Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa krótkoterminowa intensywna chemioterapia w porównaniu ze standardowymi adiuwantowymi wlewkami dopęcherzowymi w NMIBC (NICSA)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Jørgen Bjerggaard Jensen
Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie neoadiuwantowej, krótkoterminowej intensywnej chemoresekcji z mitomycyną C w porównaniu ze standardowym leczeniem TURB i adjuwantową terapią wkraplania dopęcherzowego u pacjentów z nawrotowym nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Rak pęcherza moczowego jest 11. najczęściej występującym nowotworem na świecie i jednym z najbardziej kosztownych nowotworów w przeliczeniu na pacjenta, ze względu na koszt procedur operacyjnych, kontrolnych cystoskopii i terapii kroplowej. Ponadto istnieje ryzyko progresji do nowotworu inwazyjnego, a co za tym idzie śmiertelnego, dlatego tak ważne jest skuteczne i natychmiastowe leczenie. Dzisiejsze leczenie polega na chirurgicznym usunięciu guzów (TURB) i uzupełniającym leczeniu dopęcherzowym. Jest szansa; neoadiuwantowe leczenie dopęcherzowe z chemioterapią może zastąpić chirurgiczne usunięcie guzów wrażliwych na chemioterapię, chociaż niektóre guzy nie reagują na chemioterapię dopęcherzową. Obecnie nie można przewidzieć, które nowotwory są chemiowrażliwe, a które nie.

Cele:

Ocena skuteczności neoadiuwantowej, intensywnej krótkoterminowej chemimoresekcji mitomycyną C w porównaniu ze standardowym leczeniem TURB i uzupełniającą terapią wlewową dopęcherzową u pacjentów z nawrotowym nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC).

Zbadanie możliwości przewidywania odpowiedzi na chemioterapię u pacjentów z nawrotowym nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC).

Metody:

Randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną obejmie 120 pacjentów z nawracającym NMIBC.

Grupa kontrolna 60 pacjentów otrzyma standardowe leczenie TURB i uzupełniające leczenie dopęcherzowe. Grupa interwencyjna licząca 60 pacjentów zostanie poddana neoadiuwantowej, krótkotrwałej, intensywnej chemoresekcji z trzema wlewkami mitomycyny C tygodniowo przez dwa tygodnie. Pozostała tkanka guza zostanie oceniona za pomocą elastycznej cystoskopii po czterech tygodniach.

Aby zbadać możliwość przewidywania odpowiedzi na chemioterapię u pacjentów z nawracającym NMIBC, zostanie oceniony związek między biomarkerami początkowej tkanki guza a odpowiedzią guza.

Próbki ostatniego wyciętego guza przed włączeniem zostaną pobrane od wszystkich uczestników poddanych neoadjuwantowej chemoresekcji i ocenione pod kątem odpowiedzi guza widocznej w badaniu.

Perspektywy:

Walidacja biomarkerów w celu przewidywania odpowiedzi na chemioterapię będzie ważnym krokiem w kierunku włączenia biomarkerów do codziennej praktyki klinicznej i indywidualizacji leczenia NMIBC.

W niektórych przypadkach można uniknąć operacji, aw innych nieskutecznej chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znana historia urotelialnego nieinwazyjnego guza Ta o niskim lub wysokim stopniu złośliwości.
  • ≥18 lat
  • Osoba zdrowa psychicznie
  • Umiejętność rozumienia języka duńskiego w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia inwazyjnego guza pęcherza moczowego (T1+)
  • Znana historia CIS pęcherza moczowego
  • Przebyte leczenie BCG w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Wcześniejsze leczenie mitomycyną C (z wyjątkiem pojedynczego wlewu pooperacyjnego)
  • Znana alergia lub nietolerancja na mitomycynę C
  • Guz lity z podejrzeniem inwazji
  • Pojedynczy guz o średnicy większej niż 2 cm
  • Podejrzenie CIS (dodatnia cytologia z komórkami nowotworowymi o wysokim stopniu złośliwości połączona z podejrzaną cystoskopią w kierunku płaskich zmian).
  • Mała objętość pęcherza (poniżej 100 ml) lub nietrzymanie moczu
  • Ostre zapalenie pęcherza
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niechęć do stosowania bezpiecznej antykoncepcji w stosunku do mężczyzn posiadających partnerki oraz kobiet przed menopauzą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Neoadiuwantowy mitomycyna C
Lek: Mitomycyna c
Neoadiuwantowy mitomycyna C
Inne nazwy:
  • Mitomycyna „Medak”
Aktywny komparator: Kontrola
Adiuwant Mitomycyna C
Lek: Mitomycyna c
Neoadiuwantowy mitomycyna C
Inne nazwy:
  • Mitomycyna „Medak”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnia częstość nawrotów
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat

Pierwszorzędowym wynikiem jest liczba pacjentów wymagających TURB lub przepełnienia guza w ciągu pierwszych 2 lat po randomizacji.

TURB uwzględnione jako pierwszorzędowy punkt końcowy to początkowy TURB w grupie kontrolnej, prospektywny TURB w grupie interwencyjnej dla pacjentów bez pełnej chemoresekcji oraz TURB z powodu nawrotu w obu grupach badawczych. W przypadku, gdy zalecany jest TURB, ale pacjent odmawia poddania się operacji, rejestrowany jest również zalecany TURB.
w ciągu 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pełnej rejestracji
Liczba pacjentów z całkowitą, częściową i niecałkowitą odpowiedzią nowotworu na neoadiuwantową, krótkotrwałą intensywną chemioresekcję z użyciem mitomycyny C.
6 miesięcy po pełnej rejestracji
5-letni wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat

Liczba pacjentów wymagających TURB lub fulguracji guza w poradni w ciągu pierwszych 5 lat po randomizacji.

TURB uwzględnione to początkowy TURB w grupie kontrolnej, prospektywny TURB w grupie interwencyjnej dla pacjentów bez pełnej chemoresekcji, a także TURB z powodu nawrotu w obu grupach badawczych. W przypadku, gdy zalecany jest TURB, ale pacjent odmawia poddania się operacji, rejestrowany jest również zalecany TURB.
w ciągu 5 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pełnej rejestracji
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z neoadiuwantową, krótkotrwałą intensywną chemioresekcją
6 miesięcy po pełnej rejestracji
Biomarkery
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat
Skład 650 genów związanych z rakiem, które uległy ekspresji na ostatnim wyciętym guzie
w ciągu 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jørgen Bjerggaard Jensen

Śledczy

  • Główny śledczy: Jørgen Bjerggaard Jensen, MD, Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DaBlaCa13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Mitomycyna c

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj