Chemiosezione intensiva a breve termine neoadiuvante rispetto a instillazioni intravescicali adiuvanti standard in NMIBC (NICSA)

Sfondo:

Il cancro della vescica è l'undicesimo tumore più comune al mondo e uno dei tumori più costosi per paziente, a causa del costo delle procedure operative, delle cistoscopie di follow-up e della terapia di instillazione. Inoltre esiste il rischio di progressione verso un cancro invasivo e quindi mortale, motivo per cui un trattamento efficiente e immediato è fondamentale. Il trattamento oggi consiste nella rimozione chirurgica dei tumori (TURB) e nel trattamento intravescicale adiuvante. C'è una possibilità; il trattamento intravescicale neoadiuvante con chemioterapia può sostituire la rimozione chirurgica nei tumori chemiosensibili, mentre tuttavia alcuni tumori non rispondono alla chemioterapia intravescicale. Attualmente non è possibile prevedere quali tumori siano chemiosensibili e quali no.

Obiettivi:

È stata valutata l'efficacia della chemiosezione intensiva neoadiuvante a breve termine con mitomicina C rispetto al trattamento standard con TURB e alla terapia di instillazione intravescicale adiuvante in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ricorrente (NMIBC).

Studiare la capacità di prevedere la risposta alla chemio nei pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ricorrente (NMIBC).

Metodi:

Uno studio clinico controllato randomizzato includerà 120 pazienti con NMIBC ricorrente.

Il gruppo di controllo di 60 pazienti riceverà cure standard con TURB e trattamento intravescicale adiuvante. Il gruppo di intervento di 60 pazienti sarà sottoposto a chemiosezione intensiva neoadiuvante a breve termine con tre instillazioni con Mitomycin C a settimana per due settimane. Il tessuto tumorale residuo sarà valutato mediante cistoscopia flessibile dopo quattro settimane.

Per studiare la capacità di prevedere la risposta chemio in pazienti con NMIBC ricorrente, verrà valutata una connessione tra biomarcatori del tessuto tumorale iniziale e risposta del tumore.

I campioni dell'ultimo tumore resecato prima dell'inclusione saranno raccolti da tutti i partecipanti trattati con chemiosezione neoadiuvante e valutati rispetto alla risposta del tumore osservata nello studio.

Prospettive:

La convalida dei biomarcatori per prevedere la risposta chemio sarà un passo importante per integrare i biomarcatori nella pratica clinica quotidiana e per individualizzare il trattamento del NMIBC.

In alcuni casi si potrebbe evitare l'intervento chirurgico mentre in altri si potrebbe evitare la chemioterapia inefficace.