Neoadjuvante kortvarige intensive kjemoreseksjoner versus standard adjuvante intravesikale instillasjoner i NMIBC (NICSA)

Bakgrunn:

Blærekreft er den 11. vanligste kreftformen i verden og en av de mest kostbare kreftformene på pasientbasis, på grunn av kostnadene for operasjonsprosedyrer, oppfølgingscystoskopier og instillasjonsterapi. Videre er det en risiko for progresjon til invasiv og dermed dødelig kreft, hvorfor effektiv og umiddelbar behandling er avgjørende. Behandlingen består i dag av kirurgisk fjerning av svulster (TURB) og adjuvant intravesikal behandling. Det er en sjanse; neoadjuvant intravesikal behandling med kjemoterapi kan erstatte kirurgisk fjerning i kjemosensitive svulster, mens noen svulster imidlertid ikke vil reagere på intravesikal kjemoterapi. Foreløpig er det ikke mulig å forutsi hvilke svulster som er kjemosensitive og hvilke som ikke er det.

Mål:

For å vurdere effekten av neoadjuvant, kortvarig intensiv kjemoreseksjon med Mitomycin C sammenlignet med standardbehandling med TURB og adjuvant intravesikal instillasjonsterapi hos pasienter med tilbakevendende ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC).

For å undersøke evnen til å forutsi kjemo-respons hos pasienter med tilbakevendende ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC).

Metoder:

En randomisert klinisk kontrollert studie vil omfatte 120 pasienter med tilbakevendende NMIBC.

Kontrollgruppen på 60 pasienter vil få standardbehandling med TURB og adjuvant intravesikal behandling. Intervensjonsgruppen på 60 pasienter vil bli sendt til neoadjuvant korttids intensiv kjemoreseksjon med tre instillasjoner med Mitomycin C per uke i to uker. Resterende tumorvev vil bli evaluert ved fleksibel cystoskopi etter fire uker.

For å undersøke evnen til å forutsi kjemorespons hos pasienter med tilbakevendende NMIBC, vil en sammenheng mellom biomarkører for det initiale tumorvevet og tumorrespons bli vurdert.

Prøver av den siste resekerte svulsten før inkludering vil bli samlet inn fra alle deltakere behandlet med neoadjuvant kjemoreseksjon og vurdert mot tumorresponsen sett i studien.

Perspektiver:

Validering av biomarkører for å forutsi kjemo-respons vil være et viktig skritt for å integrere biomarkører i daglig klinisk praksis og for å individualisere behandlingen av NMIBC.

I noen tilfeller kan kirurgi unngås mens ineffektiv kjemoterapi kan unngås i andre.