Quimiosección intensiva a corto plazo neoadyuvante versus instilaciones intravesicales adyuvantes estándar en TVNMI (NICSA)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Fondo:
El cáncer de vejiga es el undécimo cáncer más común en el mundo y uno de los cánceres más costosos por paciente, debido al costo de los procedimientos quirúrgicos, las cistoscopias de seguimiento y la terapia de instilación. Además, existe el riesgo de progresión a un cáncer invasivo y, por lo tanto, mortal, por lo que un tratamiento eficaz e inmediato es crucial. El tratamiento actual consiste en la extirpación quirúrgica de tumores (TURB) y tratamiento intravesical adyuvante. Hay una posibilidad; el tratamiento intravesical neoadyuvante con quimioterapia puede reemplazar la extirpación quirúrgica en tumores quimiosensibles, aunque algunos tumores no responderán a la quimioterapia intravesical. Actualmente no es posible predecir qué tumores son quimiosensibles y cuáles no.
Objetivos:
Evaluar la eficacia de la quimiorresección intensiva neoadyuvante a corto plazo con mitomicina C en comparación con el tratamiento estándar con TURB y la terapia de instilación intravesical adyuvante en pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC, por sus siglas en inglés) recidivante.
Investigar la capacidad de predecir la quimio-respuesta en pacientes con cáncer de vejiga recurrente no músculo invasivo (NMIBC).
Métodos:
Un ensayo clínico controlado aleatorizado incluirá a 120 pacientes con TVNMI recurrente.
El grupo de control de 60 pacientes recibirá atención estándar con TURB y tratamiento intravesical adyuvante. El grupo de intervención de 60 pacientes será sometido a quimiorresección intensiva de corta duración neoadyuvante con tres instilaciones de Mitomicina C por semana durante dos semanas. El tejido tumoral remanente se evaluará mediante cistoscopia flexible después de cuatro semanas.
Para investigar la capacidad de predecir la respuesta a la quimioterapia en pacientes con NMIBC recurrente, se evaluará una conexión entre los biomarcadores del tejido tumoral inicial y la respuesta tumoral.
Se recolectarán muestras del último tumor resecado antes de la inclusión de todos los participantes tratados con quimiorresección neoadyuvante y se evaluarán frente a la respuesta tumoral observada en el ensayo.
Perspectivas:
La validación de biomarcadores para predecir la quimio-respuesta será un paso importante para integrar los biomarcadores en la práctica clínica diaria y para individualizar el tratamiento del TVNMI.
En algunos casos podría evitarse la cirugía, mientras que en otros podría evitarse la quimioterapia ineficaz.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes conocidos de tumor Ta urotelial no invasivo de bajo o alto grado.
- ≥18 años
- Individuo mentalmente sano
- La capacidad de entender danés oralmente y por escrito.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de tumor invasivo de la vejiga (T1+)
- Historia conocida de CIS de la vejiga
- Tratamiento previo con BCG en los últimos 24 meses
- Tratamiento previo con mitomicina C (excepto instilación postoperatoria de una sola inyección)
- Alergia o intolerancia conocida a la mitomicina C
- Tumor sólido con sospecha de invasión
- Tumor único de más de 2 cm de diámetro
- Sospecha de CIS (citología positiva con células neoplásicas de alto grado combinada con cistoscopia sospechosa para lesiones planas).
- Volumen vesical pequeño (menos de 100 ml) o incontinencia
- Cistitis aguda
- Embarazo o lactancia
- No está dispuesto a usar métodos anticonceptivos seguros con respecto a hombres con pareja y mujeres premenopáusicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Mitomicina C neoadyuvante
|
Mitomicina C neoadyuvante
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Control
Mitomicina C adyuvante
|
Mitomicina C neoadyuvante
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recurrencia de 2 años
Periodo de tiempo: dentro de 2 años
|
El resultado primario es el número de pacientes que necesitan una RTU o fulguración tumoral en los primeros 2 años posteriores a la aleatorización. Las TURB incluidas como objetivo primario son la TURB inicial en el grupo control, la TURB prospectiva en el grupo de intervención para pacientes sin quimiorresección completa así como la TURB por recurrencia en ambos grupos de estudio. En caso de que se recomiende una TURB, pero un sujeto se niegue a someterse a la cirugía, también se registra la TURB recomendada. |
dentro de 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción completa
|
Número de pacientes con respuesta tumoral completa, parcial e incompleta en quimiorresección intensiva neoadyuvante a corto plazo con mitomicina C.
|
6 meses después de la inscripción completa
|
|
Tasa de recurrencia a 5 años
Periodo de tiempo: dentro de 5 años
|
El número de pacientes que necesitan una RTU o fulguración tumoral en la consulta externa en los primeros 5 años posteriores a la aleatorización. Las TURB incluidas son la TURB inicial en el grupo control, la TURB prospectiva en el grupo de intervención para pacientes sin quimiorresección completa así como la TURB por recurrencia en ambos grupos de estudio. En caso de que se recomiende una TURB, pero un sujeto se niegue a someterse a la cirugía, también se registra la TURB recomendada. |
dentro de 5 años
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción completa
|
Proporción de pacientes con eventos adversos relacionados con la quimiorresección intensiva neoadyuvante a corto plazo
|
6 meses después de la inscripción completa
|
|
Biomarcadores
Periodo de tiempo: dentro de 2 años
|
Composición de 650 genes asociados al cáncer expresados en el último tumor resecado
|
dentro de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jørgen Bjerggaard Jensen, MD, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bracci L, Schiavoni G, Sistigu A, Belardelli F. Immune-based mechanisms of cytotoxic chemotherapy: implications for the design of novel and rationale-based combined treatments against cancer. Cell Death Differ. 2014 Jan;21(1):15-25. doi: 10.1038/cdd.2013.67. Epub 2013 Jun 21.
- Kaasinen E, Wijkstrom H, Rintala E, Mestad O, Jahnson S, Malmstrom PU. Seventeen-year follow-up of the prospective randomized Nordic CIS study: BCG monotherapy versus alternating therapy with mitomycin C and BCG in patients with carcinoma in situ of the urinary bladder. Scand J Urol. 2016 Oct;50(5):360-8. doi: 10.1080/21681805.2016.1210672. Epub 2016 Aug 15.
- Hugo W, Zaretsky JM, Sun L, Song C, Moreno BH, Hu-Lieskovan S, Berent-Maoz B, Pang J, Chmielowski B, Cherry G, Seja E, Lomeli S, Kong X, Kelley MC, Sosman JA, Johnson DB, Ribas A, Lo RS. Genomic and Transcriptomic Features of Response to Anti-PD-1 Therapy in Metastatic Melanoma. Cell. 2017 Jan 26;168(3):542. doi: 10.1016/j.cell.2017.01.010. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias urogenitales
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- Neoplasias
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- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
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- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Indoles
- Quinones
- Azirines
- Mitomicinas
- Indolequinonas
- Mitomicina
Otros números de identificación del estudio
- DaBlaCa13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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