Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante korte termijn intensieve chemosectie versus standaard adjuvante intravesicale instillaties in NMIBC (NICSA)

2 maart 2026 bijgewerkt door: Jørgen Bjerggaard Jensen
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie gericht op het onderzoeken van neoadjuvante, kortdurende intensieve chemoresectie met mitomycine C in vergelijking met standaardbehandeling met TURB en adjuvante intravesicale instillatietherapie bij patiënten met recidiverende niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Blaaskanker is de 11e meest voorkomende kanker ter wereld en een van de duurste kankers per patiënt, vanwege de kosten van operatieve procedures, follow-up cystoscopieën en instillatietherapie. Bovendien bestaat er een risico op progressie naar invasieve en dus dodelijke kanker, waardoor een efficiënte en onmiddellijke behandeling cruciaal is. De huidige behandeling bestaat uit chirurgische verwijdering van tumoren (TURB) en adjuvante intravesicale behandeling. Er is een kans; neoadjuvante intravesicale behandeling met chemotherapie kan chirurgische verwijdering vervangen bij chemogevoelige tumoren, terwijl sommige tumoren echter niet reageren op intravesicale chemotherapie. Op dit moment is niet te voorspellen welke tumoren chemogevoelig zijn en welke niet.

Doelstellingen:

Om de werkzaamheid van neoadjuvante, kortdurende intensieve chemoresectie met mitomycine C te beoordelen in vergelijking met standaardbehandeling met TURB en adjuvante intravesicale instillatietherapie bij patiënten met recidiverende niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC).

Het vermogen onderzoeken om de chemorespons te voorspellen bij patiënten met recidiverende niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC).

methoden:

Een gerandomiseerde klinische gecontroleerde studie zal 120 patiënten met recidiverende NMIBC omvatten.

De controlegroep van 60 patiënten krijgt standaardzorg met TURB en adjuvante intravesicale behandeling. De interventiegroep van 60 patiënten zal worden onderworpen aan neoadjuvante kortdurende intensieve chemoresectie met drie instillaties met mitomycine C per week gedurende twee weken. Overgebleven tumorweefsel wordt na vier weken beoordeeld door middel van flexibele cystoscopie.

Om het vermogen te onderzoeken om chemorespons te voorspellen bij patiënten met recidiverende NMIBC, zal een verband tussen biomarkers van het initiële tumorweefsel en tumorrespons worden onderzocht.

Monsters van de laatste gereseceerde tumor voorafgaand aan opname zullen worden verzameld van alle deelnemers die zijn behandeld met neoadjuvante chemoresectie en worden beoordeeld aan de hand van de tumorrespons die in het onderzoek is waargenomen.

Perspectieven:

Validatie van biomarkers om chemorespons te voorspellen zal een belangrijke stap zijn om biomarkers te integreren in de dagelijkse klinische praktijk en om de behandeling van NMIBC te individualiseren.

In sommige gevallen kan een operatie worden vermeden, terwijl in andere gevallen ineffectieve chemotherapie kan worden vermeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bekende geschiedenis van urotheliale niet-invasieve Ta-tumor laaggradig of hooggradig.
  • ≥18 jaar oud
  • Geestelijk gezond individu
  • Het vermogen om Deens mondeling en schriftelijk te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende voorgeschiedenis van invasieve tumor van de blaas (T1+)
  • Bekende geschiedenis van CIS van de blaas
  • Eerdere BCG-behandeling in de afgelopen 24 maanden
  • Eerdere Mitomycine C-behandeling (behalve eenmalige postoperatieve instillatie)
  • Bekende allergie of intolerantie voor mitomycine C
  • Solide tumor met vermoedens van invasie
  • Enkele tumor met een diameter van meer dan 2 cm
  • Verdenking van CIS (positieve cytologie met hoogwaardige neoplastische cellen gecombineerd met verdachte cystoscopie voor platte laesies).
  • Klein blaasvolume (minder dan 100 ml) of incontinentie
  • Acute blaasontsteking
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Niet bereid om veilige anticonceptie te gebruiken met betrekking tot mannen met partners en premenopauzale vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Neoadjuvante mitomycine C
Geneesmiddel: Mitomycine c
Neoadjuvante mitomycine C
Andere namen:
  • Mitomycine "Medac"
Actieve vergelijker: Controle
Adjuvans mitomycine C
Geneesmiddel: Mitomycine c
Neoadjuvante mitomycine C
Andere namen:
  • Mitomycine "Medac"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-jaars recidiefpercentage
Tijdsspanne: binnen 2 jaar

De primaire uitkomstmaat is het aantal patiënten dat een TURB of tumorfulguratie nodig heeft in de eerste 2 jaar na randomisatie.

TURB's die als primair eindpunt zijn opgenomen, zijn de initiële TURB in de controlegroep, de toekomstige TURB in de interventiegroep voor patiënten zonder volledige chemoresectie en TURB wegens recidief in beide onderzoeksgroepen. Indien een TURB wordt aanbevolen, maar een proefpersoon weigert een operatie te ondergaan, wordt ook de aanbevolen TURB geregistreerd.
binnen 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden na volledige inschrijving
Aantal patiënten met complete, partiële en incomplete tumorrespons op neoadjuvante, kortdurende intensieve chemoresectie met mitomycine C.
6 maanden na volledige inschrijving
5-jaars herhalingspercentage
Tijdsspanne: binnen 5 jaar

Het aantal patiënten dat een TURB of tumorfulguratie op de polikliniek nodig heeft in de eerste 5 jaar na randomisatie.

TURB's die zijn opgenomen zijn de initiële TURB in de controlegroep, de toekomstige TURB in de interventiegroep voor patiënten zonder volledige chemoresectie en TURB vanwege recidief in beide onderzoeksgroepen. Indien een TURB wordt aanbevolen, maar een proefpersoon weigert een operatie te ondergaan, wordt ook de aanbevolen TURB geregistreerd.
binnen 5 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na volledige inschrijving
Percentage patiënten met bijwerkingen gerelateerd aan neoadjuvante, kortdurende intensieve chemoresectie
6 maanden na volledige inschrijving
Biomarkers
Tijdsspanne: binnen 2 jaar
Samenstelling van 650 kanker-geassocieerde genen tot expressie gebracht op de laatste gereseceerde tumor
binnen 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jørgen Bjerggaard Jensen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jørgen Bjerggaard Jensen, MD, Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DaBlaCa13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Mitomycine c

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren