard Jensen
一项随机对照试验，旨在比较复发性非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者使用丝裂霉素 C 进行新辅助短期强化化疗与使用 TURB 和辅助膀胱内滴注治疗的标准治疗相比较。
研究概览
详细说明
背景：
膀胱癌是世界上第 11 位最常见的癌症，并且由于手术程序、后续膀胱镜检查和灌注治疗的成本，它也是每位患者花费最高的癌症之一。 此外，存在进展为侵袭性癌症和致命癌症的风险，因此有效和即时的治疗至关重要。 今天的治疗包括手术切除肿瘤 (TURB) 和辅助膀胱内治疗。 有机会；化疗的新辅助膀胱内治疗可以取代化疗敏感肿瘤的手术切除，但有些肿瘤不会对膀胱内化疗产生反应。 目前无法预测哪些肿瘤对化疗敏感，哪些不敏感。
目标：
在复发性非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者中评估使用丝裂霉素 C 的新辅助、短期强化化学切除术与使用 TURB 和辅助膀胱内滴注治疗的标准治疗相比的疗效。
研究预测复发性非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者化疗反应的能力。
方法：
一项随机临床对照试验将包括 120 名复发性 NMIBC 患者。
60 名患者的对照组将接受 TURB 和辅助膀胱内治疗的标准护理。 60 名患者的干预组将接受新辅助短期强化化疗，每周滴注 3 次丝裂霉素 C，持续两周。 四个星期后，将通过可弯曲膀胱镜检查评估残余肿瘤组织。
为了研究预测复发性 NMIBC 患者化疗反应的能力，将评估初始肿瘤组织的生物标志物与肿瘤反应之间的联系。
将从接受新辅助化学切除术治疗的所有参与者收集纳入前最新切除的肿瘤样本，并根据试验中观察到的肿瘤反应进行评估。
观点：
验证生物标志物以预测化疗反应将是将生物标志物整合到日常临床实践和个体化 NMIBC 治疗的重要一步。
在某些情况下可以避免手术，而在其他情况下可以避免无效的化疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已知的低级别或高级尿路上皮非侵入性 Ta 肿瘤病史。
- ≥18岁
- 心理健康的人
- 口头和书面理解丹麦语的能力
排除标准：
- 已知的膀胱浸润性肿瘤病史 (T1+)
- 已知的膀胱 CIS 病史
- 在过去 24 个月内接受过 BCG 治疗
- 既往丝裂霉素 C 治疗（单次术后滴注除外）
- 已知对丝裂霉素 C 过敏或不耐受
- 疑似浸润的实体瘤
- 直径超过2厘米的单个肿瘤
- 怀疑 CIS（高级别肿瘤细胞阳性细胞学结合扁平病变的可疑膀胱镜检查）。
- 小膀胱容量（小于 100 毫升）或失禁
- 急性膀胱炎
- 怀孕或哺乳
- 不愿意对有伴侣的男性和绝经前女性使用安全避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
新辅助丝裂霉素 C
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新辅助丝裂霉素 C
其他名称：
|
|
有源比较器：控制
佐剂丝裂霉素C
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新辅助丝裂霉素 C
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2年复发率
大体时间：2年内
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主要结果是随机分组后头 2 年内需要 TURB 或肿瘤电灼术的患者人数。 作为主要终点的 TURB 包括对照组中的初始 TURB、干预组中未完全化学切除患者的预期 TURB 以及两个研究组中因复发导致的 TURB。 如果推荐使用 TURB，但受试者拒绝接受手术，则推荐的 TURB 也会被注册。 |
2年内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤缓解率
大体时间：完成注册后 6 个月
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对使用丝裂霉素 C 的新辅助短期强化化学切除术具有完全、部分和不完全肿瘤反应的患者人数。
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完成注册后 6 个月
|
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5年复发率
大体时间：5年内
|
随机分组后前 5 年内门诊需要 TURB 或肿瘤电灼术的患者人数。 包括的 TURB 是对照组中的初始 TURB、干预组中未完全化疗切除患者的预期 TURB 以及两个研究组中由于复发引起的 TURB。 如果推荐使用 TURB，但受试者拒绝接受手术，则推荐的 TURB 也会被注册。 |
5年内
|
|
不良事件
大体时间：完成注册后 6 个月
|
发生与新辅助、短期强化化疗相关的不良事件的患者比例
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完成注册后 6 个月
|
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生物标志物
大体时间：2年内
|
在最后切除的肿瘤上表达的 650 个癌症相关基因的组成
|
2年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jørgen Bjerggaard Jensen, MD、Aarhus University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bracci L, Schiavoni G, Sistigu A, Belardelli F. Immune-based mechanisms of cytotoxic chemotherapy: implications for the design of novel and rationale-based combined treatments against cancer. Cell Death Differ. 2014 Jan;21(1):15-25. doi: 10.1038/cdd.2013.67. Epub 2013 Jun 21.
- Kaasinen E, Wijkstrom H, Rintala E, Mestad O, Jahnson S, Malmstrom PU. Seventeen-year follow-up of the prospective randomized Nordic CIS study: BCG monotherapy versus alternating therapy with mitomycin C and BCG in patients with carcinoma in situ of the urinary bladder. Scand J Urol. 2016 Oct;50(5):360-8. doi: 10.1080/21681805.2016.1210672. Epub 2016 Aug 15.
- Hugo W, Zaretsky JM, Sun L, Song C, Moreno BH, Hu-Lieskovan S, Berent-Maoz B, Pang J, Chmielowski B, Cherry G, Seja E, Lomeli S, Kong X, Kelley MC, Sosman JA, Johnson DB, Ribas A, Lo RS. Genomic and Transcriptomic Features of Response to Anti-PD-1 Therapy in Metastatic Melanoma. Cell. 2017 Jan 26;168(3):542. doi: 10.1016/j.cell.2017.01.010. No abstract available.
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- Maffezzini M. Re: Richard J. Sylvester, Adrian P.M. van der Meijden, Willem Oosterlinck, J. Alfred Witjes, Christian Bouffioux, Louis Denis and Donald W.W. Newling. Predicting recurrence and progression in individual patients with stage Ta T1 bladder cancer using EORTC risk tables: a combined analysis of 2596 patients from seven EORTC trials. Eur Urol 2006;49:466-77. Eur Urol. 2006 Sep;50(3):623-4; author reply 624-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.04.005. Epub 2006 May 4. No abstract available.
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- Colombo R, Rocchini L, Suardi N, Benigni F, Colciago G, Bettiga A, Pellucchi F, Maccagnano C, Briganti A, Salonia A, Rigatti P, Montorsi F. Neoadjuvant short-term intensive intravesical mitomycin C regimen compared with weekly schedule for low-grade recurrent non-muscle-invasive bladder cancer: preliminary results of a randomised phase 2 study. Eur Urol. 2012 Nov;62(5):797-802. doi: 10.1016/j.eururo.2012.05.032. Epub 2012 May 18.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月11日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月16日
首次发布 (实际的)
2017年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月2日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DaBlaCa13
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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