Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная краткосрочная интенсивная химиосекция по сравнению со стандартной адъювантной внутрипузырной инстилляцией при НМИРМЖ (NICSA)

2 марта 2026 г. обновлено: Jørgen Bjerggaard Jensen
Рандомизированное контролируемое исследование, направленное на изучение неоадъювантной краткосрочной интенсивной химиорезекции с использованием митомицина С по сравнению со стандартным лечением ТУРБ и адъювантной внутрипузырной инстилляционной терапией у пациентов с рецидивирующим немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (НМИРМЖ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Рак мочевого пузыря является 11-м наиболее распространенным видом рака в мире и одним из самых дорогостоящих видов рака в расчете на одного пациента из-за стоимости оперативных процедур, последующих цистоскопий и инстилляционной терапии. Кроме того, существует риск развития инвазивного и, следовательно, смертельного рака, поэтому эффективное и немедленное лечение имеет решающее значение. Лечение сегодня состоит из хирургического удаления опухоли (ТУР) и адъювантного внутрипузырного лечения. Есть шанс; неоадъювантное внутрипузырное лечение химиотерапией может заменить хирургическое удаление при химиочувствительных опухолях, хотя некоторые опухоли не реагируют на внутрипузырную химиотерапию. В настоящее время невозможно предсказать, какие опухоли чувствительны к химиотерапии, а какие нет.

Цели:

Оценить эффективность неоадъювантной краткосрочной интенсивной химиорезекции Митомицином С по сравнению со стандартным лечением ТУРБ и адъювантной внутрипузырной инстилляционной терапией у пациентов с рецидивирующим немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (НМИРМЖ).

Исследовать возможность прогнозирования химиотерапии у пациентов с рецидивирующим немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (НМИРМЖ).

Методы:

Рандомизированное клиническое контролируемое исследование будет включать 120 пациентов с рецидивирующим НМИРМЖ.

Контрольная группа из 60 пациентов получит стандартную помощь с ТУР и адъювантным внутрипузырным лечением. Группе вмешательства из 60 пациентов будет проведена неоадъювантная краткосрочная интенсивная химиосекция с тремя инстилляциями Митомицина С в неделю в течение двух недель. Остаточная опухолевая ткань будет оцениваться с помощью гибкой цистоскопии через четыре недели.

Чтобы исследовать возможность прогнозирования химиоответа у пациентов с рецидивирующим НМИРМЖ, будет оцениваться связь между биомаркерами исходной опухолевой ткани и опухолевым ответом.

Образцы последней резецированной опухоли перед включением будут взяты у всех участников, получавших неоадъювантную химиосекцию, и будут оценены по ответу опухоли, наблюдаемому в исследовании.

Перспективы:

Валидация биомаркеров для прогнозирования ответа на химиотерапию станет важным шагом для интеграции биомаркеров в повседневную клиническую практику и индивидуализации лечения НМИРМЖ.

В одних случаях можно было избежать хирургического вмешательства, а в других — неэффективной химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Известный анамнез уротелиальной неинвазивной Та-опухоли низкой или высокой степени злокачественности.
  • ≥18 лет
  • Психически здоровый человек
  • Способность понимать датский устно и письменно

Критерий исключения:

  • Известный анамнез инвазивной опухоли мочевого пузыря (T1+)
  • Известный анамнез CIS мочевого пузыря
  • Предыдущее лечение БЦЖ в течение последних 24 месяцев
  • Предшествующее лечение митомицином С (за исключением однократной послеоперационной инстилляции)
  • Известная аллергия или непереносимость митомицина С
  • Солидная опухоль с подозрением на инвазию
  • Одиночная опухоль более 2 см в диаметре
  • Подозрение на CIS (положительная цитология с высокой степенью опухолевых клеток в сочетании с подозрением на цистоскопию при плоском поражении).
  • Небольшой объем мочевого пузыря (менее 100 мл) или недержание
  • Острый цистит
  • Беременность или кормление грудью
  • Нежелание использовать безопасные средства контрацепции в отношении мужчин с партнершами и женщин в пременопаузе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Неоадъювантный Митомицин С
Лекарство: Митомицин с
Неоадъювантный Митомицин С
Другие имена:
  • Митомицин «Медак»
Активный компаратор: Контроль
Адъювант Митомицин С
Лекарство: Митомицин с
Неоадъювантный Митомицин С
Другие имена:
  • Митомицин «Медак»

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя частота рецидивов
Временное ограничение: в течение 2 лет

Первичным результатом является количество пациентов, нуждающихся в ТУР или фульгурации опухоли в первые 2 года после рандомизации.

ТУРП, включенные в качестве первичной конечной точки, включают начальную ТУРП в контрольной группе, предполагаемую ТУРП в группе вмешательства для пациентов без полной химиорезекции, а также ТУРП вследствие рецидива в обеих исследуемых группах. В случае, если рекомендована ТУР, но пациент отказывается от операции, также регистрируется рекомендованная ТУР.
в течение 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ответа опухоли
Временное ограничение: 6 месяцев после полной регистрации
Количество пациентов с полным, частичным и неполным ответом опухоли на неоадъювантную краткосрочную интенсивную химиосекцию с Митомицином С.
6 месяцев после полной регистрации
5-летняя частота рецидивов
Временное ограничение: в течение 5 лет

Количество пациентов, нуждающихся в ТУР или фульгурации опухоли в поликлинике в первые 5 лет после рандомизации.

Включенные ТУР являются начальной ТУР в контрольной группе, предполагаемой ТУР в группе вмешательства для пациентов без полной химиорезекции, а также ТУР из-за рецидива в обеих исследуемых группах. В случае, если рекомендована ТУР, но пациент отказывается от операции, также регистрируется рекомендованная ТУР.
в течение 5 лет
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев после полной регистрации
Доля пациентов с нежелательными явлениями, связанными с неоадъювантной, краткосрочной интенсивной химиорезекцией
6 месяцев после полной регистрации
Биомаркеры
Временное ограничение: в течение 2 лет
Состав 650 ассоциированных с раком генов, экспрессированных в последней резецированной опухоли.
в течение 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jørgen Bjerggaard Jensen

Следователи

  • Главный следователь: Jørgen Bjerggaard Jensen, MD, Aarhus University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DaBlaCa13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак мочевого пузыря

Клинические исследования Митомицин с

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться